Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost prodlouženého a okamžitého uvolňování febuxostatu u účastníků s dnou

15. září 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti febuxostatu 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR a 80 mg IR u pacientů s dnou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost febuxostatu 40 mg s prodlouženým uvolňováním (XR) a 80 mg XR ve srovnání s febuxostatem 40 mg s okamžitým uvolňováním (IR) a 80 mg IR u účastníků s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá febuxostat. Febuxostat je testován na snížení a udržení sérových urátů u lidí s dnou. Tato studie se bude zabývat hladinami urátů v séru u lidí, kteří užívají tobolky febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání s tobolkami febuxostatu s okamžitým uvolňováním (IR) a placebem.

Do studie bude zařazeno přibližně 1750 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou) do jedné z pěti léčebných skupin – které během studie zůstanou pacientovi a lékaři studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu během studie, a budou požádáni, aby zavolali interaktivní systém hlasové odezvy, kdykoli se u nich objeví dna. Kromě studijní medikace budou účastníci také užívat 0,6 mg kolchicinu každý den nebo každý druhý den nebo naproxen 250 mg dvakrát denně a lansoprazol 15 mg jednou denně, aby se zabránilo vzplanutí dny.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii je přibližně 4 měsíce a účastníci absolvují až 7 návštěv kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Binghamton, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Covina, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Gold River, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Monterey Park, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Santa Clarita, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Homestead, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Plant City, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
      • Norcross, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Spojené státy
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Endwell, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Humble, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Sterling, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakéhokoli postupu studie.

  3. Má v anamnéze nebo přítomnost dny definovanou jako jedno nebo více kritérií American Rheumatism Association (ARA) pro diagnózu dny:

    1. Tofus, u kterého bylo prokázáno, že obsahuje krystaly urátů chemickými prostředky nebo mikroskopickými prostředky v polarizovaném světle, A/NEBO;
    2. Charakteristické krystaly urátu v kloubní tekutině, AND/OR;
    3. Anamnéza alespoň 6 z následujících klinických, laboratorních a rentgenových jevů:

    i. více než jeden záchvat akutní artritidy, ii. maximální zánět se vyvinul do 1 dne, iii. monoartikulární artritida, iv. zarudnutí pozorované nad klouby, v. první metatarzofalangeální kloub bolestivý nebo oteklý, vi. jednostranný záchvat prvního metatarzofalangeálního kloubu, vii. jednostranný záchvat tarzálního kloubu, viii. tofus (prokázaný nebo podezřelý), ix. Hyperurikémie, x. asymetrický otok v kloubu na RTG, xi. subkortikální cysty bez erozí na rentgenovém snímku; xii. kultivace kloubní tekutiny negativní pro organismy během napadení.

  4. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let včetně.
  5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
  6. Mějte hladinu urátů v séru (sUA) ≥8,0 mg/dl při návštěvě dne -4 nebo při opakované návštěvě.
  7. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGRF) ≥15 ml/min s použitím vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningové návštěvě (den -21 pro účastníky na terapii snižující uráty (ULT) a den -4 pro účastníky, kteří nejsou na ULT) nebo při opakované testovací návštěvě.
  8. Má alespoň jeden dnavý záchvat během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
  2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  3. Kojící nebo těhotná.
  4. Má sekundární hyperurikémii (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy).
  5. Má v anamnéze xantinurii.
  6. Dostal ULT (tj. alopurinol, probenecid atd.) během 20 dnů před 1. dnem/náhodné návštěvy.
  7. Má známou přecitlivělost na febuxostat nebo kteroukoli složku jeho přípravku; má známou přecitlivělost na naproxen, jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), aspirin, lansoprazol, kolchicin nebo jakékoli složky v jejich formulaci.
  8. Má aktivní peptický vřed.
  9. Má v anamnéze rakovinu (jinou než bazaliom kůže) během 5 let před screeningovou návštěvou.
  10. Má hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) > 2 x horní hranice normálu (ULN).
  11. Má revmatoidní artritidu, která vyžaduje léčbu.
  12. Má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
  13. Prodělal infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu, hospitalizovanou nestabilní anginu pectoris, srdeční nebo cerebrovaskulární revaskularizační proceduru nebo hospitalizovaný tranzitorní ischemický záchvat (TIA) – s výjimkou účastníků, kteří mají závažné poškození ledvin.
  14. Účastníci s těžkým poškozením ledvin měli infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během 90 dnů před úvodní screeningovou návštěvou nebo měli infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během období screeningu před 1. dnem/náhodné návštěvy.
  15. Účastník zkonzumuje >14 alkoholických nápojů/týden. Má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání nelegálních drog do 5 let.
  16. Účastnil se jiné výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  17. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  18. Je nutné užívat vyloučené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Febuxostat IR 40 mg
Zapouzdřená tableta febuxostatu s okamžitým uvolňováním (IR) 40 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg perorálně, každý den (pro účastníky s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min) nebo každý druhý den ( pokud eGFR ≥ 15 - ≤ 59 ml/min), nebo alternativně, pokud kolchicin není tolerován a eGFR subjektu je ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tablety, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Febuxostat IR
Přehnaně zapouzdřené tablety Febuxostat IR
Ostatní jména:
  • Uloric
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Aktivní komparátor: Febuxostat IR 80 mg
Zapouzdřená tableta Febuxostat IR 80 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg, perorálně, každý den nebo každý druhý den, nebo alternativně, pokud není kolchicin tolerován a eGFR subjektu je ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tablety, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Febuxostat IR
Přehnaně zapouzdřené tablety Febuxostat IR
Ostatní jména:
  • Uloric
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Experimentální: Febuxostat XR 40 mg
Zapouzdřená tobolka febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR) 40 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg, perorálně, každý den nebo každý druhý den, nebo alternativně, pokud kolchicin není tolerován a eGFR subjektu je ≥ 50 ml /min, naproxen 250 mg tablety, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg kapsle, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat XR
Přeplněné kapsle Febuxostat XR
Ostatní jména:
  • Uloric
Experimentální: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg zapouzdřená tobolka, perorálně, jednou denně, a kolchicin 0,6 mg tableta, perorálně, každý den nebo každý druhý den, nebo alternativně, pokud není kolchicin tolerován a eGFR subjektu je ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tablety, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat XR
Přeplněné kapsle Febuxostat XR
Ostatní jména:
  • Uloric
Komparátor placeba: Placebo
Tobolka febuxostat s placebem, perorálně, jednou denně, a kolchicin 0,6 mg tableta, perorálně, každý den nebo každý druhý den, nebo alternativně, pokud není kolchicin tolerován a eGFR subjektu je ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tablety perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat placebo
Tobolky febuxostatu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérovým urátem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny vyžadujícím léčbu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3

Účastník byl považován za dnu, pokud byla splněna následující kritéria:

Účastníkem hlášená akutní konkrétní bolest typická pro dnavý záchvat, která byla účastníkem a/nebo zkoušejícím považována za vyžadující léčbu a byla léčena kolchicinem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo steroidy, účastník prodělal alespoň 3 nebo více z: 1 ) Otoky kloubů, 2) Zarudnutí, 3) Citlivost, 4) Bolest, Účastník pociťoval alespoň jeden nebo více z následujících stavů: 1) Rychlý nástup bolesti, 2) Snížený rozsah pohybu, 3) Teplo kloubů, 4) Jiné příznaky podobné jako předchozí záchvat dny.
Výchozí stav do měsíce 3
Procento účastníků se sérovým urátem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FEB-XR_301
  • U1111-1152-4040 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení