Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky angiografie s indocyaninovou zeleně (IGA) na konstrukci laloky hluboké dolní epigastrické tepny (DIEP) a pooperační tukovou nekrózu (SPY)

22. března 2016 aktualizováno: Skye Stewart, University of Washington

Observační studie porovnávající pouze výzkumný ultrazvuk prsu s fyzikálním vyšetřením standardní péče pro identifikaci tkáňové nekrózy u pacientek po mastektomii, které podstupují plánovanou rekonstrukci prsu.

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit vliv intraoperační indocyaninově zelené angiografie (IGA) na design laloku a míru pooperační tukové nekrózy u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu s použitím laloku Deep Inferior Epigastrická tepna (DIEP). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro mnoho pacientek s rakovinou po mastektomii, které hledají rekonstrukci prsu, je mikrochirurgický autologní přenos tkáně žádoucí alternativou ke konvenčnějším postupům založeným na implantátech. Obecně řečeno, tato technika zahrnuje použití vlastní tkáně přenesené ze vzdáleného anatomického místa k obnovení chybějícího prsu. Tato tkáň, obvykle složený z kůže a podkožní tukové tkáně, je izolována spolu se svou zdrojovou tepnou a žílou a přenesena do hrudní stěny, kde je připojena (anastomována) k místnímu krevnímu zásobení.

Ačkoli bylo pro tento účel popsáno mnoho dárcových tkání (chlopní), břišní tkáň zásobovaná malými, perforujícími krevními cévami pocházejícími z hluboké dolní epigastrické tepny, se stala zlatým mikrochirurgickým standardem. Tento takzvaný DIEP lalok poskytuje bohatou tkáň, kterou lze snadno vyřezávat, aby vyplnila většinu defektů prsu s minimální morbiditou v místě dárce. Jako všechny mikrovaskulární, volné tkáňové transfery však DIEP lalok není bez potenciálních komplikací. Jedna potenciální komplikace, která pacienty nejvíce znepokojuje, nastává, když část přenesené subkutánní tukové tkáně překročí dostupné zásobení krví. Tento devaskularizovaný tuk nakonec podléhá nekróze, která může nejen zkomplikovat interpretaci budoucích mamografů, ale může vyústit v hmatatelné, bolestivé a příležitostně viditelné nepravidelnosti v přenesené tkáni. Ačkoli bylo popsáno mnoho technik/intervencí/technologií pro minimalizaci výskytu nekrózy tuku, její výskyt zůstává frustrujícím způsobem nepředvídatelný a relativně častý, přičemž publikované míry se pohybují mezi 6 a 17 %.

Teoreticky by maximalizace perfuze do kompozitních tkáňových laloků měla minimalizovat rychlost tukové nekrózy. Jako takové se v chirurgii DIEP chlopně objevilo mnoho technik určených k maximalizaci perfuze. Jednou z běžných technik je použití předoperační CT angiografie (CTA) k identifikaci největších a anatomicky nejvýhodnějších perforujících cév, které lze zahrnout do přenesené kompozitní tkáně. Ačkoli je tato technika ve své jednoduchosti elegantní, nikdy nebylo prokázáno, že by snížilo míru nekrózy tuku při rekonstrukcích DIEP. V posledních letech se však objevila další technologie určená k intraoperačnímu hodnocení perfuze tkáně, která se může ukázat jako velmi přínosná v oblasti mikrovaskulárního volného tkáňového transferu – indocyaninová zelená angiografie (IGA).

IGA označuje periferní žilní injekci lyofilizované indocyaninové zeleně, kontrastní látky, která po excitaci laserem specifické vlnové délky fluoreskuje. Kamera s nábojovou vazbou umístěná nad tkání, která je předmětem zájmu, pak může detekovat stimulovanou fluorescenci a promítat obraz „ perfuze tkáně v reálném čase, která je úměrná intenzitě emise. Aplikace technologie IGA v rekonstrukční plastické chirurgii, disciplíně, která z velké části spoléhá na okamžité a přesné hodnocení perfuze tkání, vyvolala v poslední době mnoho diskuzí.

Domníváme se, že výběr perforátoru při DIEP rekonstrukcích prsu, což je proces tradičně diktovaný v naší instituci předoperační CTA, může být silně ovlivněn intraoperační IGA. Dále předpokládáme, že použití intraoperační IGA při DIEP rekonstrukcích prsu může snížit výskyt pooperační tukové nekrózy.

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit vliv intraoperační Indocyanine Green Angiography (IGA) na design laloku a míru pooperační tukové nekrózy u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu s použitím laloku Deep Inferior Epigastrická tepna (DIEP). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy provádějící rekonstrukci prsu poté, co podstoupily mastektomii. V drtivé většině případů je tento postup indikován k léčbě rakoviny prsu. Způsobilým pacientkám bude provedena rekonstrukce prsu v lékařském centru University of Washington.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky na Washingtonské univerzitě
  2. Ve věku od pětadvaceti do pětašedesáti let
  3. Provádění okamžité nebo opožděné autologní mikrochirurgické rekonstrukce prsu na bázi DIEP na University of Washington Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky nevhodné pro autologní, mikrochirurgickou rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloku – tj. pacientky, které podstoupily předchozí rozsáhlé břišní operace, mají nedostatečný objem břišní tkáně, nemohou dodržet standardizovaná pooperační omezení / hodnocení nebo pacientky se zdravotním stavem (stavy) vylučující prodlouženou celkovou anestezii a operaci.
  2. Z této studie budou také vyloučeni pacienti, kteří mají známou alergii na kontrastní látky.
  3. Pacienti, kteří neumějí číst a psát v angličtině, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ultrazvuk
Ultrazvuk prsu u pacientek, které po mastektomii provádějí autologní tkáňovou rekonstrukci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační tukové nekrózy
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci
Prospektivně vyhodnoťte účinek intraoperační IGA na design DIEP chlopně a míru pooperační tukové nekrózy DIEP ve srovnání s fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem prsu.
3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45728-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení