Léčba chronické hluboké žilní trombózy (DVT) a posttrombotického syndromu (PTS) pomocí endovaskulárního systému EkoSonic® (ACCESS PTS)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
ACCElerovaná trombolySiS pro posttrombotický syndrom pomocí systému EKOS
Vyhodnotit účinnost ultrazvukově akcelerované trombolýzy pomocí endovaskulárního systému EkoSonic® se standardní infuzí trombolytického léku pro posttrombotický syndrom z chronické žilní okluze.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ultrazvukově akcelerované trombolýzy pomocí endovaskulárního systému EkoSonic® se standardní infuzí trombolytika pro PTS a chronickou DVT.
Klinická účinnost bude hodnocena pomocí standardní míry závažnosti posttrombotického syndromu v průběhu jednoho roku.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
81
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- CHI Health St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Aultman Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší nebo rovni (≥) 18 let a méně než nebo rovni (≤) 75 letům.
- Proximální DVT (ilická žíla, společná femorální žíla, hluboká femorální žíla a femorální žíla), která byla objektivně diagnostikována pomocí duplexního zobrazení a/nebo venografie ≥ 6 měsíců před screeningem studie.
- Přetrvávající chronická DVT způsobující restriktivní průtok, jak bylo potvrzeno zobrazením, během 60 dnů před postupem studie.
- Villalta skóre ≥8 pro postiženou končetinu během 30 dnů před postupem studie.
- Selhal minimálně 3 po sobě jdoucí měsíce konzervativní léčby (terapeutické antikoagulační a kompresivní punčochy) dle vyplněného formuláře Adherence to Conservative Treatment.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčeno mechanickou trombektomií do 2 týdnů od postupu studie trombolýzy.
- Léčeno léky na trombolýzu do 48 hodin od studijního trombolytického postupu.
- Očekávaná délka života méně než (<) 1 rok.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) nebo dle uvážení zkoušejícího účastník je schopen tolerovat proceduru a dodržovat zvýšenou fyzickou aktivitu po zákroku.
- Žádný průtok v popliteální žíle na duplexním zobrazení
- Izolovaná ilická žíla pouze trombus.
- Trombus zasahující ≥ 3 centimetry (cm) do dolní duté žíly (IVC). V případě centrální žilní okluze zvažte počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanční venografii (MRV). U účastníků s bilaterální hlubokou žilní trombózou se doporučuje provést centrální zobrazení před léčbou, aby se zhodnotil stav IVC.
- Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) gastrointestinální (GI) krvácení, aktivní peptický vřed, závažná jaterní dysfunkce a krvácivá diatéza.
- Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávný (<10 dní) velký chirurgický zákrok, operace katarakty, trauma, kardiopulmonální resuscitace (CPR), porodní porod nebo jiný invazivní postup.
- Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení, nádoru, vaskulární malformace nebo aneuryzmatu.
- Aktivní rakovina (metastatická, progresivní nebo léčená během posledních 6 měsíců). Účastníci s nemelanomovou primární rakovinou kůže se mohou zúčastnit studie.
- Hemoglobin <9,0 miligramů/decilitr (mg/dl) během 24 hodin před výkonem
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 nanogramů/decilitr (ng/dl) během 24 hodin před výkonem.
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/krychlový milimetr (buňky/mm^3) nebo >700 000 buněk/mm^3 během 24 hodin před výkonem.
- Kreatinin mimo normální rozmezí pro ošetřující zařízení a zkoušející považován za klinicky významný.
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická >175 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolická >110 mmHg.
- Použití klopidogrelu, tiklopidinu nebo jiného thienopyridinového protidestičkového léčiva do 7 dnů od postupu studie.
- Podle úsudku klinického lékaře je účastník vystaven vysokému riziku katastrofálního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární systém EkoSonic®
Trombolytická infuze (Alteplase), s rychlostí infuze 0,5-1,0
miligramy/hodinu (mg/hod) budou podávány účastníkům s chronickou obstrukcí žil dolních končetin po DVT a PTS prostřednictvím endovaskulárního systému EkoSonic® po dobu nejméně 12 hodin a přes noc podle potřeby až do maximálně 48 hodin.
Dávku alteplázy lze upravit podle uvážení zkoušejícího, ale neměla by překročit 1 mg/h nebo celkovou dávku 48 mg.
|
Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Villalta 30. den po studijním postupu léčby EkoSonic®
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30. den
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí Villalta skóre na základní úrovni ve srovnání s léčebným postupem po 30 dnech po studii EkoSonic®.
Villaltova škála (skóre po trombotickém syndromu) se používá pro hodnocení symptomů a klinických příznaků.
Účastníci hodnotili následující příznaky pro každou nohu: bolest, křeče, tíhu, svědění a parestézie na stupnici od 0 (nepřítomné/minimální) do 3 (závažné).
Koordinátor studie nebo sestra hodnotili u účastníků pro každou nohu následující klinické příznaky: pre-tibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, nová žilní extazie, zarudnutí při kompresi lýtka a bolest při kompresi lýtka na stupnici od 0 (ne přítomný/minimální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 33.
Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30. den
|
|
Procento segmentů končetin, které dosáhly alespoň 4bodového snížení od základní linie ve skóre Villalta v den 30
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30. den
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí Villalta skóre na základní úrovni ve srovnání s léčebným postupem po 30 dnech po studii EkoSonic®.
Končetiny s revaskularizačními výkony byly považovány za nereagující.
Villaltova škála (skóre po trombotickém syndromu) se používá pro hodnocení symptomů a klinických příznaků.
Účastníci hodnotili následující příznaky pro každou nohu: bolest, křeče, tíhu, svědění a parestézie na stupnici od 0 (nepřítomné/minimální) do 3 (závažné).
Koordinátor studie nebo sestra hodnotili u účastníků pro každou nohu následující klinické příznaky: pre-tibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, nová žilní extazie, zarudnutí při kompresi lýtka a bolest při kompresi lýtka na stupnici od 0 (ne přítomný/minimální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 33.
Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30. den
|
|
Změna průtoku krve od výchozí hodnoty (vypočteno podle doby do vymytí v postiženém segmentu) při postadjunktivní terapii
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
Změna průtoku krve byla vypočtena podle času do vymytí v postižených segmentech u účastníků.
Byla hlášena doba do vymytí femorální žíly (FV) a vymytí zevní ilické žíly (EIV).
|
Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin
|
Velké krvácení bylo definováno jako: fatální krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem; a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu o ≥2,0 gramů/decilitr (g/dl) nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Od začátku infuze studovaného léku do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ourielově skóre (venózní objemový index [VVI]) při postadjunktivní terapii
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
Ourielovo skóre bylo navrženo tak, aby poskytovalo přesnější kvantitativní odhad hmoty trombu výpočtem objemového indexu pro všechny žilní segmenty.
Bylo zvažováno 10 žilních segmentů.
Zahrnuté segmenty byly dolní dutá žíla, společné kyčelní žíly, vnější kyčelní žíly, vnitřní kyčelní žíly, společné femorální žíly, povrchové a hluboké femorální žíly a popliteální žíly a segmenty předních tibiálních žil, zadních tibiálních žil a peroneálních žil.
Pro každý segment bylo vypočteno normalizované volumetrické skóre kombinací měření z počítačové tomografie, ultrasonografie a venografie.
Částečně okludovaným žilám bylo přiřazeno skóre jedné poloviny hodnoty skóre pro daný segment.
Skóre se pohybuje od 1 pro jednu lýtkovou žílu do 26 pro infrarenální dolní dutou žílu.
Maximální skóre bylo 63 na končetinu.
Vyšší skóre naznačovalo horší prognózu onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
|
Počet účastníků s alespoň 5bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v Ourielově skóre při postadjunktivní terapii
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
Ourielovo skóre bylo navrženo tak, aby poskytovalo přesnější kvantitativní odhad hmoty trombu výpočtem objemového indexu pro všechny žilní segmenty.
Bylo zvažováno 14 žilních segmentů.
Zahrnuty segmenty byly dolní dutá žíla, společné kyčelní žíly, vnější kyčelní žíly, vnitřní kyčelní žíly, společné femorální žíly, povrchové femorální žíly, hluboké femorální žíly a popliteální žíly a segmenty předních tibiálních žil, zadní tibiální žíly a peroneální žíly .
Pro každý segment bylo vypočteno normalizované volumetrické skóre kombinací měření z počítačové tomografie, ultrasonografie a venografie.
Částečně okludovaným žilám bylo přiřazeno skóre jedné poloviny hodnoty skóre pro daný segment.
Skóre se pohybuje od 1 pro jednu lýtkovou žílu do 26 pro infrarenální dolní dutou žílu.
Maximální skóre bylo 63 na končetinu.
Vyšší skóre naznačovalo horší prognózu onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů léčby), den 0
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Villalta ve dnech 90, 180 a 365 Post-EkoSonic® Studijní postup léčby
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 90., 180. a 365. den
|
Villaltova škála (skóre po trombotickém syndromu) se používá pro hodnocení symptomů a klinických příznaků.
Účastníci hodnotili následující příznaky pro každou nohu: bolest, křeče, tíhu, svědění a parestézie na stupnici od 0 (nepřítomné/minimální) do 3 (závažné).
Koordinátor studie nebo sestra hodnotili u účastníků pro každou nohu následující klinické příznaky: pre-tibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, nová žilní extazie, zarudnutí při kompresi lýtka a bolest při kompresi lýtka na stupnici od 0 (ne přítomný/minimální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 33.
Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 90., 180. a 365. den
|
|
Procento segmentů končetin, které dosáhly alespoň 4bodového snížení od základní linie ve skóre Villalta ve dnech 90, 180 a 365
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 90., 180. a 365. den
|
Končetiny s revaskularizačními výkony byly považovány za nereagující.
Villaltova škála (skóre po trombotickém syndromu) se používá pro hodnocení symptomů a klinických příznaků.
Účastníci hodnotili následující příznaky pro každou nohu: bolest, křeče, tíhu, svědění a parestézie na stupnici od 0 (nepřítomné/minimální) do 3 (závažné).
Koordinátor studie nebo sestra hodnotili u účastníků pro každou nohu následující klinické příznaky: pre-tibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, nová žilní extazie, zarudnutí při kompresi lýtka a bolest při kompresi lýtka na stupnici od 0 (ne přítomný/minimální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 33.
Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 90., 180. a 365. den
|
|
Procento ošetřených žilních segmentů končetin s absencí re-okluze, jak je dokumentováno duplexním zobrazením
Časové okno: Den 365
|
Byla hlášena absence reokluze v následujících léčených žilách: společná femorální žíla (CFV), společná ilická žíla (CIV), distální femorální žíla (FV), externí ilická žíla (EIV), popliteální žíla a proximální femorální žíla (FV ).
|
Den 365
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) dílčím skóre a skóre fyzické složky (PCS) ve dnech 30, 90, 180 a 365
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
SF-36 zkoumá úroveň kvality života prostřednictvím obecného hodnocení zdravotního stavu.
Jedná se o 36položkový dotazník měřící 8 domén (fyzické fungování [PF], role fyzická [RP], tělesná bolest [BP], celkový zdravotní stav [GH], vitalita [VT], sociální fungování [SF], role emoční [RE ] a duševní zdraví [MH]).
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre odráží lepší funkční stav související se zdravím.
Skóre PCS shrnuje subškály fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví.
Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0 (nejnižší úroveň fyzického fungování) až 100 (nejvyšší úroveň fyzického fungování).
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
|
Počet ošetřených končetin s posunem od výchozí hodnoty v klinických stadiích (symptomatické a asymptomatické) klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické (CEAP) klasifikace ve dnech 30, 90, 180 a 365
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
Stav klinických známek a symptomů žilního onemocnění dolních končetin byl měřen podle CEAP klasifikace.
Klinické kategorie CEAP byly následující: C0- žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění, C1- teleangiektázie nebo retikulární žíly, C2- křečové žíly, C3- edém, C4a- pigmentace a ekzém, C4b- lipodermatoskleróza a atrofie blanche, C5- zhojený žilní vřed a C6-aktivní žilní vřed.
C0 představovalo nejmenší klinický problém a C6 bylo nejhorší stadium.
Každá klinická třída byla dále charakterizována (klinickými stádii) přítomností nebo nepřítomností příznaků (bolest, bolest, napjatost, podráždění kůže, tíha, svalové křeče, stejně jako další potíže připisované žilní dysfunkci): asymptomatické a symptomatické.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
|
Změna skóre kvality života (VEINES-QOL) ve dnech 30., 90., 180. a 360. od výchozí hodnoty v epidemiologické a ekonomické studii žilní insuficience
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
VEINES-QOL/Sym je účastnický dotazník určený pro samovyplnění a měří dopad hluboké žilní trombózy (DVT) na symptomy a kvalitu života z pohledu účastníků.
Obsahuje 26 položek pokrývajících DVT účastníků: symptomy, omezení v každodenních činnostech a psychologický dopad.
Samostatné souhrnné skóre VEINES-QOL se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
|
Změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozí hodnoty ve studijní části ve dnech 30, 90, 180 a 365
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
Systém VCSS zahrnuje 10 klinických popisů (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, trvání aktivní ulcerace, velikost aktivní ulcerace a úroveň kompliance s léčebnou kompresní terapií) 0 až 3 (celkové možné skóre, 30) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Celkové VCSS byl součet všech hodnocení VCSS z kategorií pro daný časový bod.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nepřítomné) do 30 (závažné).
Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tj. úroveň bolesti menší, než jaká byla na začátku.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby), 30., 90., 180. a 365. den
|
|
Počet účastníků s PTS-indukovaným přijetím na pohotovost nebo neplánovanými návštěvami v ordinaci lékaře nebo hospitalizací
Časové okno: Od doby procedury EkoSonic® (den 0) až do 365 dnů
|
Uvádí se počet účastníků s PTS-indukovaným přijetím na pohotovost nebo neplánovanými návštěvami v ordinaci lékaře nebo hospitalizací.
Účastník může mít více než jeden zdravotní problém vyvolaný PTS.
|
Od doby procedury EkoSonic® (den 0) až do 365 dnů
|
|
Doba od zahájení počáteční trombolytické infuze do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od doby procedury EkoSonic® (den 0) až do 365 dnů
|
Toto Outcome Measure mělo měřit čas, kdy byla zahájena počáteční trombolytická infuze účastníka, do doby, kdy byl účastník propuštěn z nemocnice.
|
Od doby procedury EkoSonic® (den 0) až do 365 dnů
|
|
Počet účastníků, kteří měli symptomatickou PE během hospitalizace kvůli studijnímu postupu
Časové okno: Od zahájení počáteční trombolytické infuze (den 0) až po propuštění z nemocnice (až do 38. dne)
|
Symptomatická PE byla diagnostikována pomocí počítačové tomografie plicního angiogramu (CTPA), jednopozitronové emisní počítačové tomografie (SPECT) a ventilace-perfuze (VQ).
|
Od zahájení počáteční trombolytické infuze (den 0) až po propuštění z nemocnice (až do 38. dne)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů od léčby) do 365. dne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po dobu až 365 dnů po ukončení postupu studie.
|
Výchozí stav (do 30 dnů od léčby) do 365. dne
|
|
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody (AE), související (s postupem studie/zařízením/léky) AE a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (do 30 dnů léčby) do 30. dne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Souhrn nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené AE.
|
Výchozí stav (do 30 dnů léčby) do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Garcia, MD, Wilmington DE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Embolie a trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Venózní nedostatečnost
- Flebitida
- Syndrom
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Posttrombotický syndrom
- Postflebitický syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EKOS-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .