Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o laparoskopické versus otevřené PANP-TME pro mužské pacienty s středně nízkou rektální rakovinou

24. dubna 2018 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrická studie o výsledcích a ochraně močové a sexuální funkce laparoskopických versus otevřených PANP-TME pro mužské pacienty s středně nízkou rektální rakovinou

TME (Total mesorectum excision) je zlatým standardem radikální resekce u středně nízkého karcinomu rekta. Poškození pánevního autonomního nervu podle principu TME však povede k vysokému výskytu poruch močových a sexuálních funkcí. Operace TME s otevřeným PANP (zachování pánevního autonomního nervu) sehrála roli ve snížení výskytu poruch močové a sexuální funkce. Nicméně 32%-44% pacientů stále trpělo poruchou močových a sexuálních funkcí, když podstoupili operaci Open PANP TME (O-PANP-TME).

Chirurgie TME za pomoci laparoskopie (L-TME) je v dnešní době velmi rozšířená. V rané fázi práce jsme provedli laparoskopicky asistovanou operaci PANP TME (L-PANP-TME), abychom diskutovali o ochraně urinárních a sexuálních funkcí u mužů s karcinomem rekta se středním nízkým stupněm rakoviny. Výsledky ukázaly, že L-PANP-TME významně snížil výskyt poruch močové a sexuální funkce. Abychom dále potvrdili naši ranou práci, navrhujeme vícecentrovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, abychom porovnali rozdíly v ochraně močové a sexuální funkce a dlouhodobých výsledcích mezi L-PANP-TME a O-PANP-TME.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-189-2210-2969
  • E-mail: drweihb@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hongbo Wei, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 60 let
  • Primární rektální adenokarcinom potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • Středně nízký karcinom rekta (vzdálenost od análního okraje ≤ 12 cm); cT1-3, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle sedmého vydání AJCC Cancer Staging Manual
  • Očekávaná kurativní resekce prostřednictvím L-PANP-TME i O-PANP-TME; Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III; Písemný informovaný souhlas
  • Močové a sexuální funkce před operací normální

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha
  • Předchozí operace na pánvi v anamnéze
  • Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  • Kontraindikace dysfunkce srdce, mozku, plic atd
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou konečníku
  • Rakovina konečníku napadá okolní tkáně
  • Existence skutečné inkontinence nebo těžké stresové inkontinence před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: O-PANP-TME
Zachování otevřeného pánevního autonomního nervu totální excize mezorekta pro pacienty s mužským středně nízkým karcinomem rekta
Postup: O-PANP-TME
Experimentální: L-PANP-TME
Laparoskopie asistovaná uchování autonomního pánevního nervu totální excize mezorekta u mužů s rakovinou rekta se středním nízkým stupněm
Postup: L-PANP-TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Funkce moči
Časové okno: 30 dní
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
30 dní
Sexuální funkce
Časové okno: 30 dní
K hodnocení sexuální funkce se používá IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5) a klasifikace ejakulační funkce
30 dní
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Funkce moči
Časové okno: 36 měsíců
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
36 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 36 měsíců
K hodnocení sexuální funkce se používá IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5) a klasifikace ejakulační funkce
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Morbidita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUSTOMER-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení