Elektromyografické signály jako biomarkery pro Parkinsonovu chorobu

Tato studie bude využívat analýzu elektrické aktivity zaznamenané ze svalů ruky během psaní rukou a v klidu. Budou zde dvě skupiny subjektů: pacienti s časnou Parkinsonovou chorobou a zdraví lidé. Výzkumník analyzující zaznamenaná data nebude vědět, kdo je pacient a kdo zdravý, protože subjekty budou identifikovány pouze čísly. Zdraví dobrovolníci budou v podobném věku jako pacienti. V průběhu této studie budou zkoumány různé vlastnosti elektrické aktivity svalů ruky a výsledky budou ověřeny třetí stranou.

Neurolog získá 10 časných pacientů s PD s mírnými příznaky a 10 zdravých kontrol. Kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků (pacienti s ranou PD a zdravé kontroly) budou popsána klienty po diskuzi s neurologem. Je důležité, aby zdravé kontroly byly podobné pacientům s časnou PD, pokud jde o věk, pohlaví a další faktory, které mohou také způsobit rozdíly v EMG signálech. Neurologova diagnóza stavu onemocnění účastníků (časná PD nebo zdravotní stav) bude považována za výsledky „referenčního standardního testu“ a bude důvěrná až do konce studie. To znamená, že pouze neurolog zná diagnózu pro každého účastníka na konci studie.

Asistent (zapisovatel), který nezná stav onemocnění těchto účastníků a nezná design studie (např. kolik účastníků PD a kolik zdravotních kontrol), zaznamená EMG signály těchto účastníků podle předem stanoveného protokolu . Pořadí těchto účastníků vyšetřovaných zapisovatelem bude náhodně vybráno. Signály budou analyzovány softwarem poskytovaným klienty a výsledky potřebné pro diagnostiku budou vytištěny a uloženy v jednotlivých souborech, jeden pro každého účastníka.

Jiný asistent (čtenář), který s těmito účastníky nemá kontakt a nezná design studie (např. kolik účastníků PD a kolik zdravotních kontrol), by pak na základě výstupů analýzy diagnostikoval každého jedince jako časnou PD nebo zdraví, podle předem specifikovaných pravidel popsaných v návrhu.

Na konci studie budou diagnózy čtenáře srovnány s diagnózou neurologa třetí stranou. Diagnóza čtenářem je definována jako správná, pokud je tato diagnóza shodná s diagnózou neurologa. Úspěšnost našeho přístupu k diagnostikování časného onemocnění PD je definována celkovým počtem opravených diagnóz čtenářem vyděleným celkovým počtem diagnóz, který se rovná celkovému počtu účastníků.

Statistická analýza Nulová hypotéza bude zamítnuta, to znamená, že by mělo být akceptováno tvrzení klienta o schopnosti jeho přístupu při diagnostice časné PD, pokud počet správných diagnóz bude roven nebo vyšší než 15, V opačném případě nebude nulová hypotéza zamítnuta a Tvrzení klientů o schopnosti jejich přístupu při diagnostice časné PD nebude akceptováno. Tvrdíme, že úspěšnost jejich přístupu by neměla být menší než 0,8.

Jako úspěšnost při nulové hypotéze označujeme P0 (= 0,5) a při alternativní hypotéze P1 jako úspěšnost. Na základě výsledků pilotní studie očekáváme P1 >= 0,80. Vzorek o velikosti 20 účastníků dosahuje 80% síly k detekci rozdílu (P1-P0) 0,30 pomocí jednostranného binomického testu. Cílová hladina významnosti je 0,05. Skutečná hladina významnosti dosažená tímto testem je 0,0207. Tyto výsledky předpokládají, že podíl populace podle nulové hypotézy je 0,50.

Jako sekundární cíl mohli klienti také generovat odhady a 95% intervaly spolehlivosti citlivosti a specificity tohoto přístupu pro diagnostiku PD.

Je však třeba poznamenat, že vzhledem k malé velikosti vzorku jsme nemohli vytvořit přesný odhad citlivosti a specificity. Například s 10 účastníky PD a předpokládejme, že citlivost je asi 0,9, by šířka 95% CI pro odhadovanou citlivost byla až 0,44.