Postmarketingová studie InnFocus MicroShunt

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má mírný až středně závažný primární otevřený glaukom, kde nitrooční tlak není adekvátně kontrolován maximální tolerovanou léčebnou terapií a má nitrooční tlak vyšší nebo rovný 18 mmHg a nižší nebo rovný 35 mmHg, zatímco užívá léky na glaukom a/nebo kde progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok .

2. Primární diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem založená na glaukomatózním poškození optického nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice dokumentovaných na stereobiomikroskopii štěrbinové lampy nebo na fotografiích stereo disku:

   1. Difuzní ztenčení, ohniskové zúžení nebo zářezy na okraji optického disku, zejména na dolních nebo horních pólech.
   2. Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech.
   3. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou nervové tkáně.
   4. Krvácení z okraje disku nebo peripapilární retinální vrstvy nervových vláken.

4) Subjekt ochotný splnit studijní požadavky. 5) Subjekt, který podepsal schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní neovaskularizace duhovky, aktivní proliferativní retinopatie nebo jiné oční onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
2. Iridokorneální endoteliální syndrom.
3. Epiteliální nebo fibrózní srůstání.
4. Sekundární glaukom, jako je posttraumatický, pseudoexfoliativní atd.
5. Chronické zánětlivé onemocnění oka.
6. Předchozí argonový laser, selektivní laser nebo mikropulzní trabekuloplastika do 90 dnů od zařazení.
7. Neschopnost získat přesné měření IOP v průběhu studie. Například: historie operace rohovky, zákal rohovky nebo onemocnění/patologie (příklady jsou aktivní infekce rohovky nebo Fuchsova dystrofie).
8. Těžká přední nebo zadní blefaritida.
9. Předchozí incizní oftalmologická operace, s výjimkou nekomplikované operace jasné fakoemulzifikace rohovky (katarakta) alespoň 6 měsíců před zařazením.
10. Předchozí laserová periferní iridotomie.
11. Kolegové oko s horší než 20/200 nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA)
12. Glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzký anatomický úhel komory identifikovaný gonioskopií a klasifikovaný jako Shafferův stupeň 0 nebo 1.
13. Předchozí cyklodestruktivní postup.
14. Použití perorálních léků na hypotenzní glaukom k léčbě očního okolí.
15. Těžká přední nebo zadní blefaritida.
16. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci.
17. Předchozí incizní oftalmologická operace, s výjimkou nekomplikované operace jasné fakoemulzifikace rohovky (katarakta) alespoň 6 měsíců před zařazením.
18. Přítomnost přední komory IOL (AC-IOL).
19. Předchozí laserová periferní iridotomie.
20. Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony nebo předpokládaná potřeba další oční operace během vyšetřovacího období.
21. Kolegové oko s horší než 20/200 nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA)
22. Známá alergie nebo jiná kontraindikace léku Mitomycin C (MMC).
23. Glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzký anatomický úhel komory identifikovaný gonioskopií a klasifikovaný jako Shafferův stupeň 0 nebo 1.
24. Jakýkoli stav, který brání implantaci zkoumaného zařízení nebo trabekulektomii v horní oblasti studovaného oka (např. periferní přední synechie, sklerální stafylom nebo spojivkové jizvy).
25. Diagnostikované degenerativní poruchy zraku, které nejsou spojeny s existujícím glaukomovým stavem (např. pokročilá suchá nebo vlhká makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice, okluze centrální retinální tepny nebo žíly) nebo choroidopatie (např. odchlípení cévnatky, výpotek, choroiditida nebo neovaskularizace).
26. Centrální tloušťka rohovky, která je menší než 450 mikronů nebo větší než 620 mikronů.
27. Předchozí cyklodestruktivní postup.
28. Předchozí retinální laserový postup prováděný pro jakýkoli jiný účel než je léčba trhliny nebo díry sítnice.
29. Stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem, jako je aktivní orbitopatie štítné žlázy, kavernózní sinusová píštěl, Sturge-Weberův syndrom, orbitální nádory, orbitální kongestivní onemocnění.
30. Klinicky významné následky traumatu (např. chemické popáleniny, tupé poranění atd.)

31. Oční patologie nebo zdravotní stav, u kterého by podle zkoušejícího zkoušejícího následující faktory vystavily subjekt buď zvýšenému riziku komplikací nebo kontraindikovaly implantaci zařízení nebo narušovaly dodržování prvků protokolu studie (např. oční vyšetření, následné návštěvy ),

    1. neschopnost spolehlivě dokončit testování zorného pole v průběhu studia,
    2. nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze), což by mohlo ohrozit jejich účast ve studii.
    3. Poruchy, které představují riziko pádu, stejně jako kompromitující schopnost podstoupit vyšetření zorného pole a užívat léky na glaukom (např.
    4. nemožnost přerušit užívání léků na ředění krve v rámci standardních předoperačních nebo pooperačních pokynů chirurga.
    5. obavy z imunodeficience.
    6. známé osoby reagující na kortikosteroidy, jejichž zvýšení tlaku by jim neumožnilo vydržet režim s kortikosteroidy po ukončení léčby.
32. Nitrooční silikonový olej.
33. Použití očních steroidů v plánované studii oční nebo systémové steroidy kdykoli během tří měsíců od výkonu. (To by nezahrnovalo použití inhalačních nebo dermatologických steroidů.)
34. Chemoterapie do šesti měsíců od screeningové návštěvy.
35. Použití perorálních léků na hypotenzní glaukom k léčbě očního okolí.
36. Požadavek celkové anestezie pro výkon.
37. Bakteriální zánět spojivek
38. Bakteriální vředy rohovky
39. Endoftalmitida
40. Orbitální celulitida
41. Bakterémie nebo septikémie
42. Aktivní skleritida
43. Uveitida
44. Těžký syndrom suchého oka
45. Těžká krátkozrakost
46. Pseudo-exfoliativní glaukom