Progrese léze aproximálního kazu po infiltraci pryskyřice
Dlouhodobá bicentrická studie pro srovnání radiologické progrese aproximálního kazu po infiltraci nebo standardní léčbě
Cílem plánované in-vivo studie je prozkoumat účinnost techniky infiltrace zubního kazu pro potlačení progrese zubního kazu.
V rámci tohoto zkoumání se předpokládá, že hypotéza, kterou je třeba potvrdit, je, že kazivé kavity, které byly ošetřeny technikou infiltrace kazu, vykazují významně sníženou radiologickou progresi než ty kavity, které byly ošetřeny standardními preventivními ošetřeními.
V této multicentrické studii je zahrnuto celkem 90 testovaných subjektů a 45 testovaných subjektů v každé instituci má být léčeno jak infiltrační technikou, tak použitím konvenční fluoridační léčby na různých stranách úst ("design rozdělených úst").
Předpokládaný výsledek této studie poskytne informaci o dlouhodobé účinnosti infiltrace kazu k prevenci progrese stávajících aproximativních kazivých lézí, a tím umožní zlepšení prevence kazu v rámci zubního ošetření.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem plánované in vivo studie je prozkoumat účinnost techniky infiltrace zubního kazu pro potlačení aproximální progrese zubního kazu. .
V rámci tohoto zkoumání je zamýšleno doložit hypotézu, že kazivé kavity, které byly ošetřeny technikou infiltrace kazu, vykazují významně sníženou radiologickou progresi než kavity, které byly ošetřeny standardní léčbou.
Moderní stomatologie, která je zaměřena spíše na preventivní a minimálně invazivní léčbu, se pomocí fluoridových terapií a zlepšení ústní hygieny snaží v maximální možné míře zabránit vzniku a progresi kariézních lézí.
I dnes představují aproximální léze zvláštní problém pro ošetřujícího zubního lékaře. Primárním důvodem je obtížný přístup k lokalizované oblasti kariézní dutiny. Ošetření této oblasti obvykle vyžaduje invazivní ošetření, při kterém je nutné odstranit zdravou strukturu zubu. Kromě toho je možné, že se výplňový materiál může zhoršit v důsledku procesu stárnutí, což znamená, že náhrada bude někdy v budoucnu vyžadovat výměnu. Aby se tomu zabránilo, je klíčový vývoj léčby orientované na prevenci a minimální invazi.
Již řadu let existuje možnost utěsnění důlků a trhlin na okluzních plochách, která je v literatuře hodnocena jako vysoce účinná a efektivní (Splieth et al. 2010, Ahovuo-Saloranta et al. 2008, Griffin et al. 2008). Tvoří důležitou součást přístupu prevence zubního kazu zejména v případě zvýšeného rizika vzniku zubního kazu (Hiiri et al. 2010). V posledních letech došlo ke snaze přenést tento léčebný koncept do aplikací v aproximální oblasti, aby se předešlo zbytečné ablaci látky. Při pokusu o vytvoření povrchové difúzní bariéry byla poprvé použita pryskyřice pro uzavírání trhlin a dentální lepidlo (Gomez et al. 2008, Gomez et al. 2005, Paris et al. 2006, Martignon et al. 2006, Robinson et al. kol., 2001). Potažení povrchu zubu v aproximální oblasti různými plastovými fóliemi po oddělení zubu otevřelo zcela nový léčebný přístup k řešení těchto kariézních lézí (Alkilzy et al. 2010, 2009).
Technika infiltrace zubního kazu představuje další nový koncept ošetření. Zde samotný povrch není výlučně potažen, ale místo toho je uvnitř samotné dutiny vytvořena difúzní bariéra prostřednictvím pronikání „infiltrantu“ do kariézní léze (Paris et al. 2010, Meyer-Lueckel et al. 2010, 2009, 2008, Phark a kol., 2009). V současných studiích bylo možné prokázat inhibici progrese kariézních lézí infiltrační technikou jak u bovinních zubů in situ, tak u uměle generovaných kariézních lézí u lidských zubů in vitro (Paris et al. 2010).
Vývoj infiltrační techniky začal již v 70. letech 20. století prvními plasty s nízkou viskozitou. Ty však nebyly nikdy uvedeny do klinické aplikace kvůli jejich toxicitě (Robinson et al.1976). V průběhu vývoje byly adhezivní systémy používány k utěsnění kariézních lézí (Donly et al. 1992, Garcia-Godoy et al. 1997). Ty také vykazují účinek inhibující zubní kaz. Bylo však možné určit pouze omezené hloubky průniku. Důvodem je povrchová morfologie karyózní dutiny s velmi omezeným objemem pórů na povrchu a vlastnosti samotného lepidla (Paris et al. 2007). Aby se usnadnilo odstranění omezující povrchové vrstvy, byl pro infiltrační techniku použit gel kyseliny chlorovodíkové místo gelu kyseliny orthofosforečné pro technologii lepidla. Pomocí tohoto kondicionéru bylo možné zaručit lepší penetraci materiálů až do hloubky 58 µm díky erozivnímu odstranění povrchové vrstvy (Meyer-Lueckel et al. 2007, Paris et al. 2007, 2009). Pro lepší využití kapilárního efektu v pozměněném povrchu a tím zvýšení penetrační hloubky materiálu byly vyvinuty monomerní směsi s vysokým penetračním koeficientem. Ty umožňují rychlé pronikání infiltrantu do změněného kariézního povrchu až do hloubky 750 µm (Paris et al. 2007, 2009). Utěsnění kariézní dutiny již není omezeno pouze na povrch, ale zahrnuje také tělo dutiny.
Očekávaný výsledek této studie poskytne informaci o dlouhodobé účinnosti infiltrace kazu a tím povede ke zlepšení prevence kazu v rámci zubního ošetření a zabrání progresi stávajících kazivých lézí. Jedná se o mikroinvazivní formu ošetření, která do značné míry usnadňuje oddálení nebo vyhnutí se konvenčnímu invazivnímu počátečnímu zubnímu ošetření se související nevyhnutelnou ztrátou zdravé struktury zubu. Na těchto výsledcích lze stavět další studie optimalizace infiltrační techniky. V dlouhodobém horizontu bude možné tyto poznatky využít k vývoji nových možností prevence a léčby aproximálních kariézních lézí.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Nejméně 2 aktivní, přibližné kazové léze přítomné bez známek otevřené kavitace Hloubka kazu: E2 - D1 (minimální rozšíření do vnitřní poloviny skloviny a maximum do vnější třetiny dentinu)
- Budou zahrnuty zadní zuby na horním a dolním oblouku od distálního prvního premoláru po meziální druhého moláru
- Všechny zuby, které mají být ošetřeny, musí mít přibližné kontakty se sousedními zuby v oblouku
- Ostatní zuby vyžadující ošetření budou ošetřeny před začátkem zkoušky
- Pacienti musí prohlásit svůj souhlas s účastí na klinickém hodnocení po poskytnutí požadovaných objasnění týkajících se metody, významu a rozsahu hodnocení a souvisejících rizik. Tento souhlas mohou kdykoli odvolat.
- Účast na kontrolních zkouškách
Kritéria vyloučení:
- - Paralelní účast na dalším pokusu týkajícím se dentálních materiálů
- Pacient nepodepsal formulář souhlasu účastníka
- Těhotné a kojící ženy před zahájením studie Žena, která otěhotní po provedení léčby, zůstane ve studii, pokud neotěhotní podruhé, v takovém případě bude ze studie vyloučena
- Nevysvětlitelná onemocnění sliznic nebo stavy ve smyslu kontaktních alergií na použité materiály, např. orální lichenoidní léze
- Známé alergie na složky obsažené v použitých ošetřovacích materiálech
- Infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida atd
- Absolvování ortodontické léčby v době zkoušky
- Osoby, které v současné době užívají jiné léky kvůli jiným onemocněním, které jsou při našem vyšetření považovány za možné riziko nebo problém pro pacienta nebo studii
- Velký počet stávajících kariézních lézí, které nebyly obnoveny a vyžadovaly by rozsáhlou léčbu, komplexní protetické výplně, které je třeba provést nebo vyměnit, a závažné onemocnění parodontu
- Současné používání bělicích přípravků nebo použití během dvou týdnů před zahájením studie
- Není možná žádná zaručená suchá izolace, jak je požadováno podle kritérií technologie lepení (systém kofferdamu)
- Osoby s anamnézou alergií
- Pacienti s fobií z zubního ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control (fluoridový lak)
|
Subjektům v kontrolní skupině budou na základě získaných indexů poskytnuty personalizované instruktáže ústní hygieny a také odborná profylaxe.
Poté budou povrchy zubů v kontrolní skupině zapojené do pokusu ošetřeny fluoridovým lakem (Duraphat®), který bude nanesen kartáčkem na všechny povrchy zubů, přičemž lak bude opracován přibližně kartáčkem.
Tato léčba se bude opakovat ve srovnávací skupině při každé následné schůzce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: infiltrace pryskyřice (ikona)
|
Kariézní léze v zubech v testované skupině se ošetří infiltrantem ICON® podle pokynů výrobce.
Pokyny pro aplikaci krok za krokem jsou následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese nekavitovaných proximálních kazových lézí
Časové okno: až 36 měsíců
|
prevence progrese nekavitovaných přibližných lézí ve srovnání s konvenční neinvazivní léčbou; progrese léze bude monitorována každoročním kousáním a porovnáním s výchozí velikostí léze
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Jacker-Guhr, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Kathrin Lührs, Dr., Department of Conservtive Dentistry, Periodontology and PreventiveDentistry Hannover Medical School
- Studijní židle: Jack L Ferracane, Prof., OHSU School of Dentistry / Department of Restorative Dentistry Oregon Health and Science University (OHSU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Charm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .