Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ASP8273 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená studie perorálního podávání ASP8273 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Účelem studie je stanovit následující u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.

  • bezpečnost a snášenlivost ASP8273.
  • farmakokinetika (PK) ASP8273.
  • protinádorová aktivita ASP8273.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá z fáze I a fáze II.

Cílem Fáze I je stanovit následující u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.

  • bezpečnost a snášenlivost ASP8273.
  • maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) ASP8273 na základě profilu toxicity omezující dávku (DLT).
  • farmakokinetika (PK) ASP8273.
  • protinádorová aktivita ASP8273.

Cílem fáze II je určit následující na RP2D ASP8273 u pacientů s NSCLC obsahujícím mutaci EGFR.

  • účinnost ASP8273
  • bezpečnost ASP8273
  • PK ASP8273

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site: 4
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site: 9
      • Miyagi, Japonsko
        • Site: 8
      • Okayama, Japonsko
        • Site: 7
      • Osaka, Japonsko
        • Site: 3
      • Osaka, Japonsko
        • Site: 6
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site: 2
      • Tokyo, Japonsko
        • Site: 1
      • Tokyo, Japonsko
        • Site: 5
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Site: 10
      • Seoul, Korejská republika
        • Site: 11
      • Seoul, Korejská republika
        • Site: 12
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site: 13
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site: 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  • Pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že mají mezi aktivačními mutacemi EGFR mutaci del ex19, L858R, G719X nebo L861Q (do studie mohou být zařazeni pacienti v místě studie, u kterých je zdokumentována jakákoli z výše uvedených aktivačních mutací EGFR).
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů na základě úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.

  • [Fáze I]

    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory tyrozinkinázy EGFR (EGFR-TKI)*
    • Ti, u kterých se neočekává, že budou vykazovat terapeutickou odezvu na existující léčbu podle názoru zkoušejícího/subinvestigátora.

  • [Fáze II]

    • Pacienti, u kterých bylo potvrzeno progresivní onemocnění (PD) po předchozí léčbě EGFR-TKI*; u těch, kteří podstoupili 2 nebo více režimů předchozí léčby, měl poslední režim před zařazením zahrnovat EGFR-TKI.
    • *Erlotinib, gefitinib a EGFR-TKI ve fázi klinického zkoušení (např. neratinib, afatinib, dacomitinib)
    • Exprese mutace EGFR-T790M potvrzená biopsií nádoru primárních nebo metastatických lézí po potvrzení PD po předchozí léčbě EGFR-TKI a před zařazením, nebo vzorkem nádorové tkáně, který byl odebrán a archivován po potvrzení PD po předchozí léčbě EGFR-TKI.
    • Alespoň 1 měřitelná léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající klinické důkazy toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou ≥ 2. stupně pomocí Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Japonský překlad Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0 - JCOG ) (kromě alopecie a kožní toxicity, které zkoušející/dílčí řešitel považoval za irelevantní při zařazení do studie).
  • Anamnéza nebo souběžné intersticiální plicní onemocnění
  • Dostali léčbu reverzibilním EGFR-TKI (erlotinib nebo gefitinib) během 8 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Absolvovaná předchozí léčba (kromě reverzibilních EGFR-TKI), která má mít protinádorové účinky nebo léčba jiným zkoumaným lékem nebo zkoušeným zařízením během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Dříve léčené EGFR-TKI (např. CO-1686, AZD9291), které mohou inhibovat EGFR s mutací T790M.
  • Je plánováno, že subjekt během studie podstoupí chirurgický zákrok nebo subjekt má stále nezhojenou ránu po předchozí operaci
  • Symptomatické léze centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina fáze I s eskalací dávky
Ústní podání
Lék: ASP8273
Ústní podání
Experimentální: Skupina mutace EGFR-T790M fáze I
Ústní podání
Lék: ASP8273
Ústní podání
Experimentální: Skupina fáze II
Ústní podání
Lék: ASP8273
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 23
DLT je definována jako jakákoliv předem stanovená toxicita, která souvisí se studovaným lékem podle zkoušejícího a která se vyskytuje během cyklu 0 a cyklu 1 s použitím japonského překladu Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (Japan Clinical Oncology Group, JCOG) ( CTCAE ver 4.0 – JCOG)
Až do dne 23
Fáze II: Celková míra odpovědí (CR+PR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Vypočte se celková míra odpovědi, která je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo nebo který prošel studijními postupy a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Až 18 měsíců
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle laboratorních testů
Časové okno: Až 18 měsíců
Laboratorní testy, které mají být provedeny, jsou hematologie, biochemie, analýza moči, koagulační profil, lipidový panel a subpopulace lymfocytů
Až 18 měsíců
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle vitálních funkcí
Časové okno: Až 18 měsíců
Vitální funkce, které mají být měřeny, zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci a teplotu
Až 18 měsíců
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 hodnocená pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 18 měsíců
včetně hodnocení QT intervalů
Až 18 měsíců
Fáze I: Plazmatické koncentrace nezměněného ASP8273
Časové okno: Do 1. dne cyklu 3
Do 1. dne cyklu 3
Fáze I: Koncentrace nezměněného ASP8273 v moči
Časové okno: Do 1. dne cyklu 3
Do 1. dne cyklu 3
Fáze I: Celková míra odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců
Fáze I: Míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců
Fáze II: Plazmatické koncentrace nezměněného ASP8273
Časové okno: Do 1. dne cyklu 3
Do 1. dne cyklu 3
Fáze II: Koncentrace nezměněného ASP8273 v moči
Časové okno: Do 1. dne cyklu 3
Do 1. dne cyklu 3
Fáze II: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému bylo podáváno studované léčivo nebo který prošel studijními postupy a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Až 18 měsíců
Fáze II: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle laboratorních testů
Časové okno: Až 18 měsíců
Laboratorní testy, které mají být provedeny, jsou hematologie, biochemie, analýza moči, koagulační profil, lipidový panel a subpopulace lymfocytů
Až 18 měsíců
Fáze II: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 podle vitálních funkcí
Časové okno: Až 18 měsíců
Vitální funkce, které mají být měřeny, zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci a teplotu
Až 18 měsíců
Fáze II: Bezpečnost a snášenlivost ASP8273 hodnocená pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 18 měsíců
včetně hodnocení QT intervalů
Až 18 měsíců
Fáze II: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Fáze II: Celková míra odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Vypočte se celková míra odpovědi, která je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8273-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení