Snížení nedobrovolných pohybů u účastníků s tardivní dyskinezí (RIM-TD)
31. března 2022 aktualizováno: Auspex Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie SD-809 (deutetrabenazin) pro léčbu středně těžké až těžké tardivní dyskineze
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost SD-809 při snižování závažnosti abnormálních mimovolních pohybů střední až těžké tardivní dyskineze.
Účelem části B je stanovit trvanlivost účinku SD-809 po 1týdenním období randomizovaného vysazení (SD-809 a placebo), po kterém následuje 12 týdnů udržovací léčba SD-809.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří dokončí studii SD-809-C-18 (NCT02195700), SD-809-C-23 (NCT02291861) nebo jakoukoli jinou studii SD-809.
Tato studie zahrnuje období screeningu (část A), období titrace (část A), období dlouhodobé léčby (část A), dvojitě zaslepené, randomizované období vysazení (část B), léčbu po dokončení randomizovaného vysazení období (část B) a období sledování bezpečnosti po léčbě (část A a část B).
Účastníci z EU, kteří dokončí část B, budou pozváni k účasti na části C.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
343
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 999999
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Maďarsko, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Doba, Maďarsko, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
-
-
-
-
Gera, Německo, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Mainz, Německo, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polsko, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polsko, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polsko, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polsko, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Torun, Polsko, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polsko, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Wroclaw, Polsko, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Slovensko, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Slovensko, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Teva Investigational Site 130
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Teva Investigational Site 146
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Teva Investigational Site 114
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Havirov, Česko, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Česko, 999999
- Teva Investigational Site 556
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Česko, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 10, Česko, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Prague 6, Česko, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza užívání antagonisty dopaminového receptoru po dobu nejméně 3 měsíců
- Klinická diagnóza tardivní dyskineze a měla příznaky alespoň 3 měsíce před screeningem
- Účastník úspěšně dokončil kontrolovanou studii SD-809 pro léčbu středně těžké až těžké tardivní dyskineze
- Účastníci se základní psychiatrickou diagnózou jsou stabilní a nemají žádné změny v psychoaktivních lécích
- Mít poskytovatele duševního zdraví a v příštích 3 měsících neočekává žádné změny v léčebném režimu
- Anamnéza dodržování předepsaných léků
- Schopný polykat celé zkoumané léčivo
- Být celkově v dobrém zdravotním stavu a očekává se, že se zúčastní všech studijních návštěv a dokončí studijní hodnocení
- Účastnice nesmí být těhotné a souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává léky na léčbu tardivní dyskineze
- Máte neurologický stav jiný než tardivní dyskineze, který může interferovat s hodnocením závažnosti dyskinezí
- Máte závažné neléčené nebo nedoléčené psychiatrické onemocnění
- Máte nedávnou historii nebo přítomnost násilného chování
- Máte nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění
- Mají známky poškození jater
- Mají známky poškození ledvin
- Máte známou alergii na jakoukoli složku SD-809 nebo tetrabenazinu
- Účastnil se studie s hodnoceným lékem nebo zařízením (jiné než studie C-18, studie C-23 nebo jakékoli jiné vhodné rodičovské studie TEV-50717) a obdržel studovaný lék do 30 dnů
- Přiznali užívání nelegálních drog
- Měl(a) v předchozích 12 měsících anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SD-809
Účastníci budou dostávat SD-809 perorálně dvakrát denně (BID) počínaje dávkou 12 mg/den, která bude titrována na základě kontroly dyskineze a snášenlivosti až do maximální celkové dávky 48 mg/den.
Účastníci, kteří odmítnou účast v části B, budou pokračovat ve své stabilní dávce SD-809 BID až do týdne 158.
|
SD-809 se bude podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající SD-809 po dobu 1 týdne v náhodném vysazení a poté budou dostávat SD-809 (stabilní dávka) po dobu 12 týdnů.
|
SD-809 se bude podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající SD-809 bude podáváno podle plánu uvedeného v rameni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Část B: SD-809
Účastníci budou dostávat SD-809 (stabilní dávka) po dobu 1 týdne v randomizovaném ochranném období a budou nadále dostávat stejnou dávku SD-809 po dobu dalších 12 týdnů.
|
SD-809 se bude podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: SD-809
Účastníci EU, kteří dokončí část B a jsou ochotni pokračovat ve studii, budou pokračovat v léčbě SD-809 po dobu 52 týdnů v dávce podávané během 12týdenního otevřeného období části B.
|
SD-809 se bude podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A, B a C: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, závažnými TEAE, TEAE souvisejícími s léky a TEAE vedoucími k vysazení
Časové okno: Výchozí stav až do konce sledování (4 týdny po poslední dávce studovaného léku; průměrná expozice: až přibližně 866,1 dnů)
|
AE byly analyzovány jako jedna skupina kombinovaná pro části A a B na plánovanou analýzu.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Těžká AE=brání běžným denním aktivitám.
TEAE související s lékem: TEAE s možným, pravděpodobným nebo určitým vztahem ke studovanému léku.
Závažné AE: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 z výsledky uvedené v této definici.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako AE, která začala po prvním podání studované medikace nebo existující AE, které se zhoršily po první dávce studované medikace.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Výchozí stav až do konce sledování (4 týdny po poslední dávce studovaného léku; průměrná expozice: až přibližně 866,1 dnů)
|
|
Část B: Změna od 1. dne v celkovém skóre CÍL motoru při návštěvě 7. dne, podle hodnocení Blinded Central Video Rating
Časové okno: Den 1 části B, den 7 části B
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Den 1 části B, den 7 části B
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre motorických cílů ve 145. týdnu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav, týden 145
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti tardivní dyskineze (TD) v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav, týden 145
|
|
Část A: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre motorických cílů v týdnu 158, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav, týden 158
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav, týden 158
|
|
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre motorických cílů ve 145. týdnu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav, týden 145
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav, týden 145
|
|
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre motorických cílů ve 158. týdnu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav, týden 158
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav, týden 158
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří měli 50% nebo větší snížení celkového skóre motorických cílů oproti výchozímu stavu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 145
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav do týdne 145
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří měli 70% nebo větší snížení celkového skóre motorických cílů oproti výchozímu stavu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 145
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Bylo vypočteno celkové motorické skóre z položek 1 až 7 (orofaciální pohyby, pohyby končetin a trupu).
Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze).
Celkové motorické skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější dyskinezi.
|
Výchozí stav do týdne 145
|
|
Část A: Změna od základního stavu v položkách AIMS 8, 9 a 10 Skóre ve 145. týdnu, podle hodnocení webu
Časové okno: Výchozí stav, týden 145
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času.
AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a hodnocených položek.
Položky 8 až 10 se zabývají globální závažností podle posouzení zkoušejícím a informovaností účastníka o pohybech a úzkostech s nimi spojených.
Položka 8 (použitá jako celkový index závažnosti udávající závažnost abnormálních pohybů) byla hodnocena na 5-bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 (žádné dyskinetické pohyby) do 4 (závažné dyskinetické pohyby).
Položky 9 a 10 (poskytují další informace s ohledem na nezpůsobilost účastníka v důsledku abnormálních pohybů a povědomí účastníka o abnormálních pohybech) byly hodnoceny na 5bodové ukotvené škále od 0 (žádné nebo žádné vědomí) do 4 (těžké nebo vědomé, závažné nouze).
Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 145
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří byli úspěšní v léčbě, na základě klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav do 145. týdne
|
Úspěch léčby byl definován jako výrazně nebo velmi zlepšený CGIC oproti výchozímu stavu této studie.
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil symptomy TD účastníka při konkrétních návštěvách/týdnech po zahájení terapie.
CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od -3 do +3 (-3 = velmi mnohem horší, -2 = mnohem horší, -1 = minimálně horší, 0 = nezměněno, 1 = minimálně zlepšeno, 2 = mnohem zlepšená, 3 = velmi zlepšená), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
|
Výchozí stav do 145. týdne
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří byli úspěšní v léčbě, na základě globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do 145. týdne
|
Úspěch léčby byl definován jako výrazně nebo velmi zlepšený PGIC oproti výchozímu stavu této studie.
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníka, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách/týdnech po zahájení terapie.
PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od -3 do +3 (-3 = velmi mnohem horší, -2 = mnohem horší, -1 = minimálně horší, 0 = nezměněno, 1 = minimálně zlepšení, 2 = mnohem zlepšená, 3 = velmi zlepšená), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
|
Výchozí stav do 145. týdne
|
|
Část A: Změna oproti výchozímu stavu v upraveném skóre CDQ-24 v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav, týden 158
|
CDQ-24 je dotazník kvality života specifický pro onemocnění vyvinutý pro použití u účastníků s kraniocervikální dystonií, včetně cervikální dystonie (CD) a blefarospazmu (BPS).
CDQ-24 byl upraven tak, že se otázky zaměřují přímo na dopad TD (na rozdíl od CD/BPS) na kvalitu života.
V mCDQ-24 byly hodnoceny následující domény: stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života a společenský/rodinný život.
Každá z 24 otázek byla hodnocena účastníky na škále od 0 = nikdy nebo žádné poškození do 4 = trvalé nebo velmi závažné poškození.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 96, přičemž vyšší skóre svědčilo o těžkém postižení.
|
Výchozí stav, týden 158
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
20. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
6. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SD-809-C-20
- 2014-001891-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete prosím svůj požadavek e-mailem na USMedInfo@tevapharm.com.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .