Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lixisenatidu na postprandiální plazmatickou glukózu ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s inzulínem glarginem

4. října 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelně skupinová, 28denní studie fáze IV srovnávající postprandiální plazmatický glukózový profil lixisenatidu s profilem sitagliptinu přidaného k inzulinu glargin u diabetes mellitus 2. typu

Primární cíl:

Prokázat významné snížení postprandiální plazmatické glukózy (ΔAUC0:30-4:30h) po standardizované snídani od výchozí hodnoty do 29. dne.

Sekundární cíle:

Předvést:

  • Změny od výchozí hodnoty do 29. dne v maximální postprandiální odchylce plazmatické glukózy, hladin C-peptidu a glukagonu po standardizované snídani
  • Zpomalení vyprazdňování žaludku (dechový test s kyselinou octovou 13C)
  • Bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba trvání na pacienta by mohla být minimálně 38 až 47 dní v závislosti na screeningové návštěvě a pozorování po léčbě.

Dechový test 13C-kyselinou octovou bude proveden pouze ve zkoumaném místě, které bude možné realizovat (cca 40 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Atsugi-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu, léčený Lantus±SU; ≥5 let po diagnóze
  • Ve věku 20-75 let
  • Hemoglobin A1C ≥7,0 %-≤10,0 %
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤180 mg/dl při screeningu
  • Stabilní léčba (±20 %) Lantusem po dobu 3 měsíců nebo déle před screeningem.
  • Dávka sulfonylurey je před screeningem stabilní po dobu 3 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypersenzitivita na lixisenatid
  • Těžce nekontrolovaná glykemická situace
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy, do 1 roku před screeningem
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců infarktu myokardu, mrtvice nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nekontrolovaná/neadekvátně kontrolovaná hypertenze v době screeningu, s klidovým systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >95 mmHg
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek nebo aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) >2násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí
  • Konečné stadium onemocnění ledvin a/nebo dialýza a klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lixisenatid

Lyxumia solostar: Zpočátku se začalo s 10 μg jednou denně a zvýšeno na 20 μg jednou denně (dávka se zvýšila o 5 μg každý týden), subkutánní injekce do břicha, podaná 30 minut před snídaní. Doba podávání je 4 týdny.

Lantus solostar jako základní léčba: Subkutánní injekce do břicha.
Lék: LIXISENATIDE AVE0010
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Sitagliptin - Januvia

50 mg tableta, podávaná perorálně jednou denně, 30 minut před snídaní. Doba podávání je 4 týdny.

Lantus solostar jako základní léčba: Subkutánní injekce do břicha.
Lék: Inzulin glargin HOE901
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Sitagliptin
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální plazmatické glukóze 29. den po standardizované snídani
Časové okno: 29. den po prvním užití hodnoceného produktu
29. den po prvním užití hodnoceného produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximální postprandiální odchylce glukózy v plazmě v den 29 po standardizované snídani
Časové okno: 29. den po prvním užití hodnoceného produktu
29. den po prvním užití hodnoceného produktu
Změna plazmatických hladin C-peptidu od výchozí hodnoty 29. den po standardizované snídani
Časové okno: 29. den po prvním užití hodnoceného produktu
29. den po prvním užití hodnoceného produktu
Změna hladin glukagonu od výchozí hodnoty 29. den po standardizované snídani
Časové okno: 29. den po prvním užití hodnoceného produktu
29. den po prvním užití hodnoceného produktu
Změna poločasu vyprazdňování žaludku (dechový test s kyselinou octovou 13C)
Časové okno: 29. den po prvním užití hodnoceného produktu
29. den po prvním užití hodnoceného produktu
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 33. dne od prvního užití hodnoceného léčivého přípravku
Do 33. dne od prvního užití hodnoceného léčivého přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení