Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie topické VDO pro léčbu herpes simplex labialis

13. dubna 2016 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Recidivující herpes labialis jsou obvykle menší neduhy omezeného trvání, i když jsou často bolestivé a jsou pro pacienty stejně nepříjemné. Perorální antivirotika představují pokrok v léčbě recidivujícího herpes labialis, ale klinické důsledky jsou mírné. Randomizované, kontrolované klinické studie ukázaly, že perorální antivirotika zkracují trvání epizod lézí a bolest přibližně o jeden den. U rekurentních infekcí HSV včetně herpes labialis dochází k mnoha případům reaktivace viru bez příznaků a lze je identifikovat pouze detekcí viru na rtech infikovaných jedinců. V těchto případech je virus odstraněn z místního místa bez rozvoje klasické ulcerózní herpetické léze. V ostatních případech spuštěná specifická imunitní reakce rychle zastaví replikaci viru v kůži a také způsobí rozvoj prodromu herpetických lézí a značné části symptomů spojených s klasickou ulcerózní herpetickou lézí. Dalo by se tedy předvídat, že léčba samotným antivirotikem pomůže imunitnímu systému zkrátit replikaci viru, ale nemusí podstatně snížit znetvořující příznaky způsobené imunitní reakcí. V dermatologii je dobře zaveden princip použití protizánětlivých léků, které zlepšují klinické výsledky snížením symptomů souvisejících se zánětem spojených s infekcí. Zjistili jsme, že topická formulace VDO je užitečná pro zmírnění bolesti a zánětu spojeného s infekcí způsobenou herpes virem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při léčbě orálního herpes labialis je žádoucí mít lokální absorpci léčiva pro poskytnutí úlevy od bolesti přímo v místech lézí při minimalizaci celkové expozice.

Tato studie je navržena tak, aby objasnila účinky VDO (na recidivující herpes simplex labialis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věkové skupině 20 až 75 let.
  • Anamnéza rekurentního herpes labialis s alespoň jednou recidivou se vyskytla během posledních 24 měsíců.
  • Nástup prodromu, erytému nebo vezikuly během 72 hodin od zahájení léčby studovaným lékem.
  • Subjekty s předchozími epizodami herpes simplex labialis musí být vyléčeny alespoň 14 dní před výchozí hodnotou.
  • Musí být ochoten a schopen se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním správné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství, kojení nebo kojení.
  • Subjekty používající topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti nebo systémové (orální, intravenózní) steroidy během 7 dnů před podáním studovaného léčiva; použití inhalačních nebo nosních sprejových steroidů nevylučuje subjekt ze studie.
  • Subjekty užívaly antivirová činidla nebo NSAID v předchozích 7 dnech.
  • Subjekty nejsou ochotny přestat používat topické lékařské, OTC, kosmetické produkty nebo produkty péče o pleť obličeje v orální oblasti nebo kolem ní během období studie.
  • Subjekty s poruchami imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo podstupující chemoterapii rakoviny.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na diklofenak, lidokain nebo propylenglykol.
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, diklofenak, aspirin nebo jiná NSAID.
  • Subjekty, které během screeningové návštěvy užívají antiarytmika；
  • Subjekty, které mají v anamnéze astma, kopřivku nebo jiné reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  • Subjekty, které užívaly během perioperačního období v rámci operace bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před užitím studovaného léku.
  • Subjekty mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování protokolu.
  • Subjekty, které mají vážné, nestabilní nebo klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily účast subjektu ve studii (včetně klinicky významné dehydratace nebo nestabilních vitálních funkcí).
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli jiné experimentální léky, léky neschválené na Tchaj-wanu nebo se účastnily nebo se účastnily jiných klinických studií během 30 dnů před tímto klinickým hodnocením.
  • Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování naplánovaných schůzek, nebo nevhodné pro zařazení, určené výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo gel, 25 mg, 3krát až 10 dní
Lék: placebo
odpovídající placebo gel
Ostatní jména:
  • RMN3001 placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: VDO gel
VDO gel 25 mg, 3x denně až 10 dní
Lék: VDO gel
VDO gel
Ostatní jména:
  • 3001 RMN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: na konci léčby (až 10 dní)
Incidence nežádoucí příhody
na konci léčby (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání a závažnost bolesti
Časové okno: Na konci léčby (až 10 dní)

Intenzita bolesti bude měřena na začátku studie a v DRC subjektu na denní bázi, zatímco dostává studované léčivo až do konce studie. Hodnocení bolesti a svědění se bude provádět pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 (žádná bolest/svědění) až 10 (nejhorší bolest/svědění, jaké si lze představit).

Subjektu bude položena následující otázka přesně takto: 「Na stupnici od 1 do 10, kde 0 znamená bolest/svědění a 10 znamená nejhorší možnou bolest/svědění, ohodnoťte nejhorší bolest/svědění, kterou jste měli od posledního hodnocení."
Na konci léčby (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HUNG-MING WU, MD, PhD, Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSP-RMN3001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení