Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery sociální citlivosti u velké deprese (SENSO)

27. srpna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.

Velká depresivní porucha (MDD) je častá a invalidizující duševní porucha s velkým rizikem recidivy a chronicity. Interpersonální faktory patří k nejsilnějším prediktorům průběhu a trvání epizody deprese. Přesněji řečeno, sociální odmítnutí je jedním z nejvíce environmentálních rizikových faktorů MDD. Cílené odmítnutí předpovídá urychlený nástup těžké deprese. Na druhou stranu zdravý subjekt vykazuje po sociálním odmítnutí prosociální chování, aby se znovu napojil na nový zdroj sociální interakce. Kromě potenciálního dopadu sociálního vyloučení na nástup MDD mohou být depresivní pacienti náchylnější k odmítnutí, protože se setkávají s interpersonálními obtížemi a mohou být po odmítnutí méně schopni znovu se připojit k sociální skupině.

Nedávná data neuroimagingu ukazují, že mozkové zpracování sociálního vyloučení aktivuje mozkové oblasti, které jsou ústřední pro patofyziologii MDD. O některých z těchto oblastí je také známo, že jsou aktivovány během fyzické bolesti a mohou přispívat k averzivní dimenzi prožívaného odmítnutí. Prozánětlivé cytokiny se podílejí na fyziopatologii MDD a mohou vyvolat sociální abstinenční chování. Zánět může modulovat sociální interakce u savců. Navíc po sociálním stresu, jako je sociální odmítnutí, se krevní cytokiny zvyšují. Na kognitivní úrovni může sebeúcta modulovat citlivost vůči sociálnímu odmítnutí.

Hlavním cílem studie je studovat citlivost na sociální signály u pacienta s MDD ve srovnání se zdravým subjektem.

Vyšetřovatelé předpokládají u pacienta s MDD: (1) snížení rychlých reakcí obličeje (RFR) na dynamické emocionální tváře vyjadřující radost, (2) zvýšení RFR na dynamické emocionální tváře vyjadřující smutek, (3) snížení prosociální reakce po experimentálním sociálním odmítnutí.

Sekundárním cílem je identifikovat psychologické a biologické mediátory U pacientů s MDD předpokládáme: (1) zprostředkující účinek systémových zánětlivých cytokinů, (2) zprostředkující účinek státního sebevědomí 30 pacientů s MDD a 60 zdravých jedinců. Setkají se s psychiatrickým a psychometrickým hodnocením. Jejich EMG obličeje bude zaznamenáno pro posouzení RFR dynamických emocionálních tváří vytvořených fotomorfováním z databáze emocionálních tváří KDEF ve spojení s okulometrickým záznamem. Subjekty budou provádět kyberbalovou hru jako experimentální inkluzivní nebo vylučovací úkol a úlohu trustgame jako implicitní hodnocení svého prosociálního chování. Dotazníky budou hodnotit explicitní měření bolesti sociálního odmítnutí a touhy po afiliaci. Zánětlivé markery budou měřeny ve vzorku krve před kybernetickým úkolem u každého subjektu a o 6 hodin později u 20 zdravých dobrovolníků. Dávkování IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 bude provedeno technikou luminex a usCRP, srIL2 ans sCD14 technikou ELISA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ICM, Pitié Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. st skupina: pacienti s velkou depresivní poruchou
  2. skupina: zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro každého :

  • dávka sociálního zdravotního pojištění
  • francouzský mluvčí a čtenář
  • může jednoho dne přestat kouřit
  • dobrovolně se zúčastnit

Pro 1. skupinu:

  • skutečné MDD diagnostikované psychiatrem a splňují kritéria DSM IV pro MDD
  • žádná léčba antidepresivy nebo léčba antidepresivy po dobu kratší než 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • týdenní sport > 3 hodiny
  • těhotenství
  • horečka nebo jiné příznaky infekce během posledního měsíce
  • významné nebo nestabilní onemocnění, zejména neurologické nebo zánětlivé.
  • nedávná anamnéza koronárního onemocnění, vředu, CHOPN, těžké dyslipémie, selhání ledvin nebo jater.
  • těžká závislost na kouření (fagerström > 8)
  • protizánětlivá nebo imunomodulační léčba během minulého měsíce

Pro 1. skupinu:

  • žádná psychiatrická léčba kromě benzodiazepinu, pokud nejsou žádné závažné problémy s bdělostí a léčba antidepresivy déle než 7 dní
  • subjekty pod právní ochranou
  • omezující hospitalizaci
  • značné riziko sebevraždy
  • odolný MDD
  • psychiatrická komorbidita

Pro 2. skupinu:

- psychiatrické onemocnění, aktuální nebo minulé podle kritérií DSM IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s MDD
emocionální stimuly obličeje kyberbalová hra
Behaviorální: emocionální obličejové podněty
Subjekty sledují pasivně dynamické emoce obličeje získané morfováním fotografií emotivních tváří. Jejich rychlé reakce obličeje jsou zaznamenávány facielním EMG přístrojem jako pohyb očí okulometrickým přístrojem.
Behaviorální: Kyberbalová hra
Počítačová hra házení míče k manipulaci se statusem sociálního začlenění: odmítnutí nebo začlenění. Sociální chování, sociální bolest a zánětlivá modifikace budou hodnoceny po hře.
zdravé subjekty
emocionální stimuly obličeje kyberbalová hra
Behaviorální: emocionální obličejové podněty
Subjekty sledují pasivně dynamické emoce obličeje získané morfováním fotografií emotivních tváří. Jejich rychlé reakce obličeje jsou zaznamenávány facielním EMG přístrojem jako pohyb očí okulometrickým přístrojem.
Behaviorální: Kyberbalová hra
Počítačová hra házení míče k manipulaci se statusem sociálního začlenění: odmítnutí nebo začlenění. Sociální chování, sociální bolest a zánětlivá modifikace budou hodnoceny po hře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé reakce obličeje: milivoltová amplituda elektromyografického signálu zygomaticus, corrugator, depressor a frontalis
Časové okno: Během prezentace podnětů (emocionální tváře) v den 1 od 9:40 do 10:30
Při pasivním sledování dynamických emocionálních tváří je elektromyografický signál zaznamenáván kožními elektrodami směřujícími k zygomaticus, corrugator, depressor & frontalis.
Během prezentace podnětů (emocionální tváře) v den 1 od 9:40 do 10:30
Implicitní prosociální chování: investované peníze během čtyřkolové hry o důvěru
Časové okno: V den 1 od 11:40 do 11:50 hodin
Celková částka peněz investovaná subjektem během čtyřkolové důvěry bez zpětné vazby.
V den 1 od 11:40 do 11:50 hodin
Explicitní prosociální chování: touha po afiliaci měřená dotazníkem
Časové okno: První den od 11:50 do 12:00
Dotazník touhy po afiliaci od společnosti Park and Manner hodnotící celkovou touhu po vztahu a touhu po vztahu k blízkému vztahu nebo k cizím lidem.
První den od 11:50 do 12:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí hodnocené dotazníky zprostředkovává sociální bolest po odmítnutí a prosociální chování
Časové okno: 2 hodnocení v den 1: v 8:30 a v 11:50
Bodování dotazníků stavového a rysového sebevědomí (státní škála sebevědomí a Rosenbergova škála)
2 hodnocení v den 1: v 8:30 a v 11:50
Systémový zánět zprostředkovává sociální bolest po odmítnutí a prosociálním chování
Časové okno: V den 1: v 11:30 a 17:30

Zánětlivá dávka v krvi:

  • IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2 technikou luminex
  • usCRP, srIL2 ans sCD14 technikou ELISA.
V den 1: v 11:30 a 17:30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C13-31
  • 2013-A01484-41 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení