AnakInRa pro léčbu rekurentní idiopatické perikarditidy (AIRTRIP) (AIR TRIP)

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli hodnocení písemný informovaný souhlas pacienta pro věk ≥ 18 let. Před provedením jakéhokoli posouzení u pacientů mladších 18 let je vyžadován písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte.
2. Věk > 2 roky a < 70 let při screeningové návštěvě;
3. Rekurentní perikarditida definovaná jako první epizoda akutní perikarditidy následovaná recidivami (Ann Intern Med. 2011;155:409-14) (alespoň dvě opakování pro tuto studii). První epizoda perikarditidy je diagnostikována, když byla přítomna alespoň dvě z následujících kritérií: perikardická typická bolest na hrudi (ostrá a pleuritická, zlepšená posazením se a předkloněním), perikardiální třecí tření, rozšířená elevace ST segmentu nebo PR deprese, které nebyly dříve hlášeny, a nový nebo zhoršující se perikardiální výpotek. Recidiva je diagnostikována, když se bolest na hrudi opakuje a je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: horečka, perikardiální tření, změny EKG, echokardiografický důkaz nového nebo zhoršujícího se perikardiálního výpotku a zvýšení počtu bílých krvinek, rychlost sedimentace erytrocytů nebo C - reaktivní protein. Pro zařazení do této studie je elevace C-reaktivního proteinu povinná jak při prvním záchvatu, tak při následujících recidivách. Odlišujeme recidivy od perikarditidy, která je nepřetržitá, termín používaný k definování pacientů s pokračující aktivitou perikarditidy (s intervalem bez příznaků < 6 týdnů) (Soler-Soler J, Sagristà-Sauleda J, Permanyer-Miralda G. Relapsující perikarditida. Srdce. 2004;90:1364-8).
4. Vyloučeny specifické etiologie, včetně tuberkulózní, neoplastické nebo purulentní etiologie, syndromů po srdečním poranění a revmatických autoimunitních onemocnění.
5. Záznamy dokumentující počet předchozích perikardiálních recidiv, časový interval mezi nimi a předchozí ošetření musí být k dispozici z lékařských tabulek.
6. Zaznamenávají se hodnoty troponinu během alespoň jednoho předchozího útoku.
7. Test QFT-TB G In-Tube (QFT-TB G In-Tube) nebo pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) byly provedeny a zaznamenány již dříve.

8. Pacienti budou zařazeni v době rekurentní epizody (alespoň druhé recidivy, tj. třetí epizody) nebo „relapsu“ perikarditidy dokumentované podle následujících kritérií:

   • recidivující perikardiální bolest (se skóre nejméně 5 na 21 kruzích VAS) A
   • zvýšení CRP≥1 mg/dl (normální hodnota = 0 - 0,5 mg/dl), A
   • jeden nebo více z následujících příznaků: horečka (≥ 37 °C), třecí perikardiální tření, příslušné změny EKG, echokardiografický důkaz nového nebo zhoršujícího se perikardiálního výpotku (viz definice výše)
9. Kontinuální léčba CS, jejíž dávka nesměla být zvýšena tři dny před zařazením
10. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako ženy před menarché ve věku 8 let a více nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, sexuálně aktivní, musí používat účinnou formu antikoncepce. Lékařsky schválená antikoncepce (tj. taková, která má za následek méně než 1% selhání ročně, pokud je používána konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a některá nitroděložní tělíska) by mohla zahrnovat úplnou abstinenci. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a 3 měsíce po ukončení léčby anakinrou. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nikoli za WCBP, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. odpovídající věk, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo šest měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml nebo podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) alespoň šest týdnů před vstupem do studie. V případě samotné ooforektomie, pouze když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, zvážila WCBP.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
  2. Anamnéza imunokompromitování, včetně pozitivního výsledku screeningu na HIV (ELISA a Western blot).
  3. Pozitivní test QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) nebo pozitivní test Purified Protein Derivative (PPD) (indurace ≥ 5 mm) provedené po prvním záchvatu perikarditidy. Pacienti s pozitivním PPD testem (≥ 5 mm indurace) při screeningu mohou být zařazeni pouze v případě, že mají buď negativní rentgen hrudníku, nebo negativní test QuantiFERON.
  4. Živé očkování během tří měsíců před zahájením studie, během studie a do tří měsíců po poslední dávce anakinry.
  5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  6. Anamnéza významných jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly pacienta z účasti v této studii, včetně současné perikarditidy v důsledku známých onemocnění (např. tuberkulóza, neoplastické nebo hnisavé příčiny, onemocnění pojivové tkáně, akutní revmatická horečka atd.)
  7. Anamnéza rekurentních a/nebo důkazů aktivních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (infekcí).
  8. Historie přecitlivělosti typu I na anakinru.
  9. Historie špatné shody.
  10. Použití jakéhokoli zkoumaného léčiva (nebo biologického přípravku) nebo zařízení během pěti poločasů léčiva před vstupem do studie nebo během studie.