Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LeucoPatch v léčbě těžce se hojících diabetických vředů na nohou

21. června 2018 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Diabetické vředy na nohou jsou zdrojem značného utrpení a nákladů a v současné době nejsou k dispozici žádné produkty pro péči o rány, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují hojení, nebo které jsou nákladově efektivní. Existuje však malý počet studií, které zkoumaly použití krevních destiček nebo tekutiny získané z krevních destiček, buď z pacientovy vlastní krve, nebo z produktů krevní banky. Ty naznačovaly určité sliby, ale trpěly technickými potížemi při výrobě vhodného produktu pro péči o rány nebo množství krve potřebné k získání produktu. Předpokládá se, že důvodem, proč mohou fungovat, je to, že růstové faktory uvolňované krevními destičkami mohou stimulovat hojení rány.

Tato studie bude formální, randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení nového zařízení pro vytvoření produktu pro péči o rány, kterým je zátka nebo náplast obsahující fibrin, bílé krvinky a krevní destičky získané z 18 ml pacientovy vlastní krve. Aplikace této náplasti fibrin/bílé krvinky/trombocyty na rány pacientů na týdenní bázi bude porovnána s obvyklou nejlepší péčí u pacientů s těžko se hojícími vředy na diabetické noze v prostředí sekundární péče ve 25 centrech ve Spojeném království, Dánsku a Švédsko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital
      • Kobenhavn NV, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Sårcenter
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dartford, Spojené království, DA2 8DA
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHSTrust
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norwich and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5BS
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TRI 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Pontefract, West Yorkshire, Spojené království, WF8 1PL
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18 let a více, kteří mají diabetes komplikovaný jedním nebo více vředy na chodidle nebo obou chodidlech pod úrovní malleoli, s výjimkou vředů omezených na meziprstní štěrbinu.
  • Ti s více než jedním vhodným vředem budou mít jeden – obvykle největší nebo klinicky významnější – vybraný při screeningu jako indexový vřed.
  • Způsobilé vředy se budou obtížně hojit, což znamená, že plocha průřezu se během čtyřtýdenního období záběhu zmenší o méně než 50 %.
  • Plocha příčného řezu indexového vředu bude na konci 4týdenního zaváděcího období ≥50 a ≤1000 mm2.
  • Při randomizaci bude indexový vřed klinicky neinfikovaný podle kritérií IDSA
  • Buď bude kotník-pažní index (ABPI) na postižené končetině mezi 0,50 a 1,40, nebo bude hmatný pulz dorsalis pedis a/nebo tibialis posterior pulz.
  • HbA1c ≤108 mmol/mol při screeningu
  • Účastníci budou schopni porozumět studijním postupům a budou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace hemoglobinu <105 g/l nebo 6,5 mmol/l při screeningu.
  • Přítomnost srpkovité anémie, hemofilie, trombocytopenie (<100x109/l) nebo jiné klinicky významné krevní dyskrazie
  • Známá potenciální infekčnost krevních produktů, včetně známého HIV a hepatitidy
  • Dialýza nebo odhadovaná GFR (na základě cystatinu C nebo sérového kreatininu) <20 ml/min/1,73 m2
  • Zvětšení plochy příčného řezu indexového vředu o ≥ 25 % během 4týdenního zaváděcího období nebo je buď menší než 50 mm2 nebo větší než 1000 mm2 na konci této doby.
  • Klinické příznaky infekce indexového vředu nebo důvod k podezření na přítomnost infekce při randomizaci.
  • Plánovaná revaskularizační procedura na postižené končetině nebo provedená během předchozích 4 týdnů.
  • Současná léčba cytotoxickými léky nebo systémově podávanými glukokortikoidy či jinými imunosupresivy.
  • Léčba vředů na nohou pomocí růstových faktorů, kmenových buněk nebo ekvivalentního přípravku během předchozích 8 týdnů
  • Potřeba nepřetržitého používání podtlakové terapie ran
  • Pravděpodobná neschopnost vyhovět potřebě týdenních návštěv kvůli plánované činnosti.
  • Účast v další intervenční klinické studii hojení vředů na nohou během posledních 4 týdnů v době screeningu.
  • Předchozí randomizace v této studii.
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není schopen porozumět postupům studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LeucoPatch
Obvyklá péče doplněná o aplikaci centrifugátů LeucoPatch, které obsahují autologní fibrinové náplasti obsahující živé bílé krvinky a krevní destičky
Přístroj: LeucoPatch
LeucoPatch® se připravuje odstředěním jednoho nebo více 18ml alikvotů žilní krve účastníka v zařízení LeucoPatch a stolní centrifuze. Odstředěním se získá pevná vrstva fibrinu s životaschopnými bílými krvinkami a krevními destičkami, která se aplikuje přímo na povrch rány pomocí sterilních kleští. Rána se poté překryje inertním primárním obvazem, sekundárním ochranným obvazem a ulcerovaná oblast se ochrání vhodným odlehčením. Náplast se připravuje a aplikuje každý týden po dobu až 20 týdnů nebo dokud není rána posouzena jako zahojená.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná na multidisciplinární klinice péče o nohy v souladu s mezinárodními směrnicemi
Jiný: Obvyklá péče

Obvyklá péče o rány poskytovaná na multidisciplinární klinice péče o nohy v souladu s mezinárodními směrnicemi.

Mezi součásti obvyklé péče o rány patří:

  • Formální posouzení vředu a okolní kůže
  • Zajištění případné nutné vykládky
  • Debridement (i) ostrý, (ii) jiný podle potřeby (ale s výjimkou použití larev)
  • Vhodné obvazové produkty
  • Vhodná antibiotická terapie
  • Výživa a péče o sebe
  • Optimální kontrola glykémie
  • Revaskularizace, pokud je to považováno za klinicky nezbytné
  • Pokračující pozorné sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: Do 20 týdnů od randomizace
Hojení bude definováno jako úplná epitelizace bez výtoku, která se udržuje po dobu 4 týdnů a je potvrzena pozorovatelem zaslepeným do randomizační skupiny.
Do 20 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Game, FRCP, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12EN005
  • ISRCTN27665670 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení