Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky subtalamické hluboké mozkové stimulace na proces rozhodování u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Subtalamická hluboká mozková stimulace Účinky na morální a ekonomické rozhodování u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda subtalamická hluboká mozková stimulace (STN DBS) může ovlivnit morální a ekonomická rozhodnutí u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek

Skupina pacientů s idiopatickou PD a s bilaterálním implantátem STN DBS (experimentální skupina) a kontrolní skupina zahrnující pacienty s idiopatickou PD a bez implantátu DBS, kteří jsou léčeni dopaminergními léky, budou rekrutováni z IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico z Milán a z Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino z Pavie. Pacienti budou vybráni tak, aby byly vyváženy skupiny podle pohlaví, věku, trvání onemocnění, kognitivních a motorických funkcí.

Rozhodovací počítačové úlohy

Morální úkol. Úkol sestával z 38 vět rozdělených do 13 neutrálních, 10 morálně konfliktních a 15 morálních nekonfliktních výroků. Každý výrok byl prezentován v náhodném pořadí po dobu maximálně 10 sekund. Během tohoto období byli účastníci instruováni, aby si přečetli každou větu a odpověděli, pokud s ní souhlasí nebo nesouhlasí, stisknutím kláves „A“ (souhlas) nebo „L“ (nesouhlas) levým nebo pravým prstem. Po stisku klávesy se na 1 s zobrazila černá obrazovka, než se na obrazovce objevil další příkaz (Fumagalli et al., 2011).

Ekonomický úkol. Dvojice podnětů (čtyři písmena latinské abecedy) jsou zobrazeny na obrazovce v bílé barvě na černém pozadí. Pro maximalizaci zisku jsou subjekty požádány, aby si stisknutím jedné ze dvou kláves na klávesnici zvolily písmeno, které odpovídá podnětu na levé nebo pravé straně obrazovky. Každá volba vyvolá dvě vizuální zpětné vazby, první zobrazuje vyhrané nebo prohrané peníze a druhá ukazuje celkovou částku peněz, kterou subjekt získal. Každému páru podnětů předchází černá obrazovka. Je prezentováno šest různých párů stimulů (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Dvojice stimulů obsahovaly podněty se stejnou pravděpodobností výhry (konfliktní zkoušky) a různou pravděpodobností výhry (nekonfliktní zkoušky). Písmena "A" a "D" vedla k pozitivní zpětné vazbě (+60 eur) v 80 % případů a k negativní zpětné vazbě (-30 eur) ve 20 % případů (neriziková písmena). Písmena "B" a "C" vedla k vysoké pozitivní zpětné vazbě (+100 EUR) pouze ve 20 % případů a k vysoké negativní zpětné vazbě (-70 EUR) 80 % (riziková písmena). Úkol je navržen tak, aby odměňoval nerizikové volby, takže čím větší je počet nerizikových voleb, tím vyšší je množství vydělaných peněz. Úkol obsahuje 102 pokusů, 68 nekonfliktních a 34 konfliktních (Rosa et al., 2013).

Experimentální protokol

Všichni pacienti budou testováni s morálními a ekonomickými úkoly během nejlepšího stavu medikace ON. Experimentální skupina prováděla úlohy ve stavu STN DBS ON a ve stavu STN DBS OFF. Po skončení relace STN DBS ON lékař vypne zařízení DBS 30 minut před relací STN DBS OFF. Pořadí podmínek stimulace a verzí úlohy bude náhodně a vyváženo.

Kontrolní skupina bude obdobně provádět morální a ekonomické úkoly dvakrát ve stejných časových intervalech, bez manipulace STN DBS.

Motorické, kognitivní a psychologické vyšetření. Pacienti provedou krátké motorické, kognitivní a psychologické vyšetření pomocí UPDRS III, MMSE a VAS pro subjektivní hodnocení nálady, úzkosti, pohybových potíží a motorické únavy. VAS budou provedeny dvakrát: v podmínkách STN DBS ON a OFF pro experimentální skupinu a v prvním a druhém sezení pro kontrolní skupinu. UPDRS III a MMSE budou hodnoceny, když jsou pacienti z experimentální skupiny ve stavu STN DBS ON a když jsou kontrolní pacienti na prvním sezení.

Statistická analýza

Testy normality budou provedeny na behaviorálních datech (reakční časy a odezvy při počítačových úlohách, skóre získaná na MMSE, UPDRS III, VASs) pomocí Jednovzorkového Kolmogorov-Smirnovova testu.

Behaviorální data získaná experimentální skupinou v podmínkách STN DBS ON a STN DBS OFF budou porovnána s analýzou rozptylu (ANOVA). Rovněž data získaná pacienty z experimentální skupiny budou porovnána s daty získanými v kontrolních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Pro experimentální skupinu: Implantát STN DBS proběhl nejméně 6 měsíců před a s optimálními stimulačními parametry

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, behaviorální a psychiatrické symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina STN DBS
Experimentální protokol se provádí u pacientů s PD s implantátem STN DBS v podmínkách STN DBS ON a OFF
Zařízení DBS zapíná a vypíná lékař.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální protokol se provádí u pacientů s PD bez implantátu STN DBS dvakrát bez experimentální manipulace s proměnnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční časy a odezvy zaznamenané u morálního úkolu
Časové okno: Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční časy a odezvy zaznamenané u ekonomického úkolu
Časové okno: Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DBS-Parkinson

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .