Účinky subtalamické hluboké mozkové stimulace na proces rozhodování u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Subtalamická hluboká mozková stimulace Účinky na morální a ekonomické rozhodování u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek
Skupina pacientů s idiopatickou PD a s bilaterálním implantátem STN DBS (experimentální skupina) a kontrolní skupina zahrnující pacienty s idiopatickou PD a bez implantátu DBS, kteří jsou léčeni dopaminergními léky, budou rekrutováni z IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico z Milán a z Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino z Pavie. Pacienti budou vybráni tak, aby byly vyváženy skupiny podle pohlaví, věku, trvání onemocnění, kognitivních a motorických funkcí.
Rozhodovací počítačové úlohy
Morální úkol. Úkol sestával z 38 vět rozdělených do 13 neutrálních, 10 morálně konfliktních a 15 morálních nekonfliktních výroků. Každý výrok byl prezentován v náhodném pořadí po dobu maximálně 10 sekund. Během tohoto období byli účastníci instruováni, aby si přečetli každou větu a odpověděli, pokud s ní souhlasí nebo nesouhlasí, stisknutím kláves „A“ (souhlas) nebo „L“ (nesouhlas) levým nebo pravým prstem. Po stisku klávesy se na 1 s zobrazila černá obrazovka, než se na obrazovce objevil další příkaz (Fumagalli et al., 2011).
Ekonomický úkol. Dvojice podnětů (čtyři písmena latinské abecedy) jsou zobrazeny na obrazovce v bílé barvě na černém pozadí. Pro maximalizaci zisku jsou subjekty požádány, aby si stisknutím jedné ze dvou kláves na klávesnici zvolily písmeno, které odpovídá podnětu na levé nebo pravé straně obrazovky. Každá volba vyvolá dvě vizuální zpětné vazby, první zobrazuje vyhrané nebo prohrané peníze a druhá ukazuje celkovou částku peněz, kterou subjekt získal. Každému páru podnětů předchází černá obrazovka. Je prezentováno šest různých párů stimulů (AB, AC, AD, BC, BD, CD). Dvojice stimulů obsahovaly podněty se stejnou pravděpodobností výhry (konfliktní zkoušky) a různou pravděpodobností výhry (nekonfliktní zkoušky). Písmena "A" a "D" vedla k pozitivní zpětné vazbě (+60 eur) v 80 % případů a k negativní zpětné vazbě (-30 eur) ve 20 % případů (neriziková písmena). Písmena "B" a "C" vedla k vysoké pozitivní zpětné vazbě (+100 EUR) pouze ve 20 % případů a k vysoké negativní zpětné vazbě (-70 EUR) 80 % (riziková písmena). Úkol je navržen tak, aby odměňoval nerizikové volby, takže čím větší je počet nerizikových voleb, tím vyšší je množství vydělaných peněz. Úkol obsahuje 102 pokusů, 68 nekonfliktních a 34 konfliktních (Rosa et al., 2013).
Experimentální protokol
Všichni pacienti budou testováni s morálními a ekonomickými úkoly během nejlepšího stavu medikace ON. Experimentální skupina prováděla úlohy ve stavu STN DBS ON a ve stavu STN DBS OFF. Po skončení relace STN DBS ON lékař vypne zařízení DBS 30 minut před relací STN DBS OFF. Pořadí podmínek stimulace a verzí úlohy bude náhodně a vyváženo.
Kontrolní skupina bude obdobně provádět morální a ekonomické úkoly dvakrát ve stejných časových intervalech, bez manipulace STN DBS.
Motorické, kognitivní a psychologické vyšetření. Pacienti provedou krátké motorické, kognitivní a psychologické vyšetření pomocí UPDRS III, MMSE a VAS pro subjektivní hodnocení nálady, úzkosti, pohybových potíží a motorické únavy. VAS budou provedeny dvakrát: v podmínkách STN DBS ON a OFF pro experimentální skupinu a v prvním a druhém sezení pro kontrolní skupinu. UPDRS III a MMSE budou hodnoceny, když jsou pacienti z experimentální skupiny ve stavu STN DBS ON a když jsou kontrolní pacienti na prvním sezení.
Statistická analýza
Testy normality budou provedeny na behaviorálních datech (reakční časy a odezvy při počítačových úlohách, skóre získaná na MMSE, UPDRS III, VASs) pomocí Jednovzorkového Kolmogorov-Smirnovova testu.
Behaviorální data získaná experimentální skupinou v podmínkách STN DBS ON a STN DBS OFF budou porovnána s analýzou rozptylu (ANOVA). Rovněž data získaná pacienty z experimentální skupiny budou porovnána s daty získanými v kontrolních skupinách.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Pro experimentální skupinu: Implantát STN DBS proběhl nejméně 6 měsíců před a s optimálními stimulačními parametry
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, behaviorální a psychiatrické symptomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina STN DBS
Experimentální protokol se provádí u pacientů s PD s implantátem STN DBS v podmínkách STN DBS ON a OFF
|
Zařízení DBS zapíná a vypíná lékař.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální protokol se provádí u pacientů s PD bez implantátu STN DBS dvakrát bez experimentální manipulace s proměnnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakční časy a odezvy zaznamenané u morálního úkolu
Časové okno: Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
|
Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakční časy a odezvy zaznamenané u ekonomického úkolu
Časové okno: Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
|
Pro experimentální skupinu jsou tato měření shromažďována v ON a OFF STN DBS (mezi stavem ON a OFF uplyne 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alberto Priori, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DBS-Parkinson
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .