Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIAAA Natural History Protocol

28. srpna 2026 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pozadí:

- V roce 2012 mělo poruchu užívání alkoholu asi 17 milionů dospělých. Výzkumníci chtějí sledovat lidi, kteří mají problémy s alkoholem a chtějí léčbu, stejně jako ty, kteří léčbu nechtějí, a zdravé dobrovolníky. Chtějí také shromažďovat informace o lidech s problémy s alkoholem a bez nich, včetně informací o genech a biologických procesech v těle. To jim pomůže lépe porozumět problémům s alkoholem, předcházet jim a léčit je.

Objektivní:

-Podívat se na širokou škálu vlastností u zdravých lidí a lidí s problémy s alkoholem. Studovat je pro potenciální způsobilost pro další výzkumné protokoly prováděné v NIH Clinical Center.

Způsobilost:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Nebýt těhotná nebo uvězněná.

Design:

  • Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Odpoví na otázky týkající se jejich zdraví a užívání alkoholu a drog. Budou mít elektrokardiogram ke kontrole jejich srdce. Budou mít testy krve, moči a alkoholu v dechu.
  • Účastníci bez problémů s alkoholem, nebo kteří je mají, ale nechtějí léčbu, mohou podepsat druhý souhlas se screeningem a výzkumem.
  • Účastníci, kteří mají problémy s alkoholem a chtějí léčbu, budou léčeni v klinickém centru NIH. Bude jim nabídnuto, aby podepsali druhý souhlas později.
  • Účastníci se mohou zapojit do lůžkového léčebného a detoxikačního programu. Může trvat až 6 týdnů. Nebo se mohou zapojit do ambulantního programu. Někteří mohou dělat obojí.
  • Po propuštění mohou být účastníci zavoláni a dotazováni na jejich pití a zdraví.
  • Pokud účastníci podepíší druhý souhlas, pak:
  • vyplní papírové a počítačové dotazníky.
  • poskytne vzorky krve.
  • může mít sken mozku pomocí magnetické rezonance. Budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce, který fotí. Stroj vydává hlasité zvuky. Dostanou špunty do uší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie představuje přirozený protokol pro NIAAA s hlavním cílem poskytnout hlubokou fenotypizaci pacientů napříč spektrem užívání alkoholu. Patří sem pacienti s poruchami užívání alkoholu (AUD), pacienti s problematickým pitím, společenským pitím a pacienti, kteří jsou abstinenti (zdraví dobrovolníci a další dobrovolníci). V této studii máme dvě skupiny. Jednotlivci hledající léčbu (Pacienti, kteří chtějí přestat s pitím alkoholu a budou vyžadovat lékařskou péči, aby dosáhli střízlivosti) a účastníci, kteří léčbu nehledají (Pacienti, kteří chtějí pokračovat ve své současné konzumaci alkoholu). U všech pacientů bude shromažďován standardní soubor dat, který nám umožní studovat dopad užívání alkoholu na jejich celkové zdraví.

Primární cíl:

Shromáždit soubor charakterizačních opatření, včetně standardizovaného souboru dat klinických, behaviorálních, biochemických a strukturálních fenotypových hodnocení založených na MRI, stejně jako genotypů celého genomu.

Primární koncový bod:

Standardizovaný soubor dat shromážděných konzistentně podle tohoto protokolu, který umožní průzkumné, popisné nebo korelační studie užívání alkoholu a AUD.

Studijní populace:

Celkem zapíšeme 7500 účastníků. Zapsat se může každý jednotlivec ve věku >=18 let, který projeví zájem o účast v této studii a/nebo jiných výzkumných studiích nabízených na NIAAA během krátkého telefonického předběžného screeningu. Účastníky mohou být jednotlivci bez současného nebo minulého AUD, stejně jako jednotlivci, kteří splňují aktuální nebo minulá kritéria DSM pro AUD. Do tohoto protokolu budou zařazeni i zdraví dobrovolníci a další dobrovolníci.

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Všichni účastníci budou k vidění v klinickém centru.

Účastníci budou buď přijati na jednotku NIAAA 1SE k ústavní léčbě a/nebo budou viděni v Alkoholické ambulanci NIAAA.

Délka studia:

30 let (31. 12. 2044)

Trvání účastníka:

Jednotlivcům hledajícím léčbu bude také nabídnuta ambulantní kontrola po dobu až 3 měsíců po propuštění z lůžkové jednotky.

Dvě telefonické/e-mailové kontroly budou provedeny přibližně 6 a 12 měsíců od přijetí na lůžkovou jednotku. Mohou být také znovu přijati do lůžkové jednotky, pokud mají relaps. Pokud tomu tak je, bude shromážděn nový soubor údajů pro posouzení progrese onemocnění.

Účastníci, kteří nehledají léčbu, budou primárně považováni za ambulantní pacienty a budou mít přibližně 8hodinovou návštěvu kliniky. K dokončení sběru charakterizačních opatření může být zapotřebí druhá návštěva. Tito účastníci budou přivedeni zpět pouze v případě, že požádají o léčbu pro AUD, v takovém případě změní ve studii ramena (z nevyhledávání léčby na vyhledávající léčbu) a může být shromážděn nový soubor dat.

Všichni pacienti budou považováni za aktivní po dobu jednoho roku od podpisu souhlasu. Během tohoto roku mohou dokončit jakékoli testování popsané v tomto protokolu, ale většina studijních postupů je volitelná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beth A Lee, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem zapíšeme 7500 účastníků. Zapsat se může každý jednotlivec (Bullet) ve věku 18 let, který projeví zájem o účast v této studii a/nebo jiných výzkumných studiích nabízených na NIAAA během krátkého telefonického předběžného screeningu. Účastníky mohou být jednotlivci bez současného nebo minulého AUD, stejně jako jednotlivci, kteří splňují aktuální nebo minulá kritéria DSM pro AUD. Do tohoto protokolu budou zařazeni i zdraví dobrovolníci a další dobrovolníci.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Vzhledem k tomu, že se jedná o přirozený protokol užívání alkoholu jako kontinua, aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splnit následující kritérium:

  • Věk >=18 let
  • Ochota dokončit studium včetně genetických a MRI testů.

V této studii zařadíme účastníky do jedné ze dvou skupin:

  • Jednotlivci hledající léčbu (pacienti, kteří chtějí přestat s pitím alkoholu a budou vyžadovat lékařskou péči, aby dosáhli střízlivosti) a
  • Účastníci, kteří nehledají léčbu (Pacienti nebo zdraví dobrovolníci, kteří chtějí pokračovat ve své současné konzumaci alkoholu).

Všichni účastníci jsou nejprve telefonicky prověřeni, zda jsou způsobilí, a jejich touha po léčbě AUD (nebo jeho nedostatku) určí jejich zařazení do skupiny. Jejich vlastní zpráva o zdravotním stavu, těhotenství, právním stavu a ochotě dokončit studii včetně genetiky a MRI testu bude posouzena na obrazovce telefonu a určí se způsobilost.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Toto je přirozený protokol užívání alkoholu jako kontinua. Potenciální účastníci jsou předem prověřováni po telefonu a na základě informací poskytnutých v telefonu jsou vyloučeny následující kategorie, protože nejsou vhodnými účastníky studie pro tento protokol:

  • Jednotlivci < 18 let
  • Vězni
  • Těhotné kandidátky
  • Kandidáti s těžkou zdravotní nebo duševní poruchou, která by narušila účast ve studii

Všichni účastníci jsou nejprve telefonicky prověřeni na způsobilost: věk, právní postavení, těhotenství a vážné zdravotní stavy budou posouzeny pomocí informací hlášených na obrazovce telefonu, aby se určila způsobilost pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ne účastníci hledající léčbu
Jedinci, kteří splňují aktuální nebo minulá kritéria DSM 5 pro AUD, ale nevyhledávají léčbu. Zdraví dobrovolníci a další dobrovolníci.
Pacienti hledající léčbu
Jedinci, kteří splňují současná kritéria DSM 5 pro AUD a hledají léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte fenotypová hodnocení
Časové okno: PRŮŘEZ
Shromáždit charakterizační opatření pro jednotlivce, kteří se chtějí zúčastnit tohoto protokolu, včetně standardizovaného souboru klinických, behaviorálních, biochemických a strukturálních fenotypových hodnocení založených na MRI a také genotypů celého genomu.
PRŮŘEZ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
17. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140181
  • 14-AA-0181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny IDP, identifikovatelné vzorky a data z tohoto protokolu budou sdíleny s dalšími protokoly NIH pro budoucí výzkum, takže data shromážděná v rámci různých studií od jednoho jednotlivce mohou být kombinována pro analýzu po schválení IRB a informovaném souhlasu (nebo vzdání se souhlasu). pro použití dat pro výzkum je na místě. Data budou sdílena ze dvou míst: @@@1) Systém klinického výzkumného informačního systému NIH Clinical Center (CRIS), kde běžně ukládáme klinická data pacientů a implementujeme adekvátní ochranu soukromí již od návrhu; @@@2) Na serverech NIAAA s kontrolovaným přístupem, umístěných v zabezpečeném prostoru, aby se zabránilo fyzické krádeži úložných médií, a spravované IT oddělením NIAAA v souladu se zásadami zabezpečení dat NIH. Některá data uložená v CRIS a na serverech NIAAA předáme do NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje prvním přijatým pacientem až po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IDP budou sdíleny s jinými protokoly NIH, takže data shromážděná v rámci různých studií od jednoho jednotlivce mohou být kombinována pro analýzu, pokud přijímací protokol obsahuje informovaný souhlas nebo zřeknutí se souhlasu s použitím těchto dat pro výzkum. Také identifikovatelné vzorky a data z tohoto protokolu mohou být sdíleny s jinými protokoly pro budoucí výzkum po schválení IRB a informovaném souhlasu (nebo vzdání se souhlasu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení