Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semireplikátní zkřížená bioekvivalenční studie dirithromycinu (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko) u zdravých subjektů za podmínek nalačno

16. září 2020 aktualizováno: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Srovnávací, randomizovaná, třídobá, dvouléčebná, třísekvenční, otevřená, poloreplikovaná zkřížená bioekvivalenční studie dirithromycinu 500 mg enterosolventní potahovaná tableta (jedna tableta) od (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Turecko) versus Dynabac 250 mg enterosolventně potažená tableta (dvě tablety) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko) u zdravých subjektů nalačno.

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci testovaného produktu TEST s prodávanými REFERENČNÍMI produkty měřením plazmatických koncentrací erythromycylaminu a výpočtem parametrů bioekvivalence z těchto měření, po kterých následuje ANOVA a statistické vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, třídobá, dvouléčebná, třísekvenční, semireplikovaná zkřížená bioekvivalenční studie s vymývacím obdobím alespoň 14 dnů mezi dávkami. Zdravá, smíšená pokožka Arabů a Středomoří Subjekty ve věku 18 až 50 let, index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50 kg), nekuřáci nebo slabí kuřáci (kuřáci maximálně 10 cigaret denně ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé předměty.
  2. Etnická skupina: Arab a Středomoří.
  3. Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
  4. Věk 18-50 let.
  5. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně. (váha minimálně 50 kg)
  6. Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas.
  7. Normální Fyzikální vyšetření.
  8. Vitální funkce v normálním rozmezí.
  9. Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
  10. Normální test funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu, těhotné a/nebo kojící ženy.
  2. Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
  3. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
  4. Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  5. Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  7. Klinicky významné onemocnění 4 týdny před studiem Období I
  8. Duševní nemoc.
  9. Kouření více než 10 cigaret denně
  10. Příjem alkoholu a grapefruitu během studie.
  11. Příjem kofeinu, xantenů nebo nápojů obsahujících CO2 během hospitalizace.
  12. Pravidelné užívání léků.
  13. Po užití léků, které by mohly ovlivnit zkoumaný lékový produkt: a) pravidelná konzumace léků během dvou týdnů před dnem zahájení studie, b) konzumace léků stimulujících nebo inhibujících enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) během jednoho měsíce před zahájením studie.
  14. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
  15. Darování 1) alespoň 400 ml krve během 60 dnů nebo 2) více než 150 ml krve během 30 dnů nebo 3) více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před studiem I. období
  16. Účast v jiné studii bioekvivalence a/nebo klinických studiích během 80 dnů před začátkem této studie Období I
  17. Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie.
  18. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na diritromycin, erythromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
  19. Subjekty se záchvaty nebo předchozí anamnézou záchvatů
  20. Jakákoli významná klinická abnormalita včetně HBsAg, HCV a/nebo HIV.
  21. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
  22. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  23. Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
  24. Historie onemocnění jater.
  25. Abnormální Vitální Známky.
  26. Abnormální test funkce ledvin a/nebo jater.
  27. Zvracení, průjem při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DIRITHROMYCIN 500 MG enterosolventní potahovaná tableta
DIRITHROMYCIN 500 MG enterosolventní tableta Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko jednu tabletu, jednou
Lék: DIRITHROMYCIN 500 MG enterosolventní potahovaná tableta
Experimentální: DYNABAC 250 MG ENTERICKY POTAHOVANÁ TABLETA
DYNABAC 250 MG ENTERICKÁ TABLETA Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turecko, dvě tablety, jednou
Lék: DYNABAC 250 MG ENTERICKY POTAHOVANÁ TABLETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Cmax
Časové okno: 0.0.0, 0.0, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.00 0,00 , 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin
Bude provedena škálovaná průměrná bioekvivalence. Limity bioekvivalence budou definovány a rozšířeny podle referenčního rozptylu σw2 v rámci variability subjektu pro referenci pro Erythromycylamin
0.0.0, 0.0, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.00 0,00 , 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin
Poměr AUC
Časové okno: 0.0.0, 0.0, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.00 0,00 , 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin
90% interval spolehlivosti pro toto měření leží v rozmezí přijatelnosti 80,00 % - 125,00 % na základě Erythromycylaminu.
0.0.0, 0.0, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.00 0,00 , 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIRI520/PR-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení