Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie Prime-boost TDENV PIV a LAV Dengue

14. srpna 2018 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednotná, studie platforem TDENV-PIV a LAV vakcín proti horečce dengue jako součást heterologní strategie primárního posílení u zdravých dospělých v neendemické oblasti

V této studii bude vyhodnocen potenciální synergický účinek podávání 2 kandidátů na vakcínu proti horečce dengue, u kterých bylo dříve prokázáno, že jsou bezpečné a imunogenní u lidí. Prvotřídní studie čtyřvalentní inaktivované vakcíny purifikované virem dengue (TDENV-PIV) s kamencem a vakcínou obsahující živý atenuovaný tetravalentní virus dengue (TDENV-LAV) Formulace 17 (F17) shromáždí údaje, které pomohou lépe porozumět lidské imunitní odpovědi na očkování proti horečce dengue. a infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research (CTC, WRAIR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 49 let (včetně) v době udělení souhlasu
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Zdravý podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
  4. Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu (např. dokumentovat události v paměti, vrátit se na následné návštěvy atd.)
  5. Žena s neplodným potenciálem (neplodnost je definována tak, že má buď aktuální podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před zařazením, nebo má v anamnéze hysterektomii, ovariektomii nebo je po menopauze)
  6. Žena nekojí a souhlasí s tím, že nebude kojit po dobu 3 měsíců po posledním očkování

  7. Do studie může být zařazena žena ve fertilním věku, pokud má:

    1. 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    2. Negativní těhotenský test z moči každý den očkování a
    3. Souhlasili s pokračováním adekvátní antikoncepce do 3 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a/nebo plánované použití během období studie

  2. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny

    1. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent
    2. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
  3. Plánované podání nebo podání vakcíny/produktu, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 14 dní před nebo po každé plánované dávce hodnoceného produktu
  4. Plánované podávání jakékoli vakcíny proti flavivirům po celou dobu trvání studie
  5. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení)
  6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření)
  7. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  8. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  9. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny nebo související s postupem studie
  10. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  11. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. (kromě dětských febrilních křečí)
  12. Akutní onemocnění a/nebo horečka (orální tělesná teplota ≥ 100,4 °F/38,0 °C) v době zápisu (může být zapsán subjekt s lehkým onemocněním, tj. mírným průjmem, mírnou infekcí horních cest dýchacích atd., bez horečky podle uvážení vyšetřovatele)
  13. Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  14. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  15. Chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog v anamnéze
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření
  17. Plánovaný přesun na místo, které účastníkovi zakáže účastnit se studie před ukončením studie
  18. Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)

  19. Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které jsou mimo přijatelné hodnoty při screeningu:

    1. > 110 % horní hranice normálu (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu, kreatinin, dusík v séru (SUN) a bilirubin (celkový a přímý)
    2. < 100 % dolní hranice normálu (LLN) nebo > 120 % ULN pro hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček
    3. < 75 % LLN nebo > 110 % ULN pro celkový počet bílých krvinek (WBC)
  20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: LAV (T=0), PIV (T=28)

Tetravalentní živá vakcína proti atenuovanému viru dengue 17 (TDENV-LAV) rekonstituovaná s 0,7 ml vody pro injekci; podávané subkutánně v den 0 studie.

Tetravalentní purifikovaná inaktivovaná vakcína proti horečce dengue 4 μg/sérotyp s adjuvans kamencem (TDENV-PIV 4 μg + adjuvans alum) podaná intramuskulárně 28. den studie.
Biologický: TDENV-LAV
0,5 ml posttransfekční vakcíny LAV F17
Ostatní jména:
  • TDENV-LAV F17
  • Formulace živého atenuovaného tetravalentního viru dengue 17
Biologický: TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans
0,5 ml DENV sérotypů 1-4 (4 µg / sérotyp) v adjuvans na bázi kamence
Ostatní jména:
  • Čištěná inaktivovaná vakcína s tetravalentním virem dengue s adjuvans alum
Experimentální: Skupina 2: PIV (T=0), LAV (T=28)

Tetravalentní purifikovaná inaktivovaná vakcína proti horečce dengue 4 μg/sérotyp s alum adjuvans (TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans) podávaná intramuskulárně v den 0 studie.

Tetravalentní živá vakcína proti atenuovanému viru dengue 17 (TDENV-LAV) rekonstituovaná s 0,7 ml vody pro injekci; podávané subkutánně v den 28 studie.
Biologický: TDENV-LAV
0,5 ml posttransfekční vakcíny LAV F17
Ostatní jména:
  • TDENV-LAV F17
  • Formulace živého atenuovaného tetravalentního viru dengue 17
Biologický: TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans
0,5 ml DENV sérotypů 1-4 (4 µg / sérotyp) v adjuvans na bázi kamence
Ostatní jména:
  • Čištěná inaktivovaná vakcína s tetravalentním virem dengue s adjuvans alum
Experimentální: Skupina 3: LAV (T=0), PIV (T=180)

Tetravalentní živá vakcína proti atenuovanému viru dengue 17 (TDENV-LAV) rekonstituovaná s 0,7 ml vody pro injekci; podávané subkutánně v den 0 studie.

Tetravalentní purifikovaná inaktivovaná vakcína proti horečce dengue 4 μg/sérotyp s alum adjuvans (TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans) podaná intramuskulárně v den 180 studie.
Biologický: TDENV-LAV
0,5 ml posttransfekční vakcíny LAV F17
Ostatní jména:
  • TDENV-LAV F17
  • Formulace živého atenuovaného tetravalentního viru dengue 17
Biologický: TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans
0,5 ml DENV sérotypů 1-4 (4 µg / sérotyp) v adjuvans na bázi kamence
Ostatní jména:
  • Čištěná inaktivovaná vakcína s tetravalentním virem dengue s adjuvans alum
Experimentální: Skupina 4: PIV (T=0), LAV (T=180)

Tetravalentní purifikovaná inaktivovaná vakcína proti horečce dengue 4 μg/sérotyp s alum adjuvans (TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans) podávaná intramuskulárně v den 0 studie.

Tetravalentní živá vakcína proti atenuovanému viru dengue 17 (TDENV-LAV) rekonstituovaná s 0,7 ml vody pro injekci; podávané subkutánně v den 180 studie.
Biologický: TDENV-LAV
0,5 ml posttransfekční vakcíny LAV F17
Ostatní jména:
  • TDENV-LAV F17
  • Formulace živého atenuovaného tetravalentního viru dengue 17
Biologický: TDENV-PIV 4 ug + alum adjuvans
0,5 ml DENV sérotypů 1-4 (4 µg / sérotyp) v adjuvans na bázi kamence
Ostatní jména:
  • Čištěná inaktivovaná vakcína s tetravalentním virem dengue s adjuvans alum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 21 dní po každém očkování
21 dní po každém očkování
Počet nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní po každém očkování
28 dní po každém očkování
Počet hematologických a biochemických abnormalit
Časové okno: 7 a 28 dní a každé očkování
7 a 28 dní a každé očkování
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 208 nebo den 360
Den 208 nebo den 360
Počet potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění
Časové okno: Den 208 nebo den 360
Den 208 nebo den 360
Počet lékařsky ošetřených nežádoucích příhod
Časové okno: Den 208 nebo den 360
Den 208 nebo den 360

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mikroneutralizační (MN) titry protilátek dengue
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MAJ Leyi Lin, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-13-10
  • ADVP-003 (Jiný identifikátor: Sponsor)
  • WRAIR #2136 (Jiný identifikátor: WRAIR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení