Vícenásobná injekční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Amion u osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště.
3. Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let (včetně).
4. Musí být ambulantní.
5. Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou OA a podpořené radiologickým důkazem (rentgen) získaným při screeningu a hodnoceným centrálním čtenářem. Subjekty musí mít stupeň Kellgren Lawrence III nebo IV pro zařazení do studie.
6. Středně až středně závažná bolest OA v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově subškále WOMAC® Index 3,1) hodnocená při screeningu a potvrzená při randomizaci.
7. Středně až středně závažná bolest OA v kolenním kloubu (i když byly/jsou používány chronické dávky nesteroidního protizánětlivého léku [NSAID], které se během 4 týdnů před screeningem nezměnily).
8. 24 hodin před měřením účinnosti nebyla podána žádná analgezie.

Kritéria vyloučení:

1. Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
2. Předchozí injekce Ampion™ do indexového kolena.
3. Známá klinicky významná jaterní abnormalita (např. cirhóza, transplantace atd.).
4. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem).
5. Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
6. Přítomnost napjatých výpotků v indexovém koleni.
7. Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, aseptická nekróza v anamnéze nebo náhrada kloubu v kolenním kloubu, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím.
8. Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie, v indexovém koleni.
9. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání studie (např. rakovina, vrozené vady, OA páteře).
10. Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem.
11. Těžká OA kyčle ipsilaterálně k indexovému kolenu.
12. Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena).
13. Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA zahájená nebo změněná během 4 týdnů před léčbou nebo pravděpodobně změněná během trvání studie.

14. Použití následujících léků je vyloučeno:

    1. IA injikovala léky proti bolesti do studovaného kolena během studie;
    2. Analgetika obsahující opioidy. NSAID mohou pokračovat v hladinách předcházejících studii a acetaminofen je dostupný jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby;
    3. Lokální léčba kolenního kloubu s indexem osteoartrózy během studie;
    4. Významná antikoagulační terapie (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin a Plavix je povolena);
    5. Systémové léčby, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie;
    6. Imunosupresiva;
    7. Použití kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně (pokud je ≤ 10 mg prednisolonu, dávka musí být stabilní).
15. Jakákoli léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací.