Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dobrovolníků pro klinické zkoušky zkoumaných nebo licencovaných vakcín nebo antivirových produktů

15. května 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

- Vakcíny a antivirové terapie pomáhají předcházet nemocem a léčit je. Výzkumníci potřebují skupinu zdravých dobrovolníků pro klinické studie. Klinické studie jsou studie, které testují tyto vakcíny a terapie na lidech.

Objektivní:

- Prověřovat dobrovolníky pro klinická hodnocení zkoumaných nebo licencovaných vakcín nebo léků k léčbě nebo prevenci virových infekcí.

Způsobilost:

- Zdraví dospělí ve věku 18 65 let.

Design:

  • Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdravotní historie, včetně sexuální aktivity a užívání drog. Poskytnou vzorky krve. Mohou mít fyzickou zkoušku. Mohou poskytnout vzorek moči.
  • Účastníci si mohou nechat vnitřek nosu utřít nebo omýt trochou tekutiny. Tekutina bude shromážděna. Mohou poskytnout vzorek stolice.
  • Účastníci mohou mít elektrokardiogram. Na hruď, ruce a nohy účastníků budou připevněny měkké, lepivé náplasti. Budou klidně ležet na stole, zatímco náplasti detekují elektrické signály srdce. Stroj tyto signály zaznamená.
  • Účastníci mohou mít testy funkce plic. Tyto testy měří objem vzduchu pohybujícího se dovnitř a ven z plic. Účastníci budou násilně vhánět vzduch do stroje.
  • Účastníkům bude sděleno, pokud některé testy prokáží zdravotní problém.
  • Pokud je účastník způsobilý a rozhodne se připojit ke zkušebnímu klinickému hodnocení, výzkumníci mu vysvětlí studii a související rizika. Účastníci podepíší samostatný souhlas pro toto klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vakcíny a antivirové terapie jsou zásadní pro prevenci a léčbu virových onemocnění. Testování vakcín nebo antivirových léků mimo jiné vyžaduje vědět, zda potenciální subjekt byl již dříve infikován virem, který má být studován. Pro tuto studii přijmeme zdravé osoby a budeme je prověřovat z hlediska jejich způsobilosti k potenciální účasti v klinických studiích testovaných nebo licencovaných vakcín nebo antivirových produktů. Ve většině případů to bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a získání krve pro testování minulé expozice jednomu nebo více virům, které jsou studovány v probíhajících a nadcházejících studiích vakcín nebo antivirové terapie. V některých případech může být krev testována na virovou DNA nebo RNA a moč, stolice, nosní výtěr nebo nosní výplach mohou být testovány na viry. Mohou být také provedena další vyšetření, jako je elektrokardiogram (EKG) a testy funkce plic (PFT). Tato studie by nám měla pomoci identifikovat skupinu zdravých dobrovolníků, kteří budou způsobilí, na základě testování jejich předchozí expozice virům, zúčastnit se testů vakcíny nebo antivirové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy ve věku 18–65 let.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk: 18-65 let
    2. K dispozici pro účast po plánovanou dobu trvání alespoň jednoho klinického hodnocení, pro které se provádí screening
    3. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
    4. Souhlaste s odběrem vzorků krve a/nebo moči, stolice, nosních výtěrů nebo výplachů podle potřeby pro screeningový proces klinické studie
    5. Souhlasíte s účastí na postupech, jako je elektrokardiogram nebo testy funkce plic, jak je potřeba pro screeningový proces klinické studie
    6. Během této studie neplánujte otěhotnět
    7. Schopnost poskytnout úplnou lékařskou anamnézu a další relevantní osobní údaje, pokud je to vhodné

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka
  2. Je známo, že jste těhotná nebo kojíte
  3. Příjem imunoglobulinu během posledních 6 měsíců nebo očekávaný během příštího roku
  4. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast subjektu a dokončení studie
  5. Užívání rekreačních drog nebo závislost nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 65 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout skupinu subjektů způsobilých k účasti na klinických studiích hodnocených nebo licencovaných vakcín nebo antivirových produktů.
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu každého jednotlivce.
Skupina subjektů kvalifikovaných k účasti na klinických studiích.
Do jednoho roku od zápisu každého jednotlivce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140194
  • 14-I-0194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení