Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro vlhkou AMD (STAR) (STAR)

1. srpna 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Stereotaktická radioterapie pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (STAR): Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná klinická studie srovnávající nízkonapěťové rentgenové ozařování s ranibizumabem podle potřeby s monoterapií ranibizumabem podle potřeby.

Tato studie zkoumá použití záření k léčbě vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Záření je dodáváno pomocí roboticky řízeného zařízení, které promítá překrývající se paprsky záření na makulu, část oka, která je postižena vlhkou AMD. Účastníci budou randomizováni k ozařování (stereotaktická radioterapie) nebo simulované léčbě placebem (falešná kontrola). Budou pravidelně sledováni po dobu dvou let a poté znovu na konci tří a čtyř let na bezpečnostní návštěvě. Účastníci také dostanou injekce ranibizumabu (Lucentis) do oka, pokud je jejich vlhká AMD aktivní. Ranibizumab je standardní anti-VEGF činidlo, které se používá k léčbě vlhké formy AMD. Cílem studie je zjistit, zda stereotaktická radiochirurgie může zachovat vidění a snížit potřebu takových pravidelných injekcí proti VEGF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) vede ke slepotě více lidí než všechna ostatní oční onemocnění dohromady. „Mokrá“ AMD nastává, když do makuly vrůstají abnormální nové krevní cévy. Makula je oblast uvnitř zadní části oka, která je těsně nabitá buňkami citlivými na světlo, které poskytují jemné centrální vidění pro řízení, čtení, rozpoznávání obličeje atd. Většina pacientů je léčena opakovanými injekcemi ranibizumabu (Lucentis), bevacizumabu (Avastin) nebo afliberceptu (Eylea) do oka (tyto léky potlačují růst nových cév). Není překvapením, že nutnost návštěv v nemocnici každé 1-2 měsíce a pravidelné injekce do oka nejsou pacienty nakloněny.

Navrhovaná studie zkoumá použití záření k léčbě vlhké formy AMD. Záření přednostně poškozuje proliferující buňky, jako jsou ty, které tvoří abnormální nové krevní cévy. Má potenciál zabíjet abnormální buňky, na rozdíl od injekcí, které jen potlačují onemocnění.

Záření je dodáváno pomocí roboticky řízeného zařízení, které míří třemi paprsky záření dovnitř přes bělmo oka, aby se překrývaly v makule. Počáteční studie stereotaktické radioterapie (SRT) byly slibné a stanovily nejlepší dávku záření. Ukázali, že záření má potenciál výrazně snížit potřebu injekcí. Každá injekce stojí National Health Service (NHS) přibližně 600 GBP, takže potenciální úspory nákladů jsou značné. U těch, kteří dobře reagují, je aktivita onemocnění snížena a injekce mohou být odstraněny nebo výrazně sníženy.

Oční charitativní organizace zorganizovaly skupiny lidí s vlhkou AMD, aby pomohly stanovit priority, a účastníci označili zátěž léčby vlhkou AMD za jeden ze svých nejnaléhavějších problémů, protože značně omezuje jejich svobodu a kvalitu života. Opakované injekce také nesou riziko vzácných, ale oslepujících komplikací a z dlouhodobého hlediska mohou vést k dalším očním onemocněním, jako je glaukom a atrofie makuly.

Předběžné studie SRT nebyly navrženy tak, aby určily, zda je vizuální výsledek stejný, lepší nebo horší než standardní injekční terapie, a sledování bylo příliš krátké na to, aby bylo možné určit dlouhodobá rizika. Je proto zapotřebí rozsáhlejší studie, která potvrdí, že SRT snižuje počet injekcí a určí, zda jsou vizuální výsledky přijatelné. Existuje také potřeba dlouhodobějšího monitorování bezpečnosti, protože radiační poškození má obvykle zpožděný nástup.

STAR bude používat ranibizumab jako látku proti VEGF v léčebné i kontrolní větvi. Ranibizumab byl vybrán před bevacizumabem, protože je licencován pro použití v oku, a v současné době se bevacizumab používá pouze v malé menšině nemocnic NHS, takže výsledky s bevacizumabem mohou být méně generalizovatelné. Bevacizumab může zpomalit nábor, pokud se potenciální účastníci obávají přechodu na off-label léčbu a předběžné diskuse s potenciálními pracovišti naznačily, že někteří výzkumníci by raději používali ranibizumab. Dále byl ranibizumab použit ve fázi II studie INTREPID (podrobnosti níže), která pomáhá při statistické analýze STAR. Nařízené dávkování Afliberceptu v roce 1 znamená, že není možné určit, zda záření snižuje potřebu léčby anti-VEGF, což je primární výsledné měřítko.

Účastníci budou náhodně rozděleni do fiktivního SRT (dávka 0 Gray) nebo živého SRT (16 Gray). Ošetřující lékař ani účastník nebudou vědět, zda byla podána dávka 0 nebo 16 Gray. SRT bude prováděna přibližně ve 3 národních léčebných centrech, ale 25 náborových nemocnic NHS pošle pacienty na SRT a poté je zkontroluje a podle potřeby je ošetří ranibizumabem.

Účastníci budou docházet na zkoušky měsíčně po dobu dvou let. Poté se vrátí ke standardní péči NHS, ale se dvěma dalšími studijními návštěvami – jednou na konci třetího roku a jednou na konci čtvrtého roku. Tyto dvě pozdní bezpečnostní návštěvy mají vyloučit opožděné radiační poškození. Při 24 měsíčních návštěvách bude účastníkům testován zrak na očním grafu a laserový sken (OCT) jejich makuly. Pokud zrak klesne nebo OCT vykazuje aktivitu onemocnění, dostanou injekci ranibizumabu. Účastníci budou mít zobrazení krevních cév v makule (angiografie) na začátku a poté každý rok po dobu 4 let. Snímky budou interpretovány nezávislým, specializovaným čtecím centrem, aby se kvantifikoval účinek léčby, aby se studovala interakce záření a vlhké formy AMD, aby se hledalo jemné poškození zářením a aby se nemoc rozdělila, aby se určilo, kdo nejlépe reaguje na SRT.

Předpovídáme, že SRT povede k podobnému nebo možná lepšímu vidění než samotný ranibizumab, ale s menším počtem injekcí. Se 411 účastníky budeme mít 90% jistotu, že naše výsledky jsou platné.

Účastníci poskytnou zpětnou vazbu pomocí zavedených dotazníků o přijatelnosti SRT, jejich zrakových funkcích a celkové kvalitě života. Zkušení ekonomové v oblasti zdraví se pak podívají na náklady na léčbu ve vztahu k jakémukoli zlepšení kvality života, aby zjistili, zda je SRT nákladově efektivní.

Hlavní výsledky, které budeme monitorovat, jsou počet očních injekcí a vizuální funkce na grafu oka, ale bude provedeno několik dalších pozorování. Budeme sledovat zejména bezpečnost léčby, jakékoli vedlejší poškození způsobené zářením a interakce mezi zářením a nemocnou oční tkání.

Pokud se prokáže, že je SRT účinná, má potenciál ušetřit peníze NHS, ale co je důležitější, může snížit zátěž péče, které čelí více než 250 000 lidí s vlhkou AMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B75 7RR
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Eye Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Halifax, Spojené království, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln Country Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, SM5 1AA
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3 NN
        • Hillingdon Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Willesborough, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
        • Ashford William Harvey Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci musí mít neovaskulární AMD ve studovaném oku, kvůli které dostali alespoň 3 předchozí intravitreální injekce buď bevacizumabu (Avastin), afliberceptu (Eylea), ranibizumabu (Lucentis) nebo pegaptanibu (Macugen).
  2. Účastníci museli dostat injekci anti-VEGF do studijního oka během 3 měsíců před zařazením.
  3. Účastníci musí vyžadovat léčbu anti-VEGF terapií v době zařazení, kvůli OCT důkazu subretinální tekutiny a/nebo cystoidního makulárního edému a mít makulární objem, který je větší než 95. percentil normálu pro použité přístroje SD-OCT na zkoumaných místech.
  4. Účastníci musí být starší 50 let.

Kritéria vyloučení

  1. Disciformní jizva, která zahrnuje foveu ve studovaném oku.
  2. Zraková ostrost horší než 6/96 (24 písmen ETDRS) ve zkoumaném oku.
  3. Velikost léze větší než 4 mm v největším lineárním rozměru nebo větší než 2 mm od středu fovey k nejvzdálenějšímu bodu na obvodu léze.
  4. Axiální délka menší než 20 mm nebo větší než 26 mm ve studovaném oku.
  5. Kontraindikace nebo citlivost na aplikaci kontaktních čoček, včetně opakujících se erozí rohovky, ve studovaném oku.
  6. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  7. Retinopatie ve studovaném oku.
  8. Předchozí nebo současné terapie ve studovaném oku pro věkem podmíněnou makulární degeneraci, jiné než anti-VEGF činidla, včetně submakulární chirurgie, subfoveální termální laserové fotokoagulace, fotodynamické terapie (PDT) nebo transpupilární termoterapie (TTT).
  9. Přítomnost intravitreálního zařízení ve studovaném oku.
  10. Předchozí radiační terapie zkoumaného oka, hlavy nebo krku s výjimkou léčby hypertyreózy radioaktivním jódem, epimakulární brachyterapie u nestudovaného oka nebo Oraya SRT u nestudovaného oka.
  11. Neadekvátní dilatace zornic nebo významné opacity média ve studovaném oku, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat s testováním zrakové ostrosti, klinickým hodnocením zadního segmentu nebo zobrazením očního pozadí.
  12. Studujte oči s CNV způsobenou jinými příčinami než AMD, včetně syndromu předpokládané oční histoplazmózy (POH), angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky a patologické myopie (sférický ekvivalent větší než 8 dioptrií). Účastníci s retinální angiomatózní proliferací (RAP) nebo idiopatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (IPCV) nejsou vyloučeni.
  13. Známá alergie na intravenózní fluorescein, ICG nebo intravitreální ranibizumab.
  14. Intraokulární chirurgie nebo laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) ve studovaném oku během 12 týdnů před zařazením.
  15. Předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku.
  16. Aktuální účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo účast v takovém klinickém hodnocení během posledních šesti měsíců.
  17. Neochotný, neschopný nebo nepravděpodobný návrat k plánované kontrole po dobu trvání soudu.
  18. Ženy, které jsou těhotné v době radioterapie.
  19. Účastníci s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) nebo kardiostimulátorem (nebo jakýmkoli implantovaným zařízením), kde označení zařízení výslovně kontraindikuje pacienty podstupující rentgenové vyšetření.
  20. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účastníkovi udělit informovaný souhlas nebo dokončit studii, jako je demence a duševní onemocnění (včetně generalizované úzkostné poruchy a klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (léčba)

Účastníci obdrží stereotaktickou radioterapii, dávku 16 Gy záření, dodávanou do makuly.

Účastníci dostanou intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu na začátku léčby a poté budou podávány „podle potřeby“ (PRN) až měsíčně, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria pro opakovanou léčbu.
Záření: Stereotaktická radioterapie (16 Gray nebo Sham)
Účastníci budou rozděleni v poměru 2:1 buď na 16 šedých SRT (IRay, Oraya, Newark, USA) dodaných v jedné relaci, nebo na falešné SRT.
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Obě ramena budou dostávat intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu na začátku léčby a poté budou podávány „podle potřeby“ (PRN) až měsíčně, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria pro opakovanou léčbu.
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Falešný srovnávač: Rameno B (ovládání)

Účastníci dostanou předstíranou léčbu.

Účastníci dostanou intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu na začátku léčby a poté budou podávány „podle potřeby“ (PRN) až měsíčně, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria pro opakovanou léčbu.
Záření: Stereotaktická radioterapie (16 Gray nebo Sham)
Účastníci budou rozděleni v poměru 2:1 buď na 16 šedých SRT (IRay, Oraya, Newark, USA) dodaných v jedné relaci, nebo na falešné SRT.
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Obě ramena budou dostávat intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu na začátku léčby a poté budou podávány „podle potřeby“ (PRN) až měsíčně, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria pro opakovanou léčbu.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požadovaných (prn) injekcí ranibizumabu během prvních 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Sledujte počet očních injekcí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná časná léčba studie diabetické retinopatie (ETDRS) zrakové ostrosti (VA) po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Změřte zrakovou funkci na grafu oka
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKCRN ID 18040
  • ISRCTN12884465 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number(ISRCTN))
  • EME-Project:12/66/22 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení