Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALRN-6924 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

9. ledna 2026 aktualizováno: Aileron Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2a ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ALRN-6924 samotného nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy exprimujícími protein p53 divokého typu

Tato studie hodnotí protinádorové účinky ALRN-6924 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy s WT TP53.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 (eskalace dávky) a fáze 2a (rozšíření dávky) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a protinádorových účinků ALRN-6924, samotného nebo v kombinaci s palbociklibem, u pacientů s pokročilé solidní nádory nebo lymfomy s divokým typem (WT) TP53. ALRN-6924 je stabilizovaný buněčně prostupující peptid navržený tak, aby narušil interakci mezi tumor supresorovým proteinem p53 a jeho převládajícími endogenními inhibitory, myší double minute 2 (MDM2) a myší double minute X (MDMX).

Fáze 1 části studie zahrne dospělé s histologicky nebo cytologicky potvrzenými malignitami, které jsou metastatické nebo neresekovatelné a pro které standardní léčba (léčby) není dostupná nebo již není účinná. Část studie fáze 2a sestává ze samostatných kohort, které budou zahrnovat odlišné skupiny pacientů se specifickými solidními nádory a/nebo lymfomy, aby se dále prozkoumal profil klinické bezpečnosti a potenciální účinnost ALRN-6924 samotného nebo v kombinovaném režimu.

Léčba bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu nebo progresi onemocnění, která je buď symptomatická, rychle progredující, vyžaduje urgentní zásah nebo je spojena s poklesem výkonnostního stavu.

Pacienti s PTCL byli vybráni jako skupina, která bude dále studována ve fázi 2a.

Pacienti s MDM2-amplifikovanými nebo MDM2/CDK4-koamplifikovanými solidními tumory byli vybráni jako další skupina, která bude dále studována ve fázi 2a.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom, který není vhodný pro standardní terapie.
  • Biomarkery specifické pro kohortu, včetně potvrzených nebo předpokládaných WT TP53 (kohorty fáze 1 a PTCL expanze) a MDM2-amplifikace nebo MDM2/CDK4-ko-amplifikace (kohorta expanze solidního tumoru)
  • Alespoň jedna cílová léze, která je měřitelná pomocí RECIST 1.1, RANO nebo IWG 2014, podle typu nádoru
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Přiměřená koagulační a hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Dostatečné vymytí z předchozích terapií a zotavení ze všech významných akutních toxicit

Klíčová kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitorem MDM2, s výjimkami specifikovanými v protokolu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Protokol specifikované kardiovaskulární rizikové faktory
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení do 6 měsíců
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně HIV/AIDS nebo hepatitidy B nebo C
  • HPV pozitivní nádory
  • Druhá malignita do dvou let, s výjimkami stanovenými protokolem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkový režim A (DR-A)
Lék: ALRN-6924 Dávkování založené na hmotnosti podávané IV ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 bude podáván jako IV infuze
Experimentální: Dávkový režim B (DR-B)
Lék: ALRN-6924 Dávkování založené na hmotnosti podávané IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 bude podáván jako IV infuze
Experimentální: Dávkový režim C (DR-C)
Lék: ALRN-6924 Dávkování založené na hmotnosti podávané IV ve dnech 1, 3 a 5 21denního cyklu
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 bude podáván jako IV infuze
Experimentální: Kombinace s palbociklibem
Lék: ALRN-6924 Dávkování založené na hmotnosti podávané IV ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu Lék: Palbociclib tobolka s fixní dávkou podávaná perorálně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu
Lék: ALRN-6924
ALRN-6924 bude podáván jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ALRN-6924 u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory nebo lymfomy s divokým typem (WT) TP53, kteří jsou refrakterní k standardní terapii nebo ji nesnášejí, nebo pro něž neexistuje standardní terapie
Časové okno: Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených podle CTCAE v.4.0
Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ALRN-6924 u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory nebo lymfomy s divokým typem (WT) TP53, kteří jsou rezistentní na standardní terapii nebo ji nesnášejí, nebo pro které neexistuje standardní terapie, expanze
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A trvá 28 dní, v DR-B a DR-C 21 dní), v průměru 138 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v.4.0
Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A trvá 28 dní, v DR-B a DR-C 21 dní), v průměru 138 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku ALRN-6924 u dospělých pacientů s pokročilými solidními tumory nebo lymfomy
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dnů, DR-B a DR-C je 21 dnů), průměrně 138 dnů
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dnů, DR-B a DR-C je 21 dnů), průměrně 138 dnů
Určit celkovou míru odpovědi
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní
Podíl pacientů vyhodnotitelných z hlediska účinnosti, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení vyšetřujícího lékaře, v souladu s kritérii RECIST 1.1 nebo iRECIST (u pacientů se solidními nádory) nebo kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (u pacientů s glioblastomem).
Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte další opatření protinádorové aktivity, včetně délky odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a času do odpovědi
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní
Podíl pacientů, u kterých lze hodnotit účinnost, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), podle hodnocení vyšetřujícího lékaře, v souladu s kritérii RECIST 1.1 nebo iRECIST (u pacientů se solidními tumory) nebo kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (u pacientů s glioblastomem).
Od 1. dne léčby až do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus v DR-A je 28 dní, DR-B a DR-C je 21 dní), v průměru 138 dní
Stanovení farmakokinetických parametrů ALRN-6924 při podávání pacientům s pokročilými solidními tumory nebo lymfomy
Časové okno: 8 týdnů
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aileron Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALRN-6924-1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení