Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOIS: Dlouhodobé sledování v INSITE/SIFI (LOIS)

5. srpna 2019 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost fúze SI kloubu pomocí systému implantátů iFuse u pacientů s degenerativní sakroiliitidou (DS) a/nebo disrupcí sakroiliakálního kloubu (SD).

Design studie: Tato studie navazuje na dvě probíhající multicentrické prospektivní klinické studie v USA. Všichni účastníci již podstoupili požadovaný chirurgický zákrok (fúze SI kloubu s iFuse Implant System). Dvě probíhající zkoušky jsou:

  • SIFI: (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) studie s jedním ramenem u pacientů s degenerativní sakroiliitidou nebo disrupcí sakroiliakálního kloubu, kteří podstoupili umístění iFuse, a
  • INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment): randomizovaná klinická studie u stejné populace pacientů, kteří podstoupili buď nechirurgickou léčbu, nebo umístění iFuse

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Regenerative Orthopaedics and Spine Institute
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
        • Oklahoma Center for Spine & Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora Research Institute
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Integrated Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s degenerativní sakroiliitidou nebo disrupcí sakroiliakálního kloubu, kteří podstoupili umístění iFuse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient zařazený a léčený v SIFI nebo pacient původně randomizovaný do iFuse a léčený v INSITE. Poznámka: Pacient může být v počátečním období sledování spojeného se SIFI nebo INSITE ve stejnou dobu, kdy souhlasí s touto studií a "prodlužuje" své pooperační sledování.
  2. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu LOIS specifický pro studii.
  3. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zacházeno s iFuse jako "crossover" v INSITE.
  2. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete do 5 let od implantátu iFuse.
  3. Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
  4. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Nedostatečně léčené psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušit účast ve studii.
  6. Neochota plnit požadavky této studie na dlouhodobé sledování.
  7. Pacient má jakýkoli stav, který by mohl podstatně zabránit dlouhodobému sledování.
  8. Neochota vracet se na místo na předem specifikované studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch předmětu
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Složený koncový bod úspěchu definovaný jako zlepšení VAS (Visual Analog Scale) zaznamenané při skóre bolesti zad SIFI nebo INSITE Baseline VAS o ≥20 mm; Absence SAE (závažné nežádoucí příhody) související se zařízením; Absence neurologického zhoršení souvisejícího se sakrální páteří & Absence chirurgické reintervence na cílovém SI kloubu(ech).
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Radiografická (CT) apozice kosti na sakrální a ilickou stranu implantátu
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Podíl subjektů (s CT), kteří měli alespoň 30% apozici kosti na sakrální a iliakální strany v alespoň 2 ze 3 implantátů iFuse.
3 roky na LOIS (5 let po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Zlepšení VAS (Visual Analog Scale), bolesti SI kloubů při následných návštěvách.
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) při následných návštěvách.
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Zlepšení kvality života (QOL)
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Zlepšení kvality života jako měření pomocí dotazníku EQ-5D při následných návštěvách.
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
nepracovní subjekty vracející se do práce
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Podíl nepracujících subjektů, které se vracejí do práce
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
CT snímky ukazující přemosťující kost
Časové okno: 3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Podíl CT snímků, které ukazují přemostění kosti přes SI kloub 5 let po operaci
3 roky na LOIS (5 let po operaci)
Míra výskytu SAE (závažné nežádoucí příhody).
Časové okno: 3 roky na LOIS
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod.
3 roky na LOIS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Cher, MD, SI-BONE, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení