Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňku stravy pro reflux během spánku (SXDSFRS)

27. května 2015 aktualizováno: Jeff Burgess DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Tato výzkumná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie vyvinutá s cílem otestovat, jak dobře přípravek na sucho v ústech, který obsahuje xylitol, ovlivňuje některé příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD. Jedinci, kteří pociťují příznaky refluxní choroby jícnu (GERD) a kteří byli přijati do studie, budou požádáni, aby uvedli frekvenci a závažnost několika symptomů specifických pro stav, který se vyskytuje během spánku. Studie se skládá ze dvou fází:

První fáze zahrnuje sběr základních informací po dobu dvou týdnů. Druhá fáze je intervenční fází studie. V této fázi studie bude každému subjektu náhodně přiděleno (jako když si hodíte mincí), aby po dobu dvou týdnů používal buď „produkt“, který je předmětem zájmu, nebo jiný produkt na sucho v ústech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází:

První fáze zahrnuje sběr základních informací po dobu dvou týdnů. Druhá fáze je intervenční fází studie. V této fázi studie bude každému subjektu náhodně přiděleno (jako když si hodíte mincí), aby po dobu dvou týdnů používal buď „produkt“, který je předmětem zájmu, nebo jiný produkt na sucho v ústech.

Fáze 1

Tato první fáze bude zahrnovat to, že budete hlásit koordinátorovi výzkumu prostřednictvím e-mailu přítomnost nebo nepřítomnost několika příznaků spojených s GERD, které se mohou objevit během spánku. Fáze 1 bude probíhat během 14 dnů (a nocí). Budete také požádáni, abyste ohodnotili relativní závažnost některých příznaků. Informace shromážděné během této počáteční fáze studie budou poté použity ke stanovení výchozích hodnot pro sledované symptomy a ke stanovení vaší způsobilosti pro intervenční fázi (fáze 2) studie.

Fáze 2

Ve druhé fázi studie dostanete buď dostatek gelu, nebo dostatek disků k použití po dobu 14 dnů (doba trvání druhé fáze studie). Pokud dostanete gel, naneste malé množství (uvedené v návodu) na sliznici úst těsně před spaním. Pokud dostanete ploténky, jeden bude umístěn na dásně vedle moláru v každé tváři každý večer těsně před spaním (uvedeno v návodu). Budete požádáni, abyste pokračovali v každodenní e-mailové komunikaci s koordinátorem výzkumu s podrobnostmi o příznacích naznačujících, že reflux zaznamenal předchozí noc během používání produktu, jako jste to dělali během fáze 1 studie.

Během fáze 1 a 2 studie budete požádáni, abyste pokračovali v užívání jakýchkoli dříve předepsaných léků nebo volně prodejných přípravků, které běžně užíváte při refluxu, a abyste udržovali své pravidelné stravovací návyky. Neměli byste však užívat žádné jiné léky na sucho v ústech než ty, které vám dodá koordinátor výzkumu těsně před spaním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter F van der Ven, DDS PhD
  • Telefonní číslo: 253 874 2583
  • E-mail: ven@seanet.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařská diagnóza GERD
  2. Probuzení s chutí refluxované žaludeční kyseliny v ústech
  3. Pálení žáhy během spánku
  4. Chrapot hlasu po probuzení
  5. Užívání antacid v noci
  6. Sucho v ústech před spaním nebo v noci
  7. Máte potíže se žvýkáním, polykáním a mluvením kvůli suchu v ústech

Kritéria vyloučení:

  1. Pod 18

  2. Předchozí anamnéza některého z těchto stavů:

    1. ischemická choroba srdeční
    2. onemocnění žlučníku
    3. rakovina žaludku nebo jícnu
    4. peptické vředové onemocnění
    5. ezofagitida, ať už eozinofilní, infekční nebo na bázi pilulek
    6. poruchy motility jícnu
  3. Historie operace hrudníku, jícnu nebo žaludku
  4. Žádné lékařské vyšetření v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Sběr dat
Tato první fáze bude zahrnovat to, že budete hlásit koordinátorovi výzkumu prostřednictvím e-mailu přítomnost nebo nepřítomnost několika příznaků spojených s GERD, které se mohou objevit během spánku. Fáze 1 bude probíhat během 14 dnů (a nocí).
Aktivní komparátor: Zásah
Ve druhé fázi studie bude každému subjektu podán buď gel obsahující xylitol nebo disky obsahující xylitol k použití po dobu 14 dnů (doba trvání druhé fáze studie). Pokud je gel podán, naneste malé množství (uvedené v návodu) na sliznici úst těsně před spaním. Pokud dostanete ploténky, jeden bude umístěn na dásně vedle moláru v každé tváři každou noc těsně před spaním (uvedeno v návodu). Každý subjekt bude požádán, aby pokračoval v každodenní e-mailové komunikaci s koordinátorem výzkumu s podrobnostmi o příznacích naznačujících, že reflux zaznamenal předchozí noc během používání produktu, jak bylo poskytnuto během fáze 1 studie.
Doplněk stravy: Xylitol
Srovnání mezi disky a gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků spojených s GERD
Časové okno: dva týdny
E-mailový dotazník obsahující 9 zajímavých otázek
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oral Care Research Associates, Seattle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeff A Burgess, DDS MSD, Oral Care Research Associates, Seattle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení