První studie GZ402668 s jednou vzestupnou dávkou u člověka u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena s diagnózou progresivní roztroušené sklerózy (RS) včetně primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS a progresivní recidivující RS.
• Ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Tělesná hmotnost vyšší než 40,0 kg.
• Žena ve fertilním věku musí používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce.
• Mužský pacient, jehož partnerky jsou ve fertilním věku (včetně kojících žen), musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce při pohlavním styku. Mužský pacient, jehož partnerky jsou těhotné, musí při pohlavním styku používat kondom od zařazení do 4 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku.
• Mužský pacient, který souhlasil, že nebude darovat sperma po dobu 4 měsíců po podání přípravku.

Kritéria vyloučení:

• Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, včetně špatně kontrolované hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, zánětlivých poruch, imunodeficience, autoimunitního onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, rakoviny (kromě léčeného bazaliomu kůže) nebo aktivní infekce.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den.
• Pokud žena, těhotenství, kojení nebo kojení.
• Pacienti s relabující-remitující RS.
• Počet lymfocytů pod spodní hranicí normálu.
• Léčba natalizumabem, metotrexátem, azathioprinem nebo cyklosporinem v posledních 6 měsících.
• Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, kladribinem, rituximabem nebo jakoukoli jinou imunosupresivní nebo cytotoxickou terapií (jinou než steroidy) za posledních 12 měsíců nebo podle ošetřujícího lékaře, u kterých je zbytková imunosuprese způsobená těmito léčbami.
• Léčba glatiramer acetátem nebo interferonem beta v posledních 4 týdnech.
• Léčba fingolimodem během posledních 2 měsíců.
• Léčba dimethylfumarátem v posledních 4 týdnech.
• Léčba teriflunomidem během posledních 12 měsíců, pokud pacient nedokončil zrychlenou clearance cholestyraminem.
• Předchozí léčba alemtuzumabem.
• Živá, atenuovaná vakcína během 3 měsíců před randomizační návštěvou, jako jsou vakcíny proti varicella-zoster, perorální obrně a zarděnkám.
• Klinicky významná abnormalita funkce štítné žlázy.
• Nemožnost podstoupit magnetickou rezonanci s podáním gadolinia.
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na acyklovir.
• Známá porucha krvácení.
• Významné autoimunitní onemocnění.
• Aktivní infekce nebo vysoké riziko infekce.
• Latentní nebo aktivní tuberkulóza.
• Závažná psychiatrická porucha, která není adekvátně kontrolována léčbou.
• Epileptické záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou.
• Invazivní mykotické infekce v anamnéze.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.