Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR650984, Pomalidomid a dexamethason v kombinaci u pacientů s RRMM (PomdeSAR)

8. července 2021 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1b SAR650984 (isatuximab) v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem pro léčbu relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Primární cíle:

Část A: Vyhodnotit bezpečnost a stanovit doporučenou dávku SAR650984 v kombinaci s pomalidomidem (P) a dexamethasonem (d) u ​​pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Část B: Vyhodnotit proveditelnost isatuximabu podávaného z fixního objemu infuze v kombinaci s Pd, jak bylo hodnoceno výskytem reakcí spojených s infuzí stupně ≥3 (IAR).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnocení doby trvání infuze (část B).
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil kombinace s podáváním isatuximabu z fixního objemu (část B).
  • K vyhodnocení imunogenicity SAR650984 v kombinaci s Pd (část A a B).
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) SAR650984 a jeho účinek na PK pomalidomidu při podávání v kombinaci (část A).
  • Popsat účinnost kombinace SAR650984 s Pd z hlediska celkové míry odpovědi a míry klinického přínosu na základě kritérií odpovědi definovaných Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG) a trvání odpovědi (část A a B).
  • K posouzení vztahu mezi klinickými účinky (nežádoucí příhoda [AE] a/nebo odpověď nádoru) a hustotou receptoru CD38 na začátku (část A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie pro jednotlivého pacienta bude zahrnovat období screeningu pro zahrnutí v délce až 21 dnů. Období léčby může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí reakce nebo jiného důvodu pro přerušení. Po ukončení studijní léčby bude návštěva na konci léčby (EOT) provedena přibližně 30 dnů po posledním podání složky studijní léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost. Pokud je poslední vzorek ADA pozitivní nebo neprůkazný, další vzorek ADA bude odebrán o 3 měsíce později. Žádný další ADA nebude odebrán, i když bude tento 3měsíční vzorek pozitivní. Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou sledováni každý měsíc až do progrese nebo zahájení následné léčby, maximálně po dobu jednoho roku, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Investigational Site Number 840001
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigational Site Number 840006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8017
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Investigational Site Number 840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840004
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2114
        • Investigational Site Number 840104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigational Site Number 840010
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Investigational Site Number 840005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigational Site Number 840017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient byl již dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem (MM) na základě standardních kritérií a v současné době vyžaduje léčbu, protože MM po reakci relaboval, podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Pacient dostával alespoň dvě předchozí terapie včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu a prokázal progresi onemocnění během terapie nebo po dokončení poslední terapie.

  • Pacienti s měřitelným onemocněním definovaným jako alespoň jeden z následujících:

    • sérový M protein > 0,5 g/dl (> 5 g/l);
    • M protein v moči ≥200 mg/24 hodin;
    • Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnuje test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (<0,26 nebo >1,65).

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Slabá zásoba kostní dřeně.
  • Špatná funkce orgánů.
  • Známá intolerance/přecitlivělost na IMiD, dexamethason, bor nebo mannitol, sacharózu, histidin nebo polysorbát 80.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (včetně klinicky významné infekce, která je chronická, rekurentní nebo aktivní) nebo komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost, soulad se studií nebo interpretaci studie. Výsledek.
  • Jakékoli závažné základní zdravotní stavy včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by mohly zhoršit schopnost účastnit se studie nebo interpretaci jejích výsledků.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PomdeSAR

Část A: Isatuximab (zvyšující se dávka) 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den + pomalidomid 4 mg 1. až 21. den + dexamethason 40 mg (20 mg u pacientů ve věku 75 let nebo starších) v den 1, 8, 15, 22 ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění

Část B: Isatuximab 10 mg/kg 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den + pomalidomid 4 mg 1. až 21. den + dexamethason 40 mg (20 mg u pacientů ve věku 75 let nebo starších) v den 1, 8, 15, 22 ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění
Lék: Dexamethason
Léková forma: tablety nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní
Lék: Isatuximab SAR650984
Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Pomalidomid
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Pomalyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Část A: Až 4 týdny
Část A: Až 4 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky a klinicky významnými změnami v laboratorních testech a vitálních funkcích podle National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.03 stupnice
Časové okno: Část A: Až 30 dnů pro pacienty s progresivním onemocněním a až jeden rok nebo zahájení nové linie léčby pro pacienty opouštějící studii z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění
Část A: Až 30 dnů pro pacienty s progresivním onemocněním a až jeden rok nebo zahájení nové linie léčby pro pacienty opouštějící studii z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění
Výskyt IAR stupně ≥3 podle škálování stupně NCI-CTC verze 4.03
Časové okno: Část B: Až 8 týdnů
Část B: Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Farmakokinetika: Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Část A: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 10 měsíců
Farmakokinetika: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 10 měsíců
Imunitní odpověď: hladiny lidských anti-lidských protilátek (ADA)
Časové okno: Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Doba odezvy - Čas
Časové okno: Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Část A: Až přibližně 8 měsíců; Část B: Až přibližně 10 měsíců
Doba trvání infuze
Časové okno: Část B: Až přibližně 10 měsíců
Část B: Až přibližně 10 měsíců
Bezpečnost podávání isatuximabu z fixního objemu
Časové okno: Část B: Až 30 dnů pro pacienty s progresivním onemocněním a až jeden rok nebo zahájení nové linie léčby pro pacienty opouštějící studii z jiných důvodů než progresivní onemocnění
Část B: Až 30 dnů pro pacienty s progresivním onemocněním a až jeden rok nebo zahájení nové linie léčby pro pacienty opouštějící studii z jiných důvodů než progresivní onemocnění
Vztah mezi klinickým účinkem a hustotou receptoru CD38
Časové okno: Část A: Až přibližně 8 měsíců
Část A: Až přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCD14079
  • U1111-1155-7484 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení