Jednodávková zkřížená studie srovnávací biologické dostupnosti eslikarbazepin acetátu versus formulace, která má být uvedena na trh

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m2
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
• Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem této studie. Exkuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před prvním dnem této studie

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
• Přítomnost nebo historie významné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče nebo deprese
• Účast v jakékoli předchozí studii s eslikarbazepin acetátem
• Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítají používat přijatelný antikoncepční režim
• Použití systémových antikoncepčních prostředků (orálních, implantátů atd.) v předchozích 14 dnech před dnem 1 této studie a do ukončení studie.
• Použití systémové antikoncepce (injekce) a hormonální substituční terapie v předchozích 13 týdnech před dnem 1 této studie a do ukončení studie
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Účast v jiné klinické studii nebo darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie
• Pozitivní screening zneužívaných drog v moči (seznam drog je uveden v části 6.1.1.4)
• Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV