Studie hodnotící emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF) u dětí a dospívajících infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) virologicky potlačených inhibitorem reverzní transkriptázy obsahujícím 2-nukleosid/nukleotid (2-NRTI)
9. června 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Otevřená, vícekohortová přepínací studie fáze 2/3 k vyhodnocení emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (F/TAF) u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 virologicky potlačených v režimu obsahujícím 2-NRTI
Primárním cílem této studie je potvrdit dávku TAF a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) TAF, bezpečnost a snášenlivost F/TAF u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 virologicky suprimovaných (definováno jako < 50 kopií/ml HIV-1 ribonukleové kyseliny [RNA] po dobu alespoň 6 měsíců) při stabilním režimu obsahujícím NRTI.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupiny 2, 3 a 4 budou užívat posílený inhibitor proteázy (PI) nebo jakékoli jiné 3. antiretrovirové (ARV) činidlo a přejdou svůj současný režim obsahující 2-NRTI na otevřený F/TAF, přičemž budou pokračovat v posíleném PI nebo 3. agent do 48 týdnů. Zapsáno bude minimálně 10 účastníků ve skupinách 1 a 2 kohorty 2 a kohortách 3 a 4, kteří užívají posílený atazanavir (ATV) jako svou 3. ARV látku. Účastníci v kohortě 2, skupině 1 obdrží pouze zesílené PI agenty. Kohorty 2, 3 a 4 budou zapsány podle kohorty do dvoudílné studie (části A a B).
Po dokončení 48 týdnů dostanou všichni účastníci možnost zúčastnit se rozšiřující fáze studie. Gilead bude poskytovat F/TAF, dokud a) účastník nedosáhne věku 18 let a F/TAF je komerčně dostupný pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán, nebo b) se F/TAF stane komerčně dostupným pro pediatrické použití v země, ve které je účastník zapsán, nebo c), Gilead Sciences se rozhodne ukončit vývoj F/TAF v příslušné zemi.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
41
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- KIDCRU, Ward J8, Tygerberg Children's Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Coronationville
-
Johannesburg, Coronationville, Jižní Afrika, 2093
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Hospital del Niño
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži a ženy infikovaní HIV-1 a děti ve věku od 1 měsíce do < 18 let na začátku/1. den (podle požadavků zařazující kohorty)
- Před jakýmkoliv screeningovým hodnocením musí být schopen dát písemný souhlas
- Rodič nebo opatrovník schopný dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým hodnocením a ochotný splnit požadavky studie
Tělesná hmotnost při screeningu takto:
- Kohorta 1: ≥ 35 kg
- Kohorta 2, skupina 1: ≥ 25 kg
- Skupina 2, skupina 2: 17 kg až < 25 kg
- Kohorta 3: bude aktualizováno na základě změny protokolu
- Kohorta 4: bude aktualizováno na základě změny protokolu
- V současné době na stabilním režimu obsahujícím 2-NRTI, který zahrnuje 3. ARV látku po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningem
- Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou
- Žádná oportunní infekce do 30 dnů od vstupu do studie (na začátku/den 1)
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru je vyžadován pouze u žen ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) – indikátorový stav s nástupem do 30 dnů před screeningem
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem / 1. den
- Důkaz o aktivní plicní nebo mimoplicní tuberkulóze do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) definovaná jako pozitivní na protilátky proti HCV a s detekovatelnou HCV RNA
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jiný důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
- Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
- Březí nebo kojící samice
- Máte v anamnéze významnou citlivost na léky nebo alergii na léky
- se již dříve účastnili zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané látky, jiné než tenofovir, během 30 dnů před podáním dávky ve studii
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F/TAF+3. ARV Agent (kohorta 1)
Účastníci ve věku 12 až 18 let a ≥ 35 kg v tělesné hmotnosti přepínají svůj současný 2-NRTI obsahující režim na F/TAF (200/25 mg pro nezveřejněného 3. činidla a 200/10 mg pro zvýšený 3. agent), zatímco pokračuje v jejich 3. ARV činidle.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: F/TAF+3. ARV Agent (kohorta 2, část A - skupina 1)
Účastníci ve věku 6 až 12 let a ≥ 25 kg v tělesné hmotnosti musí být na zvýšeném inhibitoru proteázy (PI) jako jejich 3. ARV činidlo a přepnou svůj současný režim 2-NRTI na F/TAF 200/25 mg, zatímco pokračuje v jejich posíleném PI po dobu 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
Povoleno posílené PIS: LPV, ATV, DRV.
|
|
Experimentální: F/TAF+3. ARV Agent (kohorta 2, část A - skupina 2)
Účastníci ve věku 2 až 12 let a mezi 17 kg až <25 kg v tělesné hmotnosti musí být na zvýšeném protokolu specifikovaném 3. ARV činidla a přepnou svůj současný 2-NRTI obsahující režim na F/TAF 120/15 mg, zatímco pokračuje ve svém 3. ARV činidla po dobu 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohorta 3, část A)
Účastníci ve věku 2 až 6 let obdrží F/TAF plus 3. ARV agenta po dobu 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohorta 4, část A)
Účastníci ve věku 1 měsíce do 2 let obdrží F/TAF plus 3. ARV agenta po dobu 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: F/TAF+3. ARV Agent (kohorta 2, část B - skupina 1)
Screening bude zahájen pro část B po potvrzení dávky TAF v části A. Přibližně 10 dalších celkových účastníků bude zapsáno ve všech kohortách části B a obdrží F/TAF, zatímco bude pokračovat ve svém 3. ARV agenta po 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: F/TAF+3. ARV Agent (kohorta 2, část B - skupina 2)
Screening bude zahájen pro část B po potvrzení dávky TAF v části A. Přibližně 10 dalších celkových účastníků bude zapsáno ve všech kohortách části B a obdrží F/TAF, zatímco bude pokračovat ve svém 3. ARV agenta po 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohorta 3, část B)
Screening bude zahájen pro část B po potvrzení dávky TAF v části A. Přibližně 10 dalších celkových účastníků bude zapsáno ve všech kohortách části B a obdrží F/TAF, zatímco bude pokračovat ve svém 3. ARV agenta po 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: FTC/TAF+3. ARV Agent (kohorta 4, část B)
Screening bude zahájen pro část B po potvrzení dávky TAF v části A. Přibližně 10 dalších celkových účastníků bude zapsáno ve všech kohortách části B a obdrží F/TAF, zatímco bude pokračovat ve svém 3. ARV agenta po 48 týdnů.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
|
Experimentální: FTC/TAF+3. ARV Agent (fáze prodloužení)
Po dokončení 48 týdnů dostanou všichni účastníci možnost účastnit se fáze prodloužení studie.
Gilead poskytne F/TAF, dokud a) účastník otočí 18 a F/TAF je komerčně dostupný pro použití u dospělých v zemi, ve které je účastník zapsán nebo, b) F/TAF se stane komerčně dostupným pro pediatrické využití v zemi, ve které je účastník zapsán nebo, c) Gilead Sciences volí, aby ukončil vývoj F/TAF.
|
Tablety F/TAF podávané perorálně jednou denně
3. antiretrovirový (ARV) činidlo může zahrnovat jeden z následujících: povolených posílených 3. ARV agentů: Lopinavir (LPV), Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV); Povoleno neznášené agenty ARV: Efavirenz (EFV), Raltegravir (RAL), Dolutegravir (DTG) nebo Nevirapin (NVP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se během týdne 24 objevily nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Parametr farmakokinetiky (PK) (kohorta 1): Auctau tenofovir alafenamid (TAF)
Časové okno: Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
Auctau je definována jako plocha pod koncentrací léčiva versus časová křivka v dávkovacím intervalu.
|
Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): Auctau of TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
Auctau je definována jako plocha pod koncentrací léčiva versus časová křivka v dávkovacím intervalu.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Parametr PK (Kohorta 1): Cmax TAF, FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
|
Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
|
Parametr PK (Kohorta 1): Třída TAF
Časové okno: Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
|
Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
|
Parametr PK (Kohorta 1): Ctau FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
Kdykoli na návštěvě v týdnu 2
|
|
Procento účastníků, kteří zažili TEAE a SAE během týdne 48
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
|
Výchozí stav až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno Snapshot Algorithmem definovaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA)
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): CMAX TAF, FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
CMAX je definován jako maximální koncentrace léčiva.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): Clast of TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
Clast je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Cl/F TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
CL/F je definována jako zjevná clearance po ústní podání léčiva.
|
Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): Cl/F TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
CL/F je definována jako zjevná clearance po ústní podání léčiva.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Parametr PK (kohorta 1): VZ/F TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
VZ/F je definován jako zjevný objem distribuce léčiva po perorálním podání.
|
Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): VZ/F TAF
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
VZ/F je definován jako zjevný objem distribuce léčiva po perorálním podání.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Parametr PK (kohorta 1): Auctau FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
Auctau je definována jako plocha pod koncentrací léčiva versus časová křivka v dávkovacím intervalu.
|
Kdykoli při 2. týdnu navštívit
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): Auctau FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
Auctau je definována jako plocha pod koncentrací léčiva versus časová křivka v dávkovacím intervalu.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Parametr PK (kohorta 2: Část A - Skupiny 1 a 2): Ctau FTC a TFV
Časové okno: Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
CTAU je definována jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
Kdykoli při 2. nebo 4. týdnu navštívíte nebo do 7 dnů po dokončení 2. nebo 4. týdne návštěvy
|
|
Počet účastníků s chutabilitou formulace F/TAF
Časové okno: 2. týden (pro kohortu 1), 2. a 4. týden (pro kohortu 2)
|
Hladavost byla hlášena na základě příjemné chuti produktu jako „ano“ nebo „ne“.
Data byla hlášena pro reakci účastníka (PR) a Reakce Guardian (GR).
Účastníci s chybějícími údaji byli hlášeni jako N/A.
|
2. týden (pro kohortu 1), 2. a 4. týden (pro kohortu 2)
|
|
Počet účastníků s přijatelností formulace F/TAF
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
|
Přijatelnost byla hlášena u kategorií Velikost léků, tvar a potíže s polykáním jako „ano“ nebo „ne“ pro reakci účastníka (PR) a reakci strážce (GR).
Účastníci s chybějícími údaji byli hlášeni jako N/A.
|
Základní linie až do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen JS, Saez-Llorens X, Castano E, Patel F, Melvin A, McFarland EJ, et al. Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of FTC/TAF in HIV-Infected Adolescents (12-18 years) [Poster 843]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2018 04-07 March; Boston, MA.
- Castano E, Deville J, Zuidewind P, Vedder J, German P, Mathias A, et al. PK and Safety of F/TAF With Boosted 3rd Agents in Children With HIV [Abstract 54]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17 Virtual.
- Cox S, Porter D, White K, Graham H, Pikora C, Callebaut C. Tenofovir Alafenamide-Based Regimens: A Pooled Resistance Analysis in Pediatric Participants [Abstract 4]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Rakhmanina N, Cunningham C, Cotton M, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, et al. Weight Trajectory in Children and Adolescents Who Switched to TAF-Based Regimens [Abstract 56]. International Workshop on HIV & Pediatrics 2020; 2020 November 16-17; Virtual.
- Sharma S, Gupta S, Majeed SR, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. Presented at International Workshop on HIV Pediatrics 2018; 2018 July 20-21; Amsterdam, The Netherlands.
- Cotton M, Cunningham C, Natukunda E, Rodriguez C, Gaur A, Kosalaraksa P, et al. Lack of Influence of Pubertal Stage on Safety and TFV Pharmacokinetics in TAF-based Regimens [Abstract 43]. International Workshop on HIV Pediatrics 2019; 2019 July 19-20; San Francisco, CA.
- Andreatta K, Cox S, Chokephaibulkit K, Rodriguez C, Liberty A, Natukunda E, et al. Preexisting and Post-Baseline Resistance Analyses in Pooled Pediatric Studies of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)-Based Antiretroviral Therapy. 12th IAS Conference on HIV Science; 2023 23-26 July; Brisbane, Australia.
- Rakhmanina N, Gaur A, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Natukunda E, et al. Bone Mineral Density in Children With HIV 1 Receiving TAF Based Antiretroviral Therapy [Abstract 948]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 03-06 March; Denver, CO.
- Mujuru H, Strehlau R, Kosalaraksa A, Deville JG, Pan M, Vieira VA, et al. Week 24 Outcomes of F/TAF Plus Cobicistat-Boosted Protease Inhibitors in Children ≥ 2 Years and ≥ 14 kg [Abstract] Presented at Conference on Retroviruses an Opportunistic Infections (CROI); 2025 09-12 March, San Francisco, CA.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-311-1269
- 2015-001339-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .