Imunitní odpověď na vakcínu proti rotavirům po dodatečné dávce podané ve věku 9 měsíců s místními vakcínami EPI v Mali

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 9 měsíců věku až 11 měsíců věku (ještě nedosáhlo 1. narozenin) v době podání studijních vakcín.
• Bydliště ve studované oblasti.
• Alespoň jeden rodič nebo opatrovník, kterému je alespoň 18 let a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Obecně zdravý a bez zjevných zdravotních problémů podle anamnézy včetně fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
• Dítě, které je plně očkované podle místního schématu EPI (kromě porodní dávky orální vakcíny proti obrně).
• Rodič nebo opatrovník je ochoten zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv nebo umožnit návštěvy doma a kontakty na mobilní telefon, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí obdržení vakcíny proti spalničkám.
• Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti žluté zimnici.
• Předchozí přijetí jakékoli vakcíny proti meningitidě.
• Příjem vakcíny proti rotavirům za posledních 90 dní.
• Podání jakékoli jiné vakcíny během 8 týdnů před podáním studovaných vakcín nebo plánované očkování během 4 týdnů po studijní vakcinaci.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín a/nebo po podání vakcín zahrnutých v místním programu imunizace
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 90 dnů před podáním studijních vakcín.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaných vakcín nebo plánované podání během období očkování.
• Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu od narození (včetně systémových kortikosteroidů, to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥0,5 mg/kg/den; topické steroidy včetně inhalačních steroidů jsou povoleny).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Historie intususcepce.
• Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s cíli studie.
• Akutní onemocnění v době zařazení (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou [axilární teplota ≥38°C] nebo bez horečky [závažnost stanovena podle uvážení zkoušejícího]). Akutní onemocnění je dočasné vyloučení.
• Jakákoli podmínka nebo kritérium, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu nebo soulad s postupy studie nebo narušit výsledek studie.