Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení botulotoxinu typu A pro injekční podání (HengLi®) pro profylaktickou léčbu chronické migrény

1. ledna 2018 aktualizováno: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro injekční podání (HengLi ®) pro profylaktickou léčbu chronické migrény u dospělých

Bude provedena studie, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná metoda, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost injekčního botulotoxinu typu A (HengLi®) pro profylaktickou léčbu chronické migrény u dospělých. V základní fázi budou podávány dvě léčby HengLi® nebo placebo (randomizované v poměru 2:1, cílový počet je 288 subjektů). V prodloužené fázi budou tři léčby HengLi® stále podávány 288 subjektům, které byly kdy přijaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty v základní fázi budou randomizovány do dvou skupin: botulotoxin typu A (HengLi®) (155U až 195U) nebo placebo. Studie zahrnuje 28denní základní screeningové období, 24týdenní základní fázi se 2 podáními a 32týdenní prodlouženou fázi se 3 podáními. Zařazené subjekty získají elektronický deník bolesti hlavy, v němž budou zaznamenávány jejich symptomy bolesti hlavy a léky na akutní bolest hlavy. .

HengLi® byl podáván jako 31 fixních míst, fixní dávka (5U), i.m. injekce do 7 specifických oblastí svalů hlavy/krku každých 12 týdnů (týdny 0, 12, 24, 36 a 48). Podle uvážení zkoušejícího mohlo být aplikováno až 40 U dalšího HengLi® mezi 3 svalové skupiny (occipitalis, temporalis nebo trapezius) s použitím paradigmatu definovaného protokolem. Maximální dávka na léčebný cyklus byla tedy 195 U na 39 místech.

Měření výsledku účinnosti by měla být hodnocena pomocí deníku bolesti hlavy, skóre HIT-6 a skóre MIDAS. Měření primárního výsledku: Změna průměrného počtu dní s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (Poslední 4 týdny během základní fáze a 4 týdny během základního období by měly být porovnány s průměrným počtem dní s bolestí hlavy za měsíc.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 65, muž nebo žena;
  • Subjekty informovaný souhlas podepisují dobrovolně.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria ICHD-3(β) pro chronickou migrénu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce;
  • Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složku;
  • Subjekty, které přijaly profylaktickou léčbu migrény (např. propranolol, metoprolol, bisoprolol, flunarizin, valproát, topiramát, gabapentin, naproxen, aspirin, amitriptylin, candesartan, lisinopril, atd.) během 4 týdnů před screeningem;
  • Subjekty se srdeční funkční insuficiencí;
  • Subjekty s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 1,5krát ULN);
  • Subjekty s onemocněním jater (ALT nebo AST > dvakrát ULN);
  • Subjekty se systémovými onemocněními myoneurálního spojení (např. myastenie, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.);
  • Subjekty s anamnézou obličejové obrny;
  • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu;
  • Pacienti s jinými typy migrény, které nesplňují diagnostická kritéria pro chronickou migrénu;
  • Subjekty někdy v posledních 6 měsících užívaly jakýkoli typ terapie botulotoxinem;
  • Subjekty, které v posledním týdnu užívaly aminoglykosidová antibiotika nebo potřebují používat aminoglykosidová antibiotika během provádění klinické studie;
  • Subjekty žijí s těžkou kognitivní poruchou nebo duševní chorobou, výsledky nebudou měřeny objektivně;
  • Subjekty žijí se zneužíváním alkoholu nebo drog;
  • Subjekty, které byly zapojeny do jiných klinických studií během 3 měsíců před touto studií;
  • Názor zkoušejícího, že subjekt má souběžný stav (stavy), který může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin typu A pro injekci
Botulotoxin typu A je specifická formulace lokálně injikovaného svalového relaxantu, jehož aktivní složkou je botulotoxin typu A produkovaný Clostridium botulinum A kmene Hall. Pomocné látky obsahují sacharózu, dextran a želatinu.
Lék: Botulotoxin typu A pro injekci
V těchto studiích pacienti dostali minimální intramuskulární (IM) dávku 155 U botulotoxinu typu A (HengLi®) podanou do 31 míst vpichu do 7 svalů hlavy a krku za použití injekčního paradigmatu s fixním místem s fixní dávkou (každá injekce bylo 5 U v 0,1 ml). Kromě toho bylo povoleno až 40 jednotek botulotoxinu typu A, podaných IM do 8 dalších míst vpichu přes 3 svaly hlavy a krku, za použití přístupu sledování bolesti. Minimální dávka tedy byla 155 U a maximální dávka byla 195 U. V základní fázi budou injikovány dvě dávky HengLi®. V prodloužené fázi budou injikovány tři dávky HengLi®.
Ostatní jména:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo nezahrnuje botulotoxin A, ale obsahuje sacharózu, dextran a želatinu.
Lék: Placebo
V těchto studiích pacienti dostávali placebo podané do 31 míst vpichu do 7 svalů hlavy a krku za použití injekčního paradigmatu s fixním místem a fixní dávkou (každá injekce byla 0,1 ml). Kromě toho bylo povoleno až 0,8 ml placeba, podané IM do 8 dalších míst vpichu přes 3 svaly hlavy a krku, za použití přístupu sledování bolesti. V základní fázi budou injikovány dvě dávky placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Základní (týden -4 až 0) a základní fáze (týden 21 až 24)
Poslední 4 týdny během základní fáze a 4 týdny během základního období by měly být porovnány s průměrným počtem dní bolesti hlavy za měsíc.
Základní (týden -4 až 0) a základní fáze (týden 21 až 24)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný počet dní s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Změna průměrného počtu dní s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
průměrná frekvence bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna průměrné frekvence bolestí hlavy za měsíc oproti výchozí hodnotě
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
průměrná frekvence migrény za měsíc
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna průměrné frekvence migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporce předmětů
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Podíl subjektů se snížením průměrné frekvence migrény za měsíc ≥ 50 % a ≥ 30 %
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna průměrné frekvence potřeby naléhavých analgetik za měsíc
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Počet dní s potřebou nouzových analgetik během období pozorování dělený počtem dní v období sledování a vynásobený 28. Potřeba nouzových analgetik se týká použití analgetik v případě záchvatů nebo použití léků předem, aby se zabránilo záchvatům bolesti.
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna průměrné závažnosti migrény
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Součet skóre závažnosti epizod migrény během období pozorování dělený počtem epizod migrény. Závažnost každé epizody migrény je závažnost, kdy je bolest nejprudší, vyjádřená pomocí VAS (0-10).
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna průměrné doby trvání migrény
Časové okno: Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Součet trvání epizod migrény během období pozorování dělený počtem epizod migrény.
Základní linie a týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Skóre dotazníku pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Týden 0,12,24,36,48,56
Změna MIDAS za měsíc oproti výchozí hodnotě
Týden 0,12,24,36,48,56
Dopadový test bolesti hlavy (HIT)
Časové okno: Týden 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Změna HIT za měsíc oproti výchozí hodnotě
Týden 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sheng yuan Yu, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HengLi003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení