Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pády se zlomeninou: Role kognitivních poruch a srovnání s křehkostí kostí (CFC)

2. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen
Účelem této studie je zjistit, zda jsou kognitivní poruchy rizikovým faktorem pro zlomeninu po pádu nezávisle na křehkosti kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pád je u starších lidí velkým problémem. Po 65 letech představují pády 84 % každodenních úrazů a téměř polovina úrazů po pádu jsou zlomeniny (Ricard a Thélot, 2007). Tyto pády se zlomeninou vedou ke ztrátě autonomie a vysokým zdravotním nákladům. Jejich prevence je zásadním cílem výzkumu.

I když je zřejmé, že subjekty s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin než osoby s normální kostní minerální hustotou, nedávné studie ukázaly, že většina obětí zlomenin po pádu nevyhovuje denzitometrické definici osteoporózy.

Je dobře známo, že přítomnost kognitivních poruch, častá u starších osob, je důležitým rizikovým faktorem pádů; Může to být také rizikový faktor pro zlomeniny po pádu s nepřizpůsobenou polohou nebo kontrolou rovnováhy.

Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu na 150 obětech zlomeniny (horní nebo dolní končetiny) následujících po pádu ze stoje, přijatých v nemocnicích v Caen a Rouen (Francie) v rámci jejich lékařského sledování (s krevním a dvojitým energetická rentgenová absorpční vyšetření [DXA]). Tito pacienti budou přiřazeni ke 150 kontrolním účastníkům (oběti pádu bez zlomeniny, podrobené stejným vyšetřením).

Všichni účastníci jsou podrobeni hloubkovému studiu kognitivních funkcí, testům držení těla a chůze a různým měřítkům (denní aktivity, deprese, ...).

Tyto zkoušky budou trvat půl dne s dvouletým následným sledováním (ve kterém si účastník bude muset všimnout nových pádů a nových léčebných postupů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Dr Alain Daragon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pro subjekty se zlomeninou: oběť nízkoenergetické zlomeniny horní nebo dolní končetiny, která následovala po pádu ze stoje, a která souhlasila s provedením zkoušky DXA v rámci lékařského sledování
  • Pro kontrolní subjekty: oběť pádu ze stoje, bez zlomeniny, shodná z hlediska věku, pohlaví, sociokulturní úrovně a životního prostoru se subjekty se zlomeninou.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je zbaven svobody, pod dohledem nebo zákonným opatrovníkem
  • Patologie ovlivňující rovnováhu (Parkinsonova choroba, následky mrtvice, …)
  • Důležité poškození zraku: věkem podmíněná makulární degenerace, …
  • Depresivní stav
  • Důležitá konzumace alkoholu (> 14 nápojů týdně pro ženy / > 21 pro muže)
  • Subjekt, který se současně účastní jiné klinické studie (pokud to hlavní zkoušející předem neoznámí)
  • Pád byl způsoben třetí stranou (např. : tlačení), není z výšky stojící (např. : pád ze žebříku); zlomenina není nízkoenergetická (např. : další pád při běhu)

  • Pro subjekty se zlomeninou:

    • Zlomenina nenavazuje na pád
    • Zlomenina je patologická, mimo osteoporózu (např. : kostní metastázy)
    • Poslední pád odpovědný za zlomeninu trvá více než 6 měsíců

  • Pro kontrolní subjekty:

    o Pád trvá více než 12 měsíců

  • Pád vedl k lékařské konzultaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pád se zlomeninou
Pád se zlomeninou v posledních 6 měsících; Zásahy: behaviorální, biologické a jiné; Behaviorální intervence zahrnuje hodnocení chůze a kognitivních funkcí Osteodenzitometrie vzorku krve
Behaviorální: hodnocení chůze a kognitivních funkcí
v každé doméně je uvedeno několik testů
Biologický: krevní vzorek
rutinní analýzy v revmatologii jako krevní obraz a 25OH-D
Jiný: osteodenzitometrie
Hledáte osteoporózu
Falešný srovnávač: řízení
Pád bez zlomeniny za posledních 12 měsíců; Zásahy: behaviorální, biologické a jiné; Behaviorální intervence zahrnuje hodnocení chůze a kognitivních funkcí Osteodenzitometrie vzorku krve
Behaviorální: hodnocení chůze a kognitivních funkcí
v každé doméně je uvedeno několik testů
Biologický: krevní vzorek
rutinní analýzy v revmatologii jako krevní obraz a 25OH-D
Jiný: osteodenzitometrie
Hledáte osteoporózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza skóre globální kognitivní účinnosti Analýza hustoty kostních minerálů
Časové okno: v den zařazení a dva roky poté
MMS, MoCA
v den zařazení a dva roky poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
v den zařazení a déle než dva roky
Kognitivní skóre
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
Hlavně testy paměti, pozornosti a exekutivních funkcí
v den zařazení a déle než dva roky
Rysy zlomeniny
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
Umístění a závažnost
v den zařazení a déle než dva roky
Parametry rovnováhy a chůze
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
Váha Tinetti, TUG a duální úlohy
v den zařazení a déle než dva roky
síla stisku ruky
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
pomocí dynamometru
v den zařazení a déle než dva roky
Skóre každodenního života
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
Hlavně IADL
v den zařazení a déle než dva roky
strach z pádu
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
ABC stupnice
v den zařazení a déle než dva roky
skóre funkčních omezení
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
Lequesne skóre
v den zařazení a déle než dva roky
Stupeň deprese
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
MADRS
v den zařazení a déle než dva roky
biologická data
Časové okno: v den zařazení a déle než dva roky
25OHD
v den zařazení a déle než dva roky
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Časové okno: v den zařazení a dva roky poté
kostní minerální denzitometrie
v den zařazení a dva roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Marcelli, Professor, CHU of Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCB 2011A00556-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení