Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem naváděného bloku transversus abdominis roviny při operaci reparace aneuryzmatu břicha otevřené aorty (ETAP)

11. srpna 2016 aktualizováno: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinnost ultrazvukem naváděného bloku transverzní abdominis roviny (TAP) na potlačení pooperační bolesti při reparační chirurgii otevřeného aneuryzmatu aorty

Studie ETAP si klade za cíl zhodnotit vliv přidání ultrazvukem naváděného bloku transversus abdominis roviny (TAP) k protokolu multimodální intravenózní analgezie na potlačení pooperační bolesti u otevřené chirurgické opravy aneuryzmatu břišní aorty. Studie ETAP je jednocentrová otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Polovina zahrnutých pacientů dostane spojení TAP bloku a multimodální intravenózní analgezie a druhá polovina dostane samotnou multimodální intravenózní analgezii. Multimodální intravenózní analgezie zahrnuje intravenózní paracetamol a intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená oprava aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je bolestivá operace. Pacienti trpící AAA jsou vystaveni vysokému riziku perioperačních kardiovaskulárních a plicních komplikací. Již dříve bylo navrženo, že špatná peroperační kontrola bolesti by mohla zvýšit výskyt takových komplikací.

Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem je široce považována za zlatý standard léčby pooperační bolesti při otevřené reparaci AAA. Často jsou vyžadovány vysoké dávky morfinu, které by mohly oddálit pooperační zotavení a propuštění. Nežádoucí účinky morfinu, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení nebo svědění, jsou zodpovědné za nepohodlí a nespokojenost pacienta při použití vysokých dávek.

Účinnost blokády transversus abdominis roviny (TAP) naváděné ultrazvukem byla popsána při léčbě bolesti po břišní operaci, jako je gastrektomie nebo transplantace ledviny. Účinnost spojení TAP bloku a PCA s morfinem byla vyšší než u multimodální intravenózní analgezie včetně PCA s morfinem a než u kombinace PCA s morfinem a epidurální analgezie. Pokud je nám známo, účinnost blokády TAP naváděné ultrazvukem nebyla nikdy studována pro kontrolu pooperační bolesti při operaci AAA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Chenet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Levy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eviane Farah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivien Salignon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • Elektivní chirurgie pro otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty prováděná na jednotce cévní chirurgie Fakultní nemocnice v Besanconu
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Účast na zdravotním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Špatné dodržování protokolu
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Endovaskulární reparace aneuryzmatu aorty
  • Emergentní operace ruptury nebo fisurace aneuryzmatu břišní aorty
  • Chronická medikamentózní léčba klopidogrelem, pokud klopidogrel nebyl ukončen alespoň 5 dní před operací
  • Chronická medikamentózní léčba prasugrelem, pokud prasugrel nebyl ukončen alespoň 7 dní před operací
  • Chronická léčba tiklopidinem, inhibitory fosfodiesterázy, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa, analogy adenosintrifosfátu nebo antagonisty receptoru trombinu
  • Vrozená nebo získaná porucha krvácení
  • Neschopnost používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
  • Chronické zneužívání nebo závislost na opioidech
  • Chronické selhání ledvin definované jako clearance < 30 ml/min
  • Těžké selhání jater
  • Další kontraindikace ropivakainu (alergie, anamnéza porfyrie, hypovolémie)
  • Kontraindikace acetaminofenu
  • Kontraindikace morfia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KLEPNUTÍ BLOK

Pacienti zařazení do skupiny ETAP dostanou kombinaci bilaterálního ultrazvukem naváděného bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) a protokolu multimodální intravenózní analgezie pro zvládání pooperační bolesti po chirurgické otevřené reparaci aneuryzmatu břišní aorty.

Blok TAP se skládá ze 2 ultrazvukem vedených injekcí Ropivacainu 0,375 % na každou stranu břišní stěny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval: 1 subkostální injekce a 1 supra-iliakální injekce (tj. 10 ml Ropivacaine 0,375 % injekcí) .

Protokol multimodální intravenózní analgezie spočívá ve spojení intravenózní infuze 1 g acetaminofenu každých 6 hodin a intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) s chlorhydrátem morfinu 1 mg/ml.
Postup: TAP blok
Cílem bloku TAP (Transversus Abdominis Plane) je uložení lokálního anestetika v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem zaměřeným na míšní nervy v této rovině. Lokálním anestetikem použitým ve studii ETAP je ropivakain 0,375 %. Na každou stranu břišní stěny budou provedeny 2 ultrazvukem řízené injekce o objemu 10 ml: 1 subkostální injekce a 1 suprailiakální injekce.
Ostatní jména:
  • Rovinný blok transversus abdominis
Lék: PCA s chlorhydrátem morfinu
Dávky 1 mg chlorhydrátu morfinu budou podávány intravenózně pumpou PCA (Patient Controlled Analgesia). PCA pumpa je počítačově řízená pumpa, která obsahuje injekční stříkačku s 1 mg/ml chlorhydrátu morfinu podle předpisu lékaře, který má na starosti pacienta, a je připojena přímo k pacientově intravenóznímu vedení. Dávky chlorhydrátu morfia si může pacient aplikovat sám podle potřeby tak, že pacient stiskne tlačítko.
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Lék: Acetaminofen
1 g acetaminofenu bude podán intravenózně každých 6 hodin během 48 hodin po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ

Pacienti zahrnutí do skupiny CONTROL obdrží protokol multimodální intravenózní analgezie samostatně pro zvládání pooperační bolesti po chirurgické otevřené opravě aneuryzmatu aorty.

Protokol multimodální intravenózní analgezie spočívá ve spojení intravenózní infuze 1 g acetaminofenu každých 6 hodin a intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) s chlorhydrátem morfinu 1 mg/ml.
Lék: PCA s chlorhydrátem morfinu
Dávky 1 mg chlorhydrátu morfinu budou podávány intravenózně pumpou PCA (Patient Controlled Analgesia). PCA pumpa je počítačově řízená pumpa, která obsahuje injekční stříkačku s 1 mg/ml chlorhydrátu morfinu podle předpisu lékaře, který má na starosti pacienta, a je připojena přímo k pacientově intravenóznímu vedení. Dávky chlorhydrátu morfia si může pacient aplikovat sám podle potřeby tak, že pacient stiskne tlačítko.
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
Lék: Acetaminofen
1 g acetaminofenu bude podán intravenózně každých 6 hodin během 48 hodin po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia během prvních pooperačních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba morfinu během prvních pooperačních 24 hodin je celková dávka morfinu podaná jak pacientem řízeným analgetickým přístrojem, tak během titrace morfinu sestrou na jednotce poanesteziologické péče.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva mezi poslední peroperační injekcí opioidu a prvním podáním morfinu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Spotřeba morfia během prvních pooperačních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba morfinu během prvních pooperačních 48 hodin je celková dávka morfinu podaná jak pacientem řízeným analgetickým přístrojem, tak během titrace morfinu sestrou na jednotce poanesteziologické péče.
48 hodin
Intenzita bolesti v klidu hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Intenzita bolesti při mobilizaci hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento pacientů trpících nespavostí během první a/nebo druhé pooperační noci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Procento pacientů trpících probuzením během první a/nebo druhé pooperační noci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt vedlejších účinků morfinu
Časové okno: 48 hodin
Vedlejší účinky morfinu zahrnují: nevolnost, zvracení, pruritus, ospalost, respirační depresi
48 hodin
Výskyt vedlejších účinků TAP bloku
Časové okno: 48 hodin
Vedlejšími účinky bloku TAP jsou jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytují ve skupině ETAP a které bezpečnostní komise studie považuje za související s blokem TAP.
48 hodin
Vedlejší účinky ropivakainu
Časové okno: 48 hodin
Vedlejší účinky ropivakainu jsou: srdeční toxicita, neurologická toxicita, alergie
48 hodin
Pooperační morbidita
Časové okno: Den 30
Jakákoli z následujících příhod, ke kterým dojde během prvních 30 pooperačních dnů: infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, atelektáza, pneumonie, akutní respirační selhání vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci, akutní selhání ledvin, neinfekční syndrom systémové zánětlivé odpovědi, sepse, komplikace operační rány.
Den 30
30denní přežití
Časové okno: Den 30
Den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 10 dní
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 10 dnů.
Očekávaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení