Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní účinnost a 2letá bezpečnost, snášenlivost a účinnost secukinumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (FUTURE 4)

13. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III subkutánního sekukinumabu (150 mg) v předplněné injekční stříkačce, s režimem plnění nebo bez něj, k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní psoriatikou Artritida (BUDOUCNOST 4)

Účelem této studie bylo poskytnout 16týdenní údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti oproti placebu na podporu užívání secukinumabu 150 mg subkutánní (s.c.) samoaplikací s nasycovacím režimem nebo bez něj a udržovacím dávkováním pomocí předplněné injekční stříkačky ( PFS) a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 2 let u subjektů s aktivním PsA navzdory současné nebo předchozí léčbě NSAID nebo DMARD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34195
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polsko, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Česko, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, Czech Republic, Česko, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) klasifikovaná podle klasifikačních kritérií pro kritéria psoriatické artritidy (CASPAR).
  • Protilátky proti revmatoidnímu faktoru a anticyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) negativní.
  • Diagnostika aktivní plakové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou.
  • Nedostatečná kontrola příznaků pomocí NSAID.
  • Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku nebo magnetická rezonance hrudníku (MRI) s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu.
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika.
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na interleukin-17 (IL-17) nebo receptor IL-17.
  • Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby/léků na psoriázu.
  • Subjekty, které někdy dostávaly biologické imunomodulační látky kromě těch, které cílí na TNFa.
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. se zatížením: Secukinumab 150 mg na začátku, týdny 1, 2 a 3, následované dávkováním každé čtyři týdny počínaje týdnem 4. Po vyhodnocení primárního výsledku, schválení a implementaci dodatku 2 mohla být dávka secukinumabu zvýšena na 300 mg, jak bylo považováno za vhodné vyšetřovatelem
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml tekutá formulace) v předplněných injekčních stříkačkách dodal Novartis. Každá dávka 300 mg secukinumabu byla podána jako dvě sc injekce 150 mg secukinumabu.
Experimentální: Secukinumab 150 mg Bez zátěže
Secukinumab 150 mg s.c. bez zatížení: Secukinumab 150 mg na začátku, následuje dávkování každé čtyři týdny počínaje týdnem 4, s placebem v týdnech 1, 2 a 3. Po vyhodnocení primárního výsledku, schválení a implementaci dodatku 2 dávka secukinumabu mohla být zvýšena na 300 mg, jak to zkoušející považoval za vhodné
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 150 mg (1 ml tekutá formulace) v předplněných injekčních stříkačkách dodal Novartis. Každá dávka 300 mg secukinumabu byla podána jako dvě sc injekce 150 mg secukinumabu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k secukinumabu ve výchozím stavu, 1., 2. a 3. týden, následované dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem až do 16./24. týdne, v závislosti na stavu odpovědi pacientů. Od 16./24. týdne byli pacienti převedeni na Secukinumab 150 mg každé čtyři týdny. Po vyhodnocení primárního výsledku, schválení a implementaci dodatku 2 dávka secukinumabu mohla být zvýšena na 300 mg, jak to zkoušející považoval za vhodné
Jiný: Placebo
Placebo k secukinumabu bylo také dostupné v 1,0 ml kapalné formulaci v předem naplněné injekční stříkačce, aby odpovídala aktivnímu léčivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: 16 týdnů

Odpověď ACR20 je definována alespoň 20% snížením počtu oteklých a citlivých kloubů a alespoň 20% zlepšením ve 3 z následujících 5 kritérií:

Health Assessment Questionnaire – index postižení, skóre bolesti na vizuální analogové škále, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktant akutní fáze [buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ]. ACR20 se používá k hodnocení účinnosti secukinumabu, s nebo bez zatížení, oproti placebu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS-C28-CRP) oproti výchozí hodnotě pomocí MMRM v 16. týdnu
Časové okno: týden 16

Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě pomocí MMRM až do 16. týdne. Hodnoty DAS-CRP se pohybují mezi 2,0 a 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost onemocnění.

n: Počet subjektů s měřeními jak na začátku, tak na odpovídající návštěvě po výchozím stavu.
týden 16
Index psoriatické oblasti a závažnosti 75 (PASI75)
Časové okno: 16 týdnů

PASI je míra aktivity onemocnění na základě rozsahu onemocnění, závažnosti erytému, šupinatění a tloušťky v různých částech těla postižených psoriázou. PASI75 je zlepšení skóre PASI alespoň o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou. PASI75 se používá k hodnocení účinnosti secukinumabu, s nebo bez zatížení, oproti placebu.

Odpověď PASI75 pomocí imputace non-responder a penalizace za záchranu až do 16. týdne
16 týdnů
Short Form Health Survey Score Physical Component (SF-36-PCS)
Časové okno: 16 týdnů
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Lze vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). V této studii se SF-36 PCS používá k posouzení zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu. SF-36 je ověřený přístroj měřící kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 dílčími skóre a 2 souhrnnými skóre (1) souhrn fyzické složky = fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z Baseline=post-Baseline – Baseline value.
16 týdnů
Počet účastníků s American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: 16 týdnů

Odpověď ACR50 je definována alespoň 50% snížením počtu oteklých a citlivých kloubů a alespoň 50% zlepšením ve 3 z následujících 5 kritérií: dotazník pro hodnocení zdraví, skóre bolesti na vizuální analogové škále, celkové hodnocení onemocnění pacientem aktivita, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktant akutní fáze [buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)].

ACR50 se používá k hodnocení účinnosti secukinumabu, s nebo bez zatížení, oproti placebu.

Tato tabulka představuje odpověď ACR50 s použitím imputace nereagujícího a záchranné penalizace do 16. týdne
16 týdnů
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: 4 týdny
Odpověď ACR20 je definována alespoň 20% snížením počtu oteklých a citlivých kloubů a alespoň 20% zlepšením ve 3 z následujících 5 kritérií: Dotazník pro hodnocení zdraví - Index diability, skóre bolesti na vizuální analogové škále, globální pacient hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktantu akutní fáze [buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)]. ACR20 se používá k hodnocení účinnosti secukinumabu, s nebo bez zatížení, oproti placebu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457F2336
  • 2014-003849-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení