Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zkoumání biomarkerů u pacientů s předním zkříženým vazem (ACL) a zdravých kontrol

23. května 2022 aktualizováno: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Pilotní studie ke zkoumání biomarkerů u pacientů s ACL a zdravých kontrol

Incidence ruptury ACL je nejvyšší u 16-39letých, téměř 1 z 1 000.

K vyhodnocení a výběru správných přístupů k léčbě pacienta lze použít Performance Based Investigations (PBI) a biochemické, biomechanické a fyziologické biomarkery u jiných stavů jsou citlivé při rozlišování mezi závažností chorobného stavu, typem poranění a reakcí na léčbu. Navzdory citlivosti měření PBI nejsou tyto široce používány, možná kvůli jejich zaměření po operaci, kde jsou přínosy méně užitečné.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové biomarkery jako vyšetření založená na výkonu (PBI) ke zlepšení chirurgických a léčebných strategií u pacientů s předním zkříženým vazem (ACL). Cílem je zjistit, zda biomarkery shromážděné před a po operacích mohou: 1) pomáhat chirurgovi při rozhodování; 2) vést ke zlepšení prognózy; 3) být použity k předpovědi výsledků prognózy a; 4) korelovat s onemocněním příznaky/kouření, které pomohou lépe porozumět poraněním ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná ruptura ACL
  • 18 - 45 let

Kritéria vyloučení:

  • kombinovaná zadní a ACL ruptura
  • multi-vazová nestabilita včetně poranění mediálního nebo laterálního kolaterálního vazu
  • ostatní operace dolních končetin <3měsíce
  • současné významné akutní poranění postihující jiné klouby dolních končetin nebo jinou relevantní neurologickou nebo muskuloskeletální patologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Operace - Bez PBI
Pacienti vyžadující operaci – základní údaje PBI chirurg neviděl
EXPERIMENTÁLNÍ: Provoz - PBI k dispozici
Pacienti vyžadující operaci – základní údaje PBI, které viděl chirurg před operací
Postup: Znalost chirurgů o předoperačních PBI
Chirurg provádějící opravu ACL bude mít předchozí znalosti o pacientech před operací PBI, aby mohl informovat chirurgickou praxi
NO_INTERVENTION: Neprovozování
Pacienti s rupturou ACL nevyžadující operaci
NO_INTERVENTION: Řízení
Dobrovolníci ve zdravém věku – žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna varozity/valgozity kolene od výchozí hodnoty do 6 týdnů po rekonstrukci ACL, měřeno při provádění dřepu na jedné noze.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna varozity/valgozity kolene z výchozí hodnoty na 6 měsíců po rekonstrukci ACL, měřená při provádění dřepu na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna maximální vertikální zemní reakční síly od výchozí hodnoty do 6 týdnů po rekonstrukci ACL, měřená při provádění nového izometrického úkolu během sezení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna maximální vertikální zemní reakční síly od výchozí hodnoty do 6 měsíců po rekonstrukci ACL, měřená při provádění nového izometrického úkolu během sezení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v předozadním centru posunu tlaku od výchozí hodnoty do 6 týdnů po rekonstrukci ACL, měřená při provádění 10sekundové úlohy rovnováhy ve stoje.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna v předozadním centru posunu tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po rekonstrukci ACL, měřená při provádění 10sekundové úlohy rovnováhy ve stoje.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna času potřebného k dokončení úkolu ze sedu a vstoje, ze základní linie na 6 týdnů po rekonstrukci ACL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna času potřebného k dokončení úkolu ze sedu a vstoje, z výchozího stavu na 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna interleukinu-6 získaná z krevních vzorků na začátku do 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL
6 měsíců po rekonstrukci ACL
Změna Tegnerova skóre aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL
6 měsíců po rekonstrukci ACL
Změna v Lysholmově skórovací škále kolen z výchozí hodnoty na 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL
6 měsíců po rekonstrukci ACL
Změna ve formuláři subjektivního hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee z výchozího stavu na 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po rekonstrukci ACL
výchozí stav do 6 měsíců po rekonstrukci ACL
Rozdíl v kostním morfogenetickém proteinu-7 (BMP-7) mezi kuřáky a nekuřáky, kteří podstoupí rekonstrukci ACL
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lincoln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120614Mullineaux

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení