Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení multivitaminového suplementace těhotným ženám

21. listopadu 2014 aktualizováno: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je porovnat snášenlivost přípravku Pregvit® s běžným prenatálním vitaminem (Orifer® F) u těhotných žen s ranními nevolnostmi nebo u žen trpících různými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je na trhu velký výběr perinatálních vitamínů. Materna® užívá 70 % kanadských žen. Nedávná studie týmu vyšetřovatelů ukázala, že až 35 % až 53 % žen se středně těžkou až těžkou ranní nevolností přestává používat Maternu®. Jedním z hlavních důvodů je, že jeho velká velikost způsobuje potíže s polykáním, což vede ženy k tomu, aby přestaly užívat lék. Druhým hlavním důvodem pro vysazení jsou gastrointestinální nežádoucí účinky z obsahu železa, které způsobuje nevolnost, zvracení a zácpu.

Nový perikoncepční multivitaminový doplněk Pregvit® byl uveden na trh v září 2003 kanadskou společností Duchesnay Inc. s cílem pokusit se překonat nevýhody stávajících multivitaminových doplňků. PregVit® je prenatální multivitamin, který obsahuje 35 mg elementárního železa ve formě fumarátu železnatého. Je formulován do 2 malých tablet (každá tableta: 16 mm × 9 mm × 4 mm), obsahující různé vitamíny a minerály, zejména oddělující železo (ranní tableta) od vápníku (večerní tableta) pro optimalizaci vstřebávání železa. Použití PregVit® vyžaduje lékařský předpis.

Vzhledem k tomu, že Materna® nebo jiné generické produkty jsou nejčastěji používané bez předpisu (tj. volně prodejných) prenatálních multivitaminů, nebyly ve studii vybrány pro srovnání, protože zapsané subjekty, které přestaly užívat prenatální multivitamin, s největší pravděpodobností vysadily některý z nich. Z etického hlediska nemohou být subjekty v této situaci randomizovány k obnovení Materna® nebo jiného generického prenatálního multivitaminu.

Místo toho byl jako prenatální multivitamin v malých tabletách vybrán Orifer F® (jedna tableta: poloměr 5 mm, tloušťka 5 mm), obsahující vysoký obsah železa (60 mg elementárního železa ve formě síranu železnatého). Užívá se denně jako jedna tableta a užívání přípravku Orifer F® nevyžaduje lékařský předpis (tj. volně prodejný).

Porovnání snášenlivosti PregVit® a Orifer F® by řešilo oddělení potenciálního vlivu obsahu železa od velikosti tablet na snášenlivost multivitamínů u těhotných žen a žen trpících ranními nevolnostmi nebo u žen trpících různými stavy, jako je Crohnova choroba, Ulcerózní kolitida, peptický vřed dvanáctníku, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, ale i anémie nebo hypotyreóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každá žena, která vysadila své standardní vitamíny kvůli gastrointestinálním symptomům nebo kvůli velikosti tablety, s jedním z následujících stavů:

  • Ranní nevolnost.
  • Gastrointestinální poruchy: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, peptický nebo duodenální vřed, dráždivé tlusté střevo, celiakie.
  • Anémie z nedostatku železa.
  • Hypotyreóza.
  • Deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesouhlasí s tímto protokolem.
  • Ženy se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Pregvit® nebo Orifer® F.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PregVit®
Ženy budou randomizovány do skupiny „35 mg“, které začnou suplementovat PregVit® (nízký obsah železa, malá velikost)
Lék: Pregvit®
Ženy byly randomizovány do jedné ze dvou skupin. Každé ženě byl zaslán informační balíček, který ji instruoval, aby zahájila suplementaci jí přiděleným prenatálním multivitaminem podle standardního dávkování produktu – dvakrát denně pro skupinu „35 mg“.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy-prenatální multivitamin
Aktivní komparátor: Orifer F®
Ženy budou randomizovány do skupiny „60 mg“, která zahájí suplementaci přípravkem Orifer F® (vysoký obsah železa, malá velikost).
Lék: Orifer F®
Ženy byly randomizovány do jedné ze dvou skupin. Každé ženě byl zaslán informační balíček, který ji instruoval, aby zahájila suplementaci jí přiděleným prenatálním multivitaminem podle standardního dávkování produktu – jednou denně pro skupinu „60 mg“
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy-prenatální multivitamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře schopnosti užívat multivitamin [buď Pregvit® nebo Orifer®F]
Časové okno: Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).
Míry adherence a nežádoucích účinků budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů, podle potřeby. Adherence bude také porovnána mezi 2 léčebnými skupinami prostřednictvím Kaplan-Meierových křivek přežití dvěma způsoby. První analýza křivky přežití porovná podíl žen se standardní adherencí (tj. alespoň 80% příjem pilulek v průběhu času) po zahájení suplementace přiřazeným multivitaminem a p-hodnota byla určena Wilcoxonem (Peto-Prentice) test.
Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové použití Pregvit® vs Orifer®F (adherence)
Časové okno: Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).
Míry adherence a nežádoucích účinků budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů, podle potřeby. Adherence bude také porovnána mezi 2 léčebnými skupinami prostřednictvím Kaplan-Meierových křivek přežití dvěma způsoby. Druhá analýza křivky přežití porovná celkovou adherenci mezi ženami, které zahájily suplementaci přiřazeným multivitaminem, při jakémkoli procentu příjmu pilulek v průběhu času a p-hodnota byla určena statistikou log rank. Všechny křivky budou vyneseny ze souřadnic 100 % (bod na ose y 1,0) v čase nula (bod na ose x 0), aby reprezentovaly, že na začátku studie byli všichni jedinci, kteří zahájili suplementaci v každé multivitaminové skupině. přichycený.
Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).
Míra celkových nežádoucích účinků a specifických vedlejších účinků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).
Míry adherence a nežádoucích účinků budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů, podle potřeby.
Dokončení studie bylo definováno jako absolvování měsíčních telefonických rozhovorů (pokud to bylo možné) za účelem zdokumentování příjmu pilulek a nežádoucích účinků až do konce těhotenství (tj. 36. týdne těhotenství nebo déle).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duchesnay Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000005135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení