Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty

26. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hypofrakcionovaná radioterapie jako primární terapie pro rakovinu prostaty: Randomizovaná studie porovnávající toxicitu mezi 2 různými hypofrakcionovanými programy

Zevní radioterapie (RT) je jednou ze standardních léčebných možností léčby pacientů s karcinomem prostaty (PC). Několik randomizovaných studií prokázalo vynikající dlouhodobý biochemický výsledek s vyššími dávkami záření. V současné době se RT pro PC běžně skládá z dodání 74-80 Gy ve 2 Gy frakcích, což má za následek celkovou dobu léčby 7-8 týdnů. Citlivost různých tkání na změny frakcionace může být kvantifikována prostřednictvím poměru alfa/beta v lineárně-kvadratickém modelu. Analýza závislosti odpovědi na dávce u pacientů s PC léčených jak externí RT, tak brachyterapií vedla k hypotéze, že poměr alfa/beta PC je nižší než u většiny ostatních nádorů a blíží se hodnotě charakteristické pro tkáně s pozdní odezvou. Byly vypočteny hodnoty mezi 1,2 a 3,9 Gy. Pokud je poměr alfa/beta PC skutečně nízký, pak může hypofrakcionační RT léčba teoreticky udržet vysoké bioekvivalentní dávky nádoru, zkrátit celkovou dobu léčby a snížit pozdní toxicitu. Výhody z hlediska pohodlí pacienta a nákladů na léčbu jsou zřejmé. Existují důkazy úrovně I, které ukazují, že schémata hypofrakcionované radioterapie mají alespoň ekvivalentní biochemický výsledek s pouze malým zvýšením akutní, ale nikoli pozdní toxicity ve srovnání s běžnými schématy frakcionační RT.

Byly hlášeny výsledky o různých schématech hypofrakcionace, avšak optimální hypofrakcionace není dosud jasná. V této randomizované studii bychom chtěli porovnat 2 různé plány radioterapie: 16 frakcí à rato po 4 frakcích týdně versus 25 frakcí à rato po 5 frakcích týdně. Výskyt akutní toxicity a časné pozdní toxicity (tj. do 2 let po radioterapii) a bude registrován a porovnáván dopad na kvalitu života. Studie bude provedena ve 2 etapách. Pro stadium 1 byla velikost vzorku vypočtena tak, aby se vyloučila horní hranice 40 % pacientů s RTOG stupněm 2 nebo horšími střevními komplikacemi (GI) s očekávanou mírou 25 %, na základě jednofázového Fleming-A'Hernova návrhu . Síla 83,0 % (alfa hladina 0,038 jednostranně) byla získána při zahrnutí 72 pacientů na skupinu (celkem 144 pacientů). Pokud 22 nebo více pacientů ze 72 mělo GI komplikace 2. nebo horšího stupně, pak větev studie měla být zamítnuta. Aby se umožnilo 10% vyřazení, bylo do stádia 1 zařazeno 160 pacientů. Velikost vzorku pro stadium 2 byla vypočtena analogicky, což umožnilo vyloučit horní hranici 35 % pacientů s GI komplikacemi RTOG stupně 2 nebo horšími s očekávanou mírou 25 %. Při zahrnutí 155 pacientů na skupinu (celkem 310) byla získána síla 85,7 % (hladina alfa 0,049 jednostranně). Pokud 45 nebo více pacientů ze 155 mělo GI komplikace 2. nebo horšího stupně, pak větev studie měla být zamítnuta. Velikost vzorku pro fázi 1 a fázi 2 dohromady byla stanovena na 346 (173 na skupinu) s 10% přípustnou odchylkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s T1-4 N0 M0 karcinomem prostaty

Kritéria vyloučení:

  • jiná žádná rakovina kůže nebyla diagnostikována během 5 let před zařazením
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
16 frakcí à rato po 4 frakcích týdně po dobu 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionace
Experimentální: Rameno 2
25 frakcí à rato 5 frakcí týdně po dobu 5 týdnů
Záření: Hypofrakcionace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna akutní a časně pozdní toxicity
Časové okno: před radioterapií, týdně během radioterapie, 1, 3 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii

Je povolena maximální incidence 40 % gastrointestinální (GI) toxicity 2. stupně. Hodnocení rozdílu v GI toxicitě 2. a 3. stupně.

Hodnocení založené na interně vyvinutém systému hodnocení toxicity založeném na RTOG/CTC a SOMA-LENT
před radioterapií, týdně během radioterapie, 1, 3 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: před radioterapií, týdně během radioterapie, 1, 3 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
  • EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-PR25
  • EQ-5D-5L
před radioterapií, týdně během radioterapie, 1, 3 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii
efektivita nákladů
Časové okno: po radioterapii
po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2013/380
  • B670201317526 (Identifikátor registru: Belgian registration number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení