Studie fáze 1/2 subkutánní injekce TAK-850 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.

  3. Účastníkem je zdravý dospělý japonský muž nebo žena. 4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 49 let včetně.

  5. Účastník má v době hodnocení způsobilosti index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m^2 včetně.

  6. Pokud je účastníkem žena v plodném věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 4 měsíců před injekcí studijní vakcíny.

  2. Účastník byl očkován vakcínou proti sezónní chřipce během 6 měsíců před injekcí studijní vakcíny.

  3. Účastník měl v anamnéze chřipkovou infekci během 6 měsíců před injekcí studijní vakcíny.

  4. Účastník je zaměstnancem studijního pracoviště, nejbližším rodinným příslušníkem takového zaměstnance nebo v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlasit pod nátlakem.

  5. Účastník má nekontrolované, klinicky významné projevy neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, endokrinních nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.

  6. Účastník má orální teplotu ≥37,5 °C před injekcí studijní vakcíny v den 1.

  7. Účastník má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti.

  8. Účastník má stav nebo onemocnění ohrožující imunitu nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby, u které lze očekávat ovlivnění imunitní odpovědi během 30 dnů před injekcí studijní vakcíny. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu; použití inhalačních a nosních steroidů, které nepřekračují tuto hladinu, bude povoleno), radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.

  9. Účastník dostal antipyretika do 4 hodin před injekcí studijní vakcíny.

  10. Účastník má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační poruchy (včetně akutní diseminované encefalomyelitidy [ADEM] a roztroušené sklerózy) nebo křeče.

  11. Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii. 12. Účastník má vyrážku, jiné dermatologické stavy nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení reakce v místě vpichu, jak určil zkoušející.

  13. Účastník má v anamnéze nebo je infikován virem hepatitidy B (HBsAgs), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

  14. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku TAK-850. 15. Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi. 16. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před injekcí studijní vakcíny nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.

  17. Účastník obdržel jakékoli krevní produkty (např. krevní transfuze nebo imunoglobulin) během 90 dnů před injekcí studované vakcíny.

  18. Účastník dostal živou vakcínu do 4 týdnů (28 dní) nebo inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů (14 dní) před injekcí studijní vakcíny.

  19. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před podepsáním informovaného souhlasu, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.

  20. Účastník daroval plnou krev ≥200 ml během 4 týdnů (28 dnů), ≥400 ml během 12 týdnů (84 dnů), ≥800 ml během 52 týdnů (364 dnů) nebo krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) předtím k injekci studijní vakcíny.

  21. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění při hodnocení před injekcí studijní vakcíny, nebo má účastník následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) více než 3krát horní hranice normálu.

  22. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník splnil požadavky protokolu nebo je považován za nezpůsobilého z jakéhokoli jiného důvodu.