Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sarecyklinu při léčbě akné
31. ledna 2019 aktualizováno: Almirall, S.A.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1,5 mg/kg sarecyklinu denně ve srovnání s placebem při léčbě Acne vulgaris
Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorální dávky sarecyklinu přibližně 1,5 mg/kg/den ve srovnání s placebem při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
968
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Warner Chilcott Research Site (Site #155)
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Warner Chilcott Research Site (Site #129)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Warner Chilcott Research Site (Site #150)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Warner Chilcott Research Site (Site #136)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Warner Chilcott Research Site (Site #147)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Warner Chilcott Research Site (Site #123)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #125)
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Warner Chilcott Research Site (Site #139)
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Warner Chilcott Research Site (Site #157)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Warner Chilcott Research Site (Site #122)
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Warner Chilcott Research Site (Site #148)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Warner Chilcott Research Site (Site #133)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Warner Chilcott Research Site (Site #130)
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Warner Chilcott Research Site (Site #152)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33025
- Warner Chilcott Research Site (Site #102)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Warner Chilcott Research Site (Site #145)
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Warner Chilcott Research Site (Site #140)
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Warner Chilcott Research Site (Site #151)
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Warner Chilcott Research Site (Site #108)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Warner Chilcott Research Site (Site #110)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Warner Chilcott Research Site (Site #154)
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Warner Chilcott Research Site (Site #120)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Warner Chilcott Research Site (Site #124)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Warner Chilcott Research Site (Site #106)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Warner Chilcott Research Site (Site #112)
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Warner Chilcott Research Site (Site #113)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Warner Chilcott Research Site (Site #117)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Warner Chilcott Research Site (Site #135)
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Warner Chilcott Research Site (Site #153)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Warner Chilcott Research Site (Site #137)
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Warner Chilcott Research Site (Site #111)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Warner Chilcott Research Site (Site #119)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Warner Chilcott Research Site (Site #138)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Warner Chilcott Research Site (Site #103)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Warner Chilcott Research Site (Site #127)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Warner Chilcott Research Site (Site #146)
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Warner Chilcott Research Site (Site #132)
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Warner Chilcott Research Site (Site #134)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Warner Chilcott Research Site (Site #107)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Warner Chilcott Research Site (Site #126)
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
- Warner Chilcott Research Site (Site #143)
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Warner Chilcott Research Site (Site #149)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Warner Chilcott Research Site (Site #131)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Warner Chilcott Research Site (Site #114)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- Warner Chilcott Research Site (Site #128)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Warner Chilcott Research Site (Site #109)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Warner Chilcott Research Site (Site #116)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Warner Chilcott Research Site (Site #104)
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Warner Chilcott Research Site (Site #115)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Warner Chilcott Research Site (Site #142)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Warner Chilcott Research Site (Site #105)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Warner Chilcott Research Site (Site #101)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Research Site (Site #118)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Warner Chilcott Research Site (Site #156)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Warner Chilcott Research Site (Site #141)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Warner Chilcott Research Site (Site #121)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Warner Chilcott Research Site (Site #144)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas nebo souhlasný formulář
- Muž/žena ve věku 9 až 45 let včetně
- Tělesná hmotnost mezi 33 a 136 kg včetně
- Obličejové akné vulgaris s:
- 20–50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly) 30–100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
- Ne více než 2 uzliny
- IGA skóre střední (3) nebo těžké (4)
- Negativní těhotenský test z moči na začátku - ženy ve fertilním věku
- Souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie
- Zdržte se používání jakýchkoli jiných léků na akné a léčivých čisticích prostředků a vyhněte se nadměrnému slunění a soláriu po dobu trvání studie
- Schopnost splnit požadavky protokolu, projevila ochotu účastnit se studie a souhlasí se všemi postupy studie (včetně povinného fotografování) poskytnutím písemného informovaného souhlasu/souhlasu a oprávnění sdělit chráněné zdravotní informace (PHI)
Kritéria vyloučení:
- Má dermatologický stav obličeje, který by mohl narušit klinická hodnocení
- Má v minulosti některou z následujících věcí:
- Alergie na antibiotika třídy tetracyklinů nebo na kteroukoli složku ve studovaném léku
- Pseudomembranózní kolitida nebo kolitida spojená s antibiotiky
- Během posledních 6 měsíců léčen na jakýkoli typ rakoviny
- Má známou rezistenci na jiné tetracykliny
- Během 12 týdnů od screeningu podstoupil některou z následujících léčeb:
- Systémové retinoidy
- Systémové kortikosteroidy
- Androgeny/antiandrogenní terapie (např. anabolické steroidy, spironolakton)
- Neléčivé procedury pro léčbu akné (např. laser, světlo nebo ThermaClear)
- Použil jakoukoli léčbu ovlivňující akné bez vhodného vymývacího období
- Zahájil užívání hormonální antikoncepce během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje zahájit nebo změnit hormonální antikoncepční přípravky během období studie
- Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
- Má jakoukoli jinou poruchu způsobující hyperandrogenismus včetně, ale bez omezení, syndromu polycystických vaječníků, nádorů nadledvin nebo vaječníků, Cushingsovy choroby nebo vrozené adrenální hyperplazie
- Má akné způsobené léky
- Má významné interkurentní onemocnění, psychiatrické dispozice nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují účast ve studii
- V současné době se účastní nebo se během 30 dnů před obdobím screeningu účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení
- Dříve se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující použití sarecyklinu
- Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sarecyklin
Tablety sarecyklinu, 1,5 miligramu (mg)/kilogram (kg)/den, užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
1,5 mg/kg/den užívaných perorálně každý den ve stejnou dobu,
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety sarecyklinu odpovídající placebu, užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety sarecyklinu odpovídající placebu užívané perorálně každý den ve stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí na obličeji ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 centimetru (cm) v průměru (kontrolou) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu analýzy kovariance (ANCOVA) pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
|
Procento účastníků s úspěšností Investigator Global Assement (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Vyšetřovatel hodnotil zánětlivé léze účastníka na obličeji pomocí IGA 5-bodové škály.
Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší): jasné, žádné známky papulí nebo pustul do 4 (nejhorší): závažné, zánětlivé léze jsou patrnější, mnoho papul/pustul, může nebo nemusí být několik nodulocytárních lézí.
Úspěch byl definován jako alespoň 2-bodový pokles (zlepšení) od výchozího stavu při hodnocení IGA a také skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 centimetru (cm) v průměru (kontrolou) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 centimetru (cm) v průměru (kontrolou) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 centimetru (cm) v průměru (kontrolou) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 centimetru (cm) v průměru (kontrolou) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých lézí v obličeji v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 cm (podle kontroly) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých lézí v obličeji v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 cm (podle kontroly) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých lézí v obličeji ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty zánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: papule: pevná, zvýšená léze o průměru < 0,5 cm (podle kontroly) s obklopujícím erytematózním halo; pustula: zvýšená léze obsahující hnis < 0,5 cm v průměru (podle kontroly) s okolním erytematózním halo; uzel: hmatná pevná erytematózní léze > 0,5 cm v průměru (kontrolou); má hloubku, ne nutně zvýšenou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet zánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech obličejových nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech obličejových nezánětlivých lézí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtech obličejových nezánětlivých lézí ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu obličejových nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 9. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtech obličejových nezánětlivých lézí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtu obličejových nezánětlivých lézí ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
Počty lézí v oblasti obličeje byly provedeny na čele, levé a pravé tváři, nose a bradě na začátku a při každé návštěvě léčebného období.
Počty nezánětlivých lézí byly založeny na následujících definicích: otevřené komedony (černé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; uzavřené komedony (bílé tečky): neinfikovaný ucpaný vlasový folikul s malým (mikroskopickým) otvorem na povrchu kůže.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že se počet nezánětlivých lézí snížil.
Analýzy byly založeny na modelu ANCOVA pro koncový bod s léčebnou skupinou a sdruženým střediskem studie jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav (1. den) až 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandre Kaoukhov, MD, Warner Chilcott, an Affiliate of Allergan plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SC1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .