Informační program pro rodiče o životním stylu a vzdělávání (RIPPLE)
Práce s rodiči při prevenci dětské obezity: Studie založená na primární péči
Dětská obezita je naléhavým problémem veřejného zdraví. Zhruba jedna čtvrtina kanadských dětí má nadváhu, což je vystavuje riziku chronických onemocnění. Vzhledem k tomu, že většina rodin využívá zdravotní služby v primární péči, je ideálním místem pro prevenci obezity. Konkrétně programy v primární péči mohou zabránit nezdravému přírůstku hmotnosti u zdravých dětí (primární prevence) A snížit nezdravé přírůstky hmotnosti u dětí, které již mají nadváhu (sekundární prevence). Rodiče hrají klíčovou roli ve zdraví dětí, proto je zásadní zapojit rodiče do strategií prevence dětské obezity.
Následující cíle této studie jsou: (i) vyvinout webový stručný program pro rodiče jako vzdělávací nástroj k motivaci rodičů k podpoře zdravého životního stylu u dětí a přístupu ke komunitním zdrojům a zdravotnickým službám, které mohou předcházet dětské obezitě; (ii) vyhodnotit přijatelnost programu pomocí skupin s rodiči a zdravotníky, školenými osobami a administrátory zaměřenými na pediatrii; a (iii) nábor rodičů (n=200) v primární péči a shromažďování dat na začátku a 1měsíčního sledování, aby prozkoumalo, zda program vedl ke změnám v motivaci rodičů podporovat životní návyky svých dětí a v používání rodin. zdroje a zdravotnické služby k prevenci dětské obezity.
Předpokládá se, že vyvinutý screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) (i) povzbudí rodiče dětí se zdravou hmotností, aby hledali zdroje, jak zdravě jíst a být fyzicky aktivní, aby si udrželi svůj váhový stav (primární [1°] prevence a (ii) vést rodiče dětí s nezdravou hmotností k přístupu ke vzdělávacím nástrojům a komunitním službám ke snížení obezity jejich dítěte a souvisejících zdravotních rizik (sekundární [2°] prevence).
Tím, že rodinám poskytne zpětnou vazbu na míru, praktické vzdělávací nástroje a informace o místních zdravotnických službách, pomůže tento výzkum řešit často citované bariéry, které lékaři primární péče běžně uvádějí při poskytování účinných zdravotních služeb souvisejících s obezitou, a podpoří rodinnou sebekontrolu obezity. - související chování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Existuje naléhavá potřeba vyvinout a vyhodnotit inovativní, na důkazech podložené a udržitelné přístupy k dětské obezitě v dostupném prostředí. Jeden takový přístup, screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), se používá k řešení zdravotních problémů, kterým lze předejít, jako je nebezpečné pití; tento časově a na zdroje omezený přístup poskytuje krátkou, teoreticky řízenou intervenci ke zvýšení povědomí o zdravotním problému a poskytuje respondentovi zpětnou vazbu a informace o příslušných zdrojích. Tento přístup je vhodný pro prevenci obezity, protože může zvýšit povědomí rodičů a zájem o životní styl dětí, odstranit sociální bariéry a zajistit anonymitu rodinám a překonat omezenou dostupnost zdravotních služeb souvisejících s obezitou.
Nastavení. Tato studie bude probíhat na centrálně umístěné Edmontonské pediatrické klinice sídlící v Edmonton Oliver Primary Care Network (EOPCN). Primární péče (PC) představuje dostupné, relevantní a vhodné místo pro prevenci dětské obezity, protože (i) PC často představuje první kontakt rodin se systémem zdravotní péče, (ii) cíle a priority PC klinik jsou dobře v souladu s primární a sekundární prevencí chronických onemocnění a (iii) pacienti mají obvykle přístup ke službám zdravotní péče po celý život, což představuje vhodné prostředí pro sběr dlouhodobých dat.
Fáze I. Cílem této fáze je vyvinout webový, teoreticky řízený SBIRT, který zvýší povědomí rodičů, zájem o ně a motivaci k podpoře životního stylu dětí. SBIRT (RIPPLE; Program informací o zdrojích pro rodiče o životním stylu a vzdělávání) prověří děti všech stavů hmotnosti, poskytne rodičům krátkou intervenci týkající se chování dětí v jejich životním stylu a poskytne rodičům nabídku zdrojů a komunitních zdrojů, které usnadní prevenci. obezity u dětí. Intervence byla informována Norm Activation Model a průzkum následující po intervenci bude testovat psychosociální konstrukty z Teorie plánovaného chování a modelu víry ve zdraví. Rodiče obdrží personalizovanou zprávu na základě jejich intervenčních reakcí a vybraných zdrojů a služeb; rodiče budou mít možnost si tuto zprávu poslat e-mailem.
Fáze II. Cílem této fáze je upřesnit SBIRT pomocí fokusních skupin. Mezi účastníky (n=30) budou rodiče a administrátoři zaměření na pediatrii, poskytovatelé zdravotní péče, koordinátoři výzkumu a absolventi stáží. Cílové skupiny se budou dotazovat účastníků na celkové vnímání programu; konkrétně dojmy týkající se líbivosti, přijatelnosti, spokojenosti a proveditelnosti začlenění intervence do klinické praxe. Diskusní skupiny budou přepisovány v reálném čase pomocí soudního reportéra, což optimalizuje přesnost přepisu a zajistí důvěrnost. K vytvoření bohatého a explicitního popisu jevů bude použita metoda kvalitativního popisu (QD). QD vyžaduje méně interpretačních zásahů ze strany výzkumníka, a proto představuje přesné a realistické ztělesnění diskuse účastníků.
Fáze III (RCT). Cílem této fáze je získat rodiče (n=200) z pediatrické kliniky primární péče, aby se zapsali do RCT. Tento dvojitě zaslepený RCT s paralelním designem bude splňovat směrnice CONSORT. Alokační sekvence bude generována elektronicky a bude použita blokovaná randomizace (5 ramen; velikost bloku pět) k zajištění stejné velikosti skupin v průběhu studie. Výzkumní asistenti budou zaslepeni k zadání intervence účastníků a účastníci nebudou vědět, zda dostali intervenci nebo kontrolu.
Rodiče budou mít nárok na studium, pokud mluví a čtou anglicky a mají dítě ve věku 5–17 let, které je přítomno na schůzce s nenaléhavým zdravotním problémem. Údaje budou shromažďovány na (i) výchozím stavu během poskytování online RCT a (ii) 1měsíčním sledování za účelem posouzení změn v psychosociálních konstruktech rodičů souvisejících s časem (např. záměr změnit životní styl dětí; primární výsledek) a využití zdrojů a zdravotních služeb rodin k usnadnění zdravého životního stylu (sekundární výsledek). Následná opatření budou zahrnovat zaslání e-mailu s měřením průzkumu, které je totožné s opatřením prováděným na začátku. Vzhledem k tomu, že míra opotřebení má tendenci se časem zvyšovat, bude přístup rodičů k online personalizované zprávě sloužit jako zástupný znak účasti, pokud nebude online průzkum dokončen.
Spojité proměnné budou popsány jednorozměrnými souhrny; pro kategoriální proměnné budou stanovena frekvenční rozdělení. Charakteristiky účastníků (např. stav hmotnosti, pohlaví dítěte) budou zkoumány za účelem posouzení ekvivalence intervenčních skupin na začátku a tendence k opotřebení napříč podskupinami budou zkoumány pomocí dvoucestné ANOVA. Víceúrovňové modelování bude použito k posouzení vnitřních a meziúrovňových individuálních a skupinových změn v primárních a sekundárních výsledcích; tato forma analýzy je vhodná, když jsou pozorování vnořena do skupin a/nebo více časových bodů. Odhady velikosti účinku budou založeny na procentuální změně primárních výsledků. Významnost bude p<0,05.
Význam a budoucí směry. SBIRT je navržen tak, aby podporoval sebeřízení tím, že rodinám poskytuje zpětnou vazbu na míru a spojuje je s vhodnými a relevantními zdroji, které dětem usnadní chování zdravého životního stylu. Poznatky z této studie budou základem budoucího zdokonalování intervence a implementace do každodenní klinické praxe.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2A2
- The Allin Clinic, Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče dětí ve věku 5-17 let
- rodiče mluví a čtou anglicky
Kritéria vyloučení:
- děti trpí naléhavými zdravotními problémy (např. febrilie, akutní astmatický záchvat)
- děti navštěvují termín bez zákonného zástupce
- rodiče nemají dostatek času (15-20 minut) na dokončení intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jezte to! (příkazná zpětná vazba)
Rodičům jsou předloženy dvě otázky týkající se velikosti porce a nápojů slazených cukrem; odpovědi jsou v kontrastu s nařízenou zpětnou vazbou (tj. kanadskými pokyny).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), nazvaný RIPPLE (Program informací o zdrojích pro rodiče o výchově k životnímu stylu) byl dodán na tabletu určeném pro studii a navržený tak, aby (1) prověřoval stav hmotnosti dětí, (2) poskytoval stručný intervence* a (3) poskytnout rodičům příležitost vybrat si zdroje a služby, které pomohou předcházet obezitě u dětí. *Byly předloženy dvě krátké otázky týkající se velikosti porcí obilnin pro děti a příjmu nápojů slazených cukrem. |
|
Experimentální: Jezte to! (Normativní zpětná vazba)
Rodičům jsou předloženy dvě otázky týkající se velikosti porce a nápojů slazených cukrem; odpovědi jsou v kontrastu s normativní zpětnou vazbou (tj. referenčními údaji od kanadských dětí).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), nazvaný RIPPLE (Program informací o zdrojích pro rodiče o výchově k životnímu stylu) byl dodán na tabletu určeném pro studii a navržený tak, aby (1) prověřoval stav hmotnosti dětí, (2) poskytoval stručný intervence* a (3) poskytnout rodičům příležitost vybrat si zdroje a služby, které pomohou předcházet obezitě u dětí. *Byly předloženy dvě krátké otázky týkající se velikosti porcí obilnin pro děti a příjmu nápojů slazených cukrem. |
|
Experimentální: Přesunout! (příkazná zpětná vazba)
Rodičům jsou předloženy dvě otázky týkající se času stráveného na obrazovce a středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA); odpovědi jsou v kontrastu s nařízenou zpětnou vazbou (tj. kanadskými pokyny).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), nazvaný RIPPLE (Program informací o zdrojích pro rodiče o výchově k životnímu stylu) byl dodán na tabletu určeném pro studii a navržený tak, aby (1) prověřoval stav hmotnosti dětí, (2) poskytoval stručný intervence* a (3) poskytnout rodičům příležitost vybrat si zdroje a služby, které pomohou předcházet obezitě u dětí. *Byly předloženy dvě stručné otázky týkající se středně silné až intenzivní fyzické aktivity dětí (MVPA) a času stráveného na obrazovce. |
|
Experimentální: Přesunout! (Normativní zpětná vazba)
Rodičům jsou předloženy dvě otázky týkající se času stráveného na obrazovce a středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA); odpovědi jsou v kontrastu s normativní zpětnou vazbou (tj. referenčními údaji od kanadských dětí).
|
SBIRT (Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment), nazvaný RIPPLE (Program informací o zdrojích pro rodiče o výchově k životnímu stylu) byl dodán na tabletu určeném pro studii a navržený tak, aby (1) prověřoval stav hmotnosti dětí, (2) poskytoval stručný intervence* a (3) poskytnout rodičům příležitost vybrat si zdroje a služby, které pomohou předcházet obezitě u dětí. *Byly předloženy dvě stručné otázky týkající se středně silné až intenzivní fyzické aktivity dětí (MVPA) a času stráveného na obrazovce. |
|
Komparátor placeba: eHealth Control
Rodiče náhodně přiřazení do kontrolní větve budou obsahovat pouze informace o životním stylu dětí (žádné intervenční otázky).
|
Kontrolní skupina eHealth (1) prověřovala stav hmotnosti dětí a (2) poskytla rodičům možnost vybrat si zdroje a služby, které pomohou předcházet obezitě u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (Zájem rodičů o SBIRT.)
Časové okno: Základní linie
|
Zájem rodičů byl určen podílem (uvedeným jako procento) rodičů, kteří (i) se zapsali mezi oslovené k účasti, (ii) se „přihlásili“ k odběru přizpůsobené e-mailové zprávy a (iii) sami vybrali zdroje od SBIRT; poslední dva byly zaznamenány pomocí back-end programování SBIRT.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost (převzetí SBIRT rodiči)
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Zavádění rodičů bylo určeno tím, jak rodiče (skutečně a sami uvedli) zdroje prevence obezity (tj. podíl [uvedených v procentech], kteří skutečně nebo sami uvedli pomocí zdrojů, z celkového počtu účastníků, kteří se zúčastnili sledování). nahoru) a podíl (uvedených v procentech) rodičů, kteří uvedli, že diskutovali o hmotnosti dětí se svým pediatrem bezprostředně po SBIRT.
|
Jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obavy rodičů o stav hmotnosti dětí a motivaci ke změně životního stylu chování ihned po SBIRT.
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Krátký, osmipoložkový dotazník Likertovy škály se stanovenou validitou byl převzat od Campbella et al. (2011) a posoudí zájem rodičů a motivaci podporovat životní styl svého dítěte.
Obavy a motivace ke změně byly měřeny na 5bodové Likertově škále („zcela nesouhlasím“ [0] až „rozhodně souhlasím“ [4]); například „Jsem připraven změnit životní styl svého dítěte“, 0 by znamenala, že účastníci s tímto tvrzením silně nesouhlasí.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell M, Benton JM, Werk LN. Parent perceptions to promote a healthier lifestyle for their obese child. Soc Work Health Care. 2011;50(10):787-800. doi: 10.1080/00981389.2011.597316.
- Avis JL, Cave AL, Donaldson S, Ellendt C, Holt NL, Jelinski S, Martz P, Maximova K, Padwal R, Wild TC, Ball GD. Working With Parents to Prevent Childhood Obesity: Protocol for a Primary Care-Based eHealth Study. JMIR Res Protoc. 2015 Mar 25;4(1):e35. doi: 10.2196/resprot.4147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RIPPLE-0613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .