Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace spinálního stejnosměrného proudu na bolest u roztroušené sklerózy

5. ledna 2015 aktualizováno: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Spinální stejnosměrné stimulační účinky na bolest u roztroušené sklerózy: Klinické a neurofyziologické hodnocení a hodnocení aktivity endokanabinoidního systému

Bolest představuje jeden z nejčastějších příznaků roztroušené sklerózy (RS), který může vážně ovlivnit kvalitu života pacienta.

Centrální neuropatická bolest, hlavní forma bolesti u pacientů s RS, představuje významný klinický problém s ohledem na její špatnou odezvu na dostupné terapie.

Direct Current Stimulation (tDCS) je neinvazivní, dobře tolerovaná procedura s vysokou a dobře zdokumentovanou neuromodulační aktivitou na úrovni centrálního nervového systému (CNS). První důkazy získané na zvířatech, neurofyziologické a klinické studie naznačovaly jeho potenciální účinnost při léčbě neuropatické bolesti.

Zejména spinální DCS (sDCS) bylo prokázáno, že moduluje Nociceptive Abdrawal Reflex (NWR), objektivní a citlivý nástroj pro zkoumání zpracování bolesti na úrovni páteře a doporučený Evropskou federací neurologické společnosti (EFNS) k vyhodnocení analgetického účinku léčby. . V tomto pořadí je cílem výzkumníků prozkoumat účinnost sDCS při léčbě neurofatické bolesti RS pomocí ověřených klinických škál, neurofyziologických akvizic a dávkování specifických biologických markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují přijmout v IRCCS Neurologickém národním institutu C. Mondino 60 po sobě jdoucích pacientů s definitivní roztroušenou sklerózou (RS) podle McDonaldových kritérií z roku 2005 v následném postupu, který zahrnuje obecné a neurologické hodnocení hodnocené podle rozšířeného postižení. Kurtzkeho stavová škála a její funkční systémy.

Budou přijati pacienti s relaps-remitující (RR), sekundárně progresivní (SP) a primárně progresivní (PP) RS, postižení neuropatickými nebo nociceptivními chronickými bolestivými stavy v souladu s klasifikací Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) z roku 1994. . Pacienti, kteří si stěžují na jakoukoli formu bolesti hlavy, budou ze studie vyloučeni. Vyšetřovatelé vyloučí také pacienty s kognitivní poruchou (Minimental State Examination - MMSE- <= 21) a psychiatrickými chorobami, zejména depresí (Back Depression Inventory Scale - BDI - >15).

Charakteristiky a intenzita symptomů bolesti budou shromážděny v příslušném pořadí pomocí validované italské verze stupnice inventarizace symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a numerické hodnotící stupnice (NRS). Spasticita bérců, pokud je přítomna, bude klinicky hodnocena pomocí Ashworthovy škály a neurofyziologicky hodnocena pomocí poměru H/M a vibrační inhibice H-reflexu.

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude posuzována pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu Medical Outcome (SF-36), zatímco přítomnost a závažnost únavy bude posouzena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). .

Pacienti s RR budou hodnoceni ve stacionární fázi onemocnění, která je minimálně dva měsíce po posledním klinickém relapsu a minimálně jeden měsíc po ukončení steroidní léčby.

Pacienti budou postupně zařazeni do studie a náhodně rozděleni do dvou skupin: 1. Falešná a 2. Anodální spinální stejnosměrná stimulační léčba ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaném designu studie.

Před zápisem bude každému subjektu vysvětlen protokol studie a bude získán informovaný písemný souhlas.

Vyšetřovatelé budou postupovat následovně:

  1. Čas zápisu - T0 první den

    • Kompletní klinické hodnocení s podáním MMSE a BDI pro vylučovací kritéria
    • Randomizované přiřazení do skupiny Anodal nebo Sham
    • Podávání NPSI, SF-36, HRQoL a FSS
    • Hodnocení somatosenzorického evokovaného potenciálu pomocí stimulace zadního tibiálního a mediálního nervu za účelem vyšetření zapojení somatosenzorických drah.
    • Klinické a neurofyziologické hodnocení spasticity (pokud je přítomna): Ashworthova škála a poměr H/M a inhibice vibrací HReflex.
    • Odběr vzorku krve k vyhodnocení aktivity amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v krevních destičkách.

    Druhý den

    • První anodická nebo simulovaná přímá stimulace proudu (sDCS)
    • Neurofyziologická akvizice Nociceptive Abdrawal Reflex (NWR) a NWR Temporal Summation (podrobnosti viz sekce „Neurofyziologická akvizice“) před a po 30 a 60 minutách prvního ošetření sDCS
  2. Léčba sDCS Po vyhodnocení v T0 pacienti podstoupí 10 denní léčbu sDCS, 5 dní v týdnu (podrobnosti viz léčebné sezení sDCS).

  3. Hodnocení po 10 dnech léčby - T1

    • Podávání NPSI, SF-36, HRQoL a FESS
    • Klinické a neurofyziologické hodnocení spasticity (pokud je přítomna): Ashworthova škála a poměr H/M a inhibice vibrací HReflex.
    • Odběr vzorku krve k vyhodnocení aktivity amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v krevních destičkách.
    • Neurofyziologická akvizice Nociceptive Withdrawal Reflex (NWR) a NWR Temporal Summation

  4. Vyhodnocení po 1 měsíci od ukončení léčby - T2

    • Podávání NPSI, SF-36, HRQoL a FESS
    • Klinické a neurofyziologické hodnocení spasticity (pokud je přítomna): Ashworthova škála a poměr H/M a inhibice vibrací HReflex.
    • Odběr vzorku krve k vyhodnocení aktivity amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v krevních destičkách.
    • Neurofyziologická akvizice Nociceptive Withdrawal Reflex (NWR) a NWR Temporal Summation

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relaps-remitující (RR), sekundárně progresivní (SP) a primárně progresivní (PP) RS, postižení neuropatickými nebo nociceptivními stavy chronické bolesti v souladu s klasifikací IASP (International Association for the Study of Pain) z roku 1994

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma bolesti hlavy
  • Kognitivní porucha (minimální státní zkouška <= 21)
  • Psychiatrická onemocnění, zejména deprese (škála zpětné deprese >15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Anodální stejnosměrná stimulace (2 mA, 20 min) bude poskytována konstantním stejnosměrným elektrickým stimulátorem připojeným ke dvojici elektrod: anoda bude umístěna na hrudní míše (nad páteřním výběžkem desátého hrudního obratle) a katoda (referenční) nad pravým ramenem. Stimulační elektrody budou tlusté (6 mm), obdélníkové kousky syntetické houby napuštěné fyziologickým roztokem. Polarita sDCS (anodální) se bude vztahovat k elektrodě nad míchou.
Jiný: Experimentální léčba
Anodální stejnosměrná stimulace (2 mA, 20 min) bude poskytována elektrickým stimulátorem s konstantním stejnosměrným proudem připojeným k páru elektrod
Komparátor placeba: Léčba placebem
U simulované sDCS (placebo) budou elektrody umístěny jako u aktivní stimulace, ale stimulátor se po 10 s automaticky vypne.
Jiný: Léčba placebem
Elektrody budou umístěny jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor se po 10 s automaticky vypne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sDCS při bolesti, jak je stanovena stupnicí NPSI a NRS
Časové okno: 30 dní
Spinální DCS (sDCS) bylo prokázáno, že moduluje Nociceptive Abdrawal Reflex (NWR), objektivní a citlivý nástroj pro zkoumání zpracování bolesti na úrovni páteře a doporučený Evropskou federací neurologické společnosti (EFNS) k vyhodnocení analgetického účinku léčby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální hladina endokanabinoidů stanovená aktivitou amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v krevních destičkách
Časové okno: 30 dní
Endokanabinoidní systém se podílí na sestupné centrální kontrole bolesti a může být modulován jinými neurostimulačními technikami, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace. Výzkumníci předpokládají, že jedním z hlavních účinků sDCS je modulace supraspinální centrální kontroly bolesti prostřednictvím aktivace endokanabinoidního systému indukujícího analgetický účinek. Změna aktivity endokanabinoidního systému se podílí i na dalších patologických aspektech roztroušené sklerózy, jako jsou křeče, spasticita a inkontinence a na akutní a chronickou neurodegeneraci (antioxidační aktivita a inhibice uvolňování a signalizace glutamátu). Bude kvantifikována aktivita amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v krevních destičkách.
30 dní
Spasticita podle Ashworthovy škály
Časové okno: 30 dní
Vzhledem k tomu, že sDCS zmenšuje oblast NWR a může modulovat endokanabinoidní systém, vědci by mohli předpokládat další pozitivní účinky této léčby u pacientů s roztroušenou sklerózou, jako je snížení bolestivých křečí a spasticity. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek sDCS na spasticitu, pokud je přítomna, a budou zkoumat její účinek na validaci ad hoc škál (Ashworthova škála) a na neurofyziologické akvizice (H reflex).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Sandrini, MD, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2786/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení