Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek syrovátkového proteinu konzumovaného jako před jídlem na postprandiální lipémii u zdravých a jedinců s diabetem 2. (PREMEAL 3)

4. května 2015 aktualizováno: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Syrovátkový protein, postprandiální lipémie a kardiovaskulární onemocnění: Hodnocení vlivu syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální lipémii u subjektů s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou jednou z nejdůležitějších a nejčastějších příčin úmrtí. Postprandiální lipidemie (PPL) je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO, vedle tradičních rizikových faktorů např. hypertenze, vysoký LDL-cholesterol, rodinná dispozice KVO a diabetes 2. typu (T2D). Vysoká PPL je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Snížení zvýšené PPL jako součást prevence KVO je proto klíčové. Zejména u skupin se zvýšeným rizikem KVO, jako je metabolický syndrom (MeS) a T2D. Identifikace jednoduché metody související s dietou pravděpodobně povede ke snížení KVO u zdravých i vysoce rizikových subjektů.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv syrovátkové bílkoviny konzumované před jídlem před jídlem bohatým na tuky na odpovědi triglyceridů a apolipoproteinu B48 (ApoB48) u subjektů s diabetem 2. typu ve srovnání se zdravými subjekty. Sekundárně je cílem studovat odpovědi glukózy, inzulínu, glukagonu, aminokyselin, zánětlivých markerů, inkretinů, rychlosti vyprazdňování žaludku a metabolomiky. Měří se také pocit sytosti.

Výzkumníci předpokládají, že syrovátkový protein zkonzumovaný 15 minut před izokalorickým jídlem bohatým na tuky snižuje odpovědi na triglyceridy a ApoB48 více u subjektů s diabetem 2. typu ve srovnání se zdravými subjekty.

Výzkum vyšetřovatelů snad přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lze PPL jednoduchým způsobem upravit. Bude podporovat inovace v potravinářském průmyslu pro vývoj a výrobu zdravých potravin, které lze uplatnit v boji proti KVO u základní populace obecně a zvláště u vysoce rizikových osob. Výsledky tohoto projektu tak mohou poskytnout znalosti velkého významu jak pro národní a mezinárodní potravinářský průmysl, tak pro zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při použití randomizovaného, ​​zkříženého designu bude 12 zdravých subjektů a 12 subjektů s diabetem 2. typu konzumovat testovací jídlo před jídlem bohatým na tuky. Testovací jídla obsahují 2 různé druhy jídel; na místě, kde se syrovátkový protein konzumuje jako před jídlem, a na jiném, kde je před jídlem voda. Ve druhém typu jídla se místo toho konzumuje syrovátkový protein jako součást jídla bohatého na tuky. Vzorky krve se odebírají před konzumací před jídlem a po konzumaci izokalorického jídla bohatého na tuk během 360 minut. Izokalorické jídlo bohaté na tuky je snídaně obsahující 1043 kcal (15 E % bílkovin, 65 E % tuku a 20 E % sacharidů). Hlavní jídlo tvoří bílý chléb, žitný chléb, máslo, sýr (45 %), salám, vejce, slanina, mléko (1,5 % tuku) a káva (bez kofeinu) a mělo by se konzumovat po dobu 15 minut. Pro stanovení subjektivního pocitu sytosti bude použita vizuální analogová škála (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – obecná:

  • Hmotnost stabilní za poslední tři měsíce.
  • BMI<40

Kritéria pro zařazení pro subjekty s diabetem 2. typu:

  • Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1c > 48 mmol/l)
  • Je akceptována stabilní dávka metforminu, sulfonylurey (SU), inzulinu a inhibitorů SGLT.

Kritéria vyloučení – obecná:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l
  • Krevní tlak > 160/100 mmHg
  • Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost

Kritéria vyloučení pro subjekty s diabetem 2. typu:

  • Léčba inhibitory DPP-4, agonisty GLP-1 a bazálním bolusovým inzulínem.
  • Glykémie nalačno ≥ 14 mmol/l.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Prediabetes definovaný podle kritérií WHO (IGF ≥ 6,1 mmol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 g syrovátkového proteinu
20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody se konzumuje jako před jídlem 15 minut před hlavním jídlem. Navíc se jako součást hlavního jídla konzumuje 200 ml vody.
Doplněk stravy: 20 g syrovátkového proteinu
Ostatní jména:
  • Název značky: LACPRODAN® SP-9225 Instant (šarže č.: D150214)
Komparátor placeba: Voda
200 mililitrů (ml) vody spotřebovaných jako před jídlem 15 minut před hlavním jídlem. 20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 ml vody se konzumuje jako součást hlavního jídla.
Doplněk stravy: 20 g syrovátkového proteinu
Ostatní jména:
  • Název značky: LACPRODAN® SP-9225 Instant (šarže č.: D150214)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek na triglyceridovou odpověď syrovátkového proteinu před jídlem po jídle s vysokým obsahem tuku u zdravých subjektů a subjektů s diabetem typu 2 měřený jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Účinek na apolipoprotein B48 syrovátkového proteinu jako před jídlem po jídle s vysokým obsahem tuku u zdravých subjektů a subjektů s diabetem 2. typu měřený jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukózové reakce měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Inzulinové odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Odezvy glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Odezvy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Odezvy žaludečního inhibičního peptidu (GIP) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC-15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Změna koncentrace aminokyselin z výchozí hodnoty na 360 min
Časové okno: Základní linie (-15 min), 30, 180 a 360 min
Základní linie (-15 min), 30, 180 a 360 min
Odezvy volných mastných kyselin měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Sytost měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Odpovědi zánětlivého markeru Rantes měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem -15 minut, -10 minut, před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Metabolomické odezvy měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v plazmě.
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 120, 240 a 360 minut po hlavním jídle
Metabolomické odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v moči
Časové okno: Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle
Odezvy vizuální analogové stupnice sytosti (VAS) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 minut po hlavním jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERN-Premeal3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení