Neurofyziologické základy rehabilitace u komplexního regionálního bolestivého syndromu I. typu a chronické bolesti v kříži (BrainEXPain)
Syndrom komplexní regionální bolesti typu I (CRPS-I) je chronické progresivní onemocnění. Pacienti zažívají dramatický pokles celkové pohody, a to i přes nepřítomnost jakékoli zjevné fyzické příčiny. Hlavními příznaky jsou přecitlivělost na bolest (hyperalgezie) a normální hmatová stimulace jako bolestivá (alodynie) bez poškození periferních nervů. Debata o etiologii CRPS-I je stále otevřená.
Terapie nabízená pacientům s CRPS-I je různorodá a může zahrnovat invazivní i neinvazivní intervence. Současná (mezi)národní doporučení doporučují fyzioterapii jako nejlepší neinvazivní léčbu rehabilitace. Nedávno bylo zjištěno, že kognitivní a behaviorální terapie Graded Exposure in Vivo (GEXP) zaměřená na snížení strachu souvisejícího s bolestí je účinná (De Jong et al. 2005) a účinnější než standardní fyzikální terapie (studie ReMOVE, připravované články). Snížením strachu souvisejícího s bolestí může EXP uvést do souladu motorický výkon a senzorickou zpětnou vazbu.
Dalším typem bolesti je bolest dolní části zad (LBP), která postihuje 70 % až 85 % běžné populace, ale u 90 % pacientů se obvykle vyléčí do 12 týdnů. Zbytek pacientů trpí nezvladatelným, chronickým LBP i přes žádnou zjevnou organickou abnormalitu. Výzkum ukazuje, že také u těchto pacientů jsou kognitivní a behaviorální aspekty bolesti důležité a souvisí s fyzickým výkonem a vlastním postižením (Vlaeyen et al., 2000). Několik studií prokázalo úspěch GEXP u této skupiny pacientů: GEXP vedl ke zlepšení strachu souvisejícího s bolestí, katastrofám, provádění každodenních relevantních činností a intenzitě bolesti (Leeuw et al., 2008).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek GEXP na oblasti mozku zapojené do zpracování neškodných hmatových podnětů u pacientů s CRPS-I a CLBP, stejně jako jeho účinek na prahy taktilní diskriminace. Předpokládáme, že GEXP vyvolá 1) zlepšení prahů taktilní diskriminace, 2) funkční reorganizaci primární a sekundární somatosenzorické kůry (v oblastech souvisejících s postiženou končetinou u CRPS-I; a se zády u LBP), 3) změny v aktivaci emočních mozkových okruhů během neškodlivé stimulace, 4) změny v konektivitě klidového stavu mezi emočními a smyslovými oblastmi mozku, 5) změny v měření odrážející integritu bílé hmoty. U zdravých kontrol se neočekávají žádné systematické změny.
Pacienti s diagnózou CRPS-I a CLBP se zúčastní experimentu magnetické rezonance (MRI). V této observační studii zkoumáme účinky léčby GEXP, kterou všichni pacienti dostávají jako součást běžné péče. Budou pořízeny anatomické i difuzně vážené a T2* vážené (závislé na úrovni okysličení krve) MR snímky. Studie má rozdělený graf 3x4 se skupinou (pacienti s CRPS-I a CLBP dostávající léčbu GEXP / zdravé kontroly) jako proměnnou mezi subjekty a čas (před, během, po léčbě a následné sledování) jako proměnnou v rámci subjektu .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CRPS-I:
Klinická diagnóza CRPS-I podle „budapešťských kritérií“ pro výzkumné účely (Harden et al., 2007):
- Pokračující bolest, která je nepřiměřená jakékoli podněcující události
Musí hlásit alespoň jeden příznak ve všech čtyřech následujících kategoriích:
- Senzorické: Zprávy o hyperestezii a/nebo alodynii
- Vasomotorika: Zprávy o teplotní asymetrii a/nebo změnách barvy kůže a/nebo asymetrii barvy kůže
- Sudomotorika / Edém: Zprávy o edému a/nebo změnách pocení a/nebo asymetrii pocení
- Motorické / trofické: Zprávy o sníženém rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkci (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změnách (vlasy, nehty, kůže)
Musí zobrazovat alespoň jeden znak v době hodnocení ve dvou nebo více z následujících kategorií:
- Senzorické: Důkazy hyperalgezie (do bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (na lehký dotek a/nebo pocit teploty a/nebo hluboký somatický tlak a/nebo pohyb kloubů)
- Vazomotorika: Důkaz teplotní asymetrie a/nebo změn barvy kůže a/nebo asymetrie
- Sudomotorika / Edém: Důkaz otoku a/nebo změn pocení a/nebo asymetrie pocení
- Motorická/trofická: Důkaz sníženého rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkce (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změn (vlasy, nehty, kůže)
- Neexistuje žádná jiná diagnóza, která by lépe vysvětlila příznaky a symptomy
- Jednostranná lokalizace na horní nebo dolní končetině
Pacienti s CLBP:
- Zkušenost s nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců
- Žádná jiná diagnóza lépe vysvětlující příznaky a symptomy. obě skupiny pacientů:
- Zpráva o značném strachu z pohybu/(znovu)zranění
- Věk od 18 do 65 let
- Stabilní lék
zdravé kontroly:
- Věk od 18 do 65 let
- Přizpůsobeno věku, pohlaví a ruce
Kritéria vyloučení:
pacienti a zdravé kontroly:
- Neuropatie horních nebo dolních končetin
- Zdravotní stav neslučitelný s MRI (např. kardiostimulátor, kovové protetické pomůcky)
- Psychiatrický stav a pokračující léčba, která by změnila emoční/smyslové zpracování
Předchozí poškození hmatu na horní nebo dolní končetině způsobené:
- poškození smyslového aparátu
- léze CNS
zdravé kontroly:
• (anamnéza) CRPS nebo jiných syndromů chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CRPS
Pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I
|
|
Pacienti s CLBP
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
|
|
Zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (fMRI) během hmatové stimulace a během klidu
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Změna oproti základním difúzním měřením MRI (frakční anizotropie, hustota neuritů, disperze orientace)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Změna od základního prahu hmatové diskriminace v mm
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího strachu souvisejícího s bolestí (TSK, PHODA)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Změna oproti základní linii katastrofální bolesti (PCS)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Změna od základní úrovně intenzity bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: denně
|
denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NL35546.068.11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .