Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické základy rehabilitace u komplexního regionálního bolestivého syndromu I. typu a chronické bolesti v kříži (BrainEXPain)

20. července 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Syndrom komplexní regionální bolesti typu I (CRPS-I) je chronické progresivní onemocnění. Pacienti zažívají dramatický pokles celkové pohody, a to i přes nepřítomnost jakékoli zjevné fyzické příčiny. Hlavními příznaky jsou přecitlivělost na bolest (hyperalgezie) a normální hmatová stimulace jako bolestivá (alodynie) bez poškození periferních nervů. Debata o etiologii CRPS-I je stále otevřená.

Terapie nabízená pacientům s CRPS-I je různorodá a může zahrnovat invazivní i neinvazivní intervence. Současná (mezi)národní doporučení doporučují fyzioterapii jako nejlepší neinvazivní léčbu rehabilitace. Nedávno bylo zjištěno, že kognitivní a behaviorální terapie Graded Exposure in Vivo (GEXP) zaměřená na snížení strachu souvisejícího s bolestí je účinná (De Jong et al. 2005) a účinnější než standardní fyzikální terapie (studie ReMOVE, připravované články). Snížením strachu souvisejícího s bolestí může EXP uvést do souladu motorický výkon a senzorickou zpětnou vazbu.

Dalším typem bolesti je bolest dolní části zad (LBP), která postihuje 70 % až 85 % běžné populace, ale u 90 % pacientů se obvykle vyléčí do 12 týdnů. Zbytek pacientů trpí nezvladatelným, chronickým LBP i přes žádnou zjevnou organickou abnormalitu. Výzkum ukazuje, že také u těchto pacientů jsou kognitivní a behaviorální aspekty bolesti důležité a souvisí s fyzickým výkonem a vlastním postižením (Vlaeyen et al., 2000). Několik studií prokázalo úspěch GEXP u této skupiny pacientů: GEXP vedl ke zlepšení strachu souvisejícího s bolestí, katastrofám, provádění každodenních relevantních činností a intenzitě bolesti (Leeuw et al., 2008).

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek GEXP na oblasti mozku zapojené do zpracování neškodných hmatových podnětů u pacientů s CRPS-I a CLBP, stejně jako jeho účinek na prahy taktilní diskriminace. Předpokládáme, že GEXP vyvolá 1) zlepšení prahů taktilní diskriminace, 2) funkční reorganizaci primární a sekundární somatosenzorické kůry (v oblastech souvisejících s postiženou končetinou u CRPS-I; a se zády u LBP), 3) změny v aktivaci emočních mozkových okruhů během neškodlivé stimulace, 4) změny v konektivitě klidového stavu mezi emočními a smyslovými oblastmi mozku, 5) změny v měření odrážející integritu bílé hmoty. U zdravých kontrol se neočekávají žádné systematické změny.

Pacienti s diagnózou CRPS-I a CLBP se zúčastní experimentu magnetické rezonance (MRI). V této observační studii zkoumáme účinky léčby GEXP, kterou všichni pacienti dostávají jako součást běžné péče. Budou pořízeny anatomické i difuzně vážené a T2* vážené (závislé na úrovni okysličení krve) MR snímky. Studie má rozdělený graf 3x4 se skupinou (pacienti s CRPS-I a CLBP dostávající léčbu GEXP / zdravé kontroly) jako proměnnou mezi subjekty a čas (před, během, po léčbě a následné sledování) jako proměnnou v rámci subjektu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou lidé s diagnózou CRPS typu I a lidé s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Studie se také zúčastní skupina zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a ruce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CRPS-I:

  • Klinická diagnóza CRPS-I podle „budapešťských kritérií“ pro výzkumné účely (Harden et al., 2007):

    • Pokračující bolest, která je nepřiměřená jakékoli podněcující události
    • Musí hlásit alespoň jeden příznak ve všech čtyřech následujících kategoriích:

      • Senzorické: Zprávy o hyperestezii a/nebo alodynii
      • Vasomotorika: Zprávy o teplotní asymetrii a/nebo změnách barvy kůže a/nebo asymetrii barvy kůže
      • Sudomotorika / Edém: Zprávy o edému a/nebo změnách pocení a/nebo asymetrii pocení
      • Motorické / trofické: Zprávy o sníženém rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkci (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změnách (vlasy, nehty, kůže)
    • Musí zobrazovat alespoň jeden znak v době hodnocení ve dvou nebo více z následujících kategorií:

      • Senzorické: Důkazy hyperalgezie (do bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (na lehký dotek a/nebo pocit teploty a/nebo hluboký somatický tlak a/nebo pohyb kloubů)
      • Vazomotorika: Důkaz teplotní asymetrie a/nebo změn barvy kůže a/nebo asymetrie
      • Sudomotorika / Edém: Důkaz otoku a/nebo změn pocení a/nebo asymetrie pocení
      • Motorická/trofická: Důkaz sníženého rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkce (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změn (vlasy, nehty, kůže)
    • Neexistuje žádná jiná diagnóza, která by lépe vysvětlila příznaky a symptomy
  • Jednostranná lokalizace na horní nebo dolní končetině

Pacienti s CLBP:

  • Zkušenost s nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců
  • Žádná jiná diagnóza lépe vysvětlující příznaky a symptomy. obě skupiny pacientů:
  • Zpráva o značném strachu z pohybu/(znovu)zranění
  • Věk od 18 do 65 let
  • Stabilní lék

zdravé kontroly:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Přizpůsobeno věku, pohlaví a ruce

Kritéria vyloučení:

pacienti a zdravé kontroly:

  • Neuropatie horních nebo dolních končetin
  • Zdravotní stav neslučitelný s MRI (např. kardiostimulátor, kovové protetické pomůcky)
  • Psychiatrický stav a pokračující léčba, která by změnila emoční/smyslové zpracování
  • Předchozí poškození hmatu na horní nebo dolní končetině způsobené:

    • poškození smyslového aparátu
    • léze CNS

zdravé kontroly:

• (anamnéza) CRPS nebo jiných syndromů chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CRPS
Pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I
Pacienti s CLBP
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (fMRI) během hmatové stimulace a během klidu
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna oproti základním difúzním měřením MRI (frakční anizotropie, hustota neuritů, disperze orientace)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od základního prahu hmatové diskriminace v mm
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího strachu souvisejícího s bolestí (TSK, PHODA)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna oproti základní linii katastrofální bolesti (PCS)
Časové okno: účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
účastníci budou v průběhu léčby opakovaně hodnoceni; na začátku léčby, 5/6 týdnů po zahájení léčby, na konci léčby (přibližně 10 týdnů po zahájení) a při sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od základní úrovně intenzity bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: denně
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL35546.068.11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .