Autoinjector Device Assessment Study (BCB119)

Kritéria pro zařazení:

• Při návštěvě 1 (promítání) je mu alespoň 18 let. Subjekty musí být plnoleté.
• Podle anamnézy a fyzického vyšetření nemá žádné závažné zdravotní problémy, které by vylučovaly účast ve studii
• Má index tělesné hmotnosti 22 kg/m2 až 45 kg/m2 včetně, při návštěvě 1 (screening)
• Má normální funkci ledvin (clearance kreatininu upravená pro tělesný povrch ≥90 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu pomocí rovnice MDRD) při návštěvě 1 (screening)

• Je muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:

  1. Ne kojení
  2. Negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [bhCG]) při návštěvě 1 (screening)
  3. Pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku), musí praktikovat a být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (definované jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % za rok, při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, hormonální antikoncepce, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání nebo okluze vejcovodů nebo partner s vazektomií) po celou dobu trvání studie. Subjekty musí praktikovat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno výše po dobu 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Nemá žádné klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů (klinická chemie, hematologie, analýza moči), jak posoudil zkoušející při návštěvě 1 (screening)
• Má fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit, jak posoudil zkoušející při screeningu
• Je schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovatele a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Má klinicky významný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, mimo jiné včetně následujících stavů:

  1. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo v současné době trpíte akutní nebo chronickou pankreatitidou nebo máte koncentrace triglyceridů

     • 500 mg/dl při návštěvě 1 (screening)
  2. Přítomnost medulárního karcinomu nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN II) NEBO rodinná anamnéza medulárního karcinomu nebo MEN II
  3. Transplantace orgánů
  4. Aktivní kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců od návštěvy 1, jako je infarkt myokardu, klinicky významná arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo angioplastika; nebo se očekává, že v průběhu studie budou vyžadovat bypass koronární artérie nebo angioplastiku. Subjekty se stabilním srdečním onemocněním nejsou vyloučeny.
  5. Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  6. Onemocnění centrálního nervového systému, včetně epilepsie (jedinci s anamnézou křečí spojených s hypoglykémií nebudou vyloučeni)
  7. Onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida, alaninaminotransamináza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  8. Anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiných závažných gastrointestinálních onemocnění, zejména těch, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza, pylorická stenóza, operace bypassu žaludku nebo operace bandáže žaludku
  9. Klinicky významné maligní onemocnění (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže) do 5 let od návštěvy 1 (screening)
  10. Hemoglobinopatie, hemolytická anémie nebo anémie (koncentrace hemoglobinu pod spodní hranicí normálu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné)
  11. Dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před návštěvou 1. Další informace o hypoglykémii naleznete v části 9.1.5.2
  12. Důkaz akutního nebo chronického onemocnění včetně známého nebo suspektního viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV)
• Má jakékoli abdominální kožní abnormality (např. rozsáhlé zjizvení, popáleniny, záněty, hyperkeratózu atd.), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s injekcí.
• Má koncentraci kalcitoninu v séru ≥100 pg/ml při návštěvě 1 (screening)
• Má důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že daný jedinec nebude dodržovat zásady
• Má pozitivní test na drogy v moči (včetně screeningu na kokain, opiáty, amfetaminy a kanabinoidy)
• Obdržel jakýkoli testovaný lék během 30 dnů (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je větší) před návštěvou 1 (screening)
• Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 2 měsíců od první dávky studovaného léku nebo plánuje darovat krev během studie
• Prodělal větší chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi během 2 měsíců před návštěvou 1 (screening)
• Má známou kontraindikaci, alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (včetně poly-D,L laktidu co-glykolidu [PLG] a MCT)
• Je zaměstnán společností Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb nebo AstraZeneca (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba odpovědná za provedení studie)