Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonolýza při snižování rizika symptomatických a tichých mozkových infarktů během koronárního stentování

22. března 2018 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Sonolýza ve snížení rizika symptomatických a tichých mozkových infarktů během koronárního stentování v důsledku ultrazvukové aktivace endogenního fibrinolytického systému pomocí transkraniálního dopplerovského monitorování

Cílem projektu je prokázat fibrinolytický efekt sonotrombolýzy (kontinuální transkraniální dopplerovské monitorování) pomocí 2 MHz diagnostické sondy na snížení rizika mozkových infarktů v důsledku aktivace endogenního fibrinolytického systému při angioplastice a stentování koronárních tepen. Do studie bude zařazeno 120 pacientů indikovaných k koronární angioplastice a stentingu s cílem prokázat dvacetiprocentní snížení rizika počtu a objemu mozkových infarktů detekovaných pomocí MRI vyšetření 24 hodin po srdeční endovaskulární léčbě na 5% hladině významnosti. Pacienti budou randomizováni - podskupina 1 podstoupí 40-240 minutové nediagnostické monitorování TCD během endovaskulárního výkonu, podskupina 2 podstoupí intervence bez monitorování TCD.

Potvrzení naší hypotézy, že sonotrombolýza je schopna aktivovat endogenní fibrinolytický systém při koronární angioplastice a stentování s následným snížením počtu a objemu mozkových infarktů, může vést ke zvýšení bezpečnosti těchto pacientů. Lze předpokládat, že těmito metodami lze v budoucnu léčit až 50 % pacientů indikovaných k endovasulární léčbě srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL PROJEKTU Cílem projektu je prokázat vliv kontinuálního monitorování TCD pomocí 2 MHz diagnostické sondy s maximální diagnostickou energií na snížení rizika mozkových mikroinfarktů v důsledku aktivace endogenního fibrinolytického systému a mechanického ovlivnění embolií během koronárních tepen. stentování.

HYPOTÉZA Sonotrombolýza vede k aktivaci fibrinolytického systému jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s akutní CMP. U pacientů s akutní CMP je mechanický efekt sonotrombolýzy druhým efektem vedoucím k urychlení rekanalizace ucpané tepny. Předpokládáme, že kombinace mechanického účinku a aktivace fibrinolytického systému při sonotrombolýze (monitorování TCD) při koronárním stentingu povede k rekanalizaci malých arteriálních uzávěrů způsobených mikroembolizací během intervence. Výsledkem bude snížení objemu a počtu mozkových infarktů.

Do studie bude zařazeno 120 pacientů indikovaných ke koronárnímu stentingu s cílem prokázat dvacetiprocentní snížení rizika počtu a objemu mozkových infarktů detekovaných pomocí MRI vyšetření 24 hodin po výkonu na 5% hladině statistické významnosti. Pacienti budou randomizováni do 2 podskupin. Podskupina 1 podstoupí nediagnostické bilaterální monitorování TCD během koronárního stentování. Podskupina 2 podstoupí koronární stentování bez monitorování TCD.

PACIENTI A METODY Pacienti: Do studie bude v průběhu 3 let zařazeno 120 pacientů indikovaných ke koronární angioplastice a stentování. Všech 120 pacientů bude randomizováno pro standardní koronární angioplastiku a stentování a bude monitorováno TCD.

Klinická vyšetření: Fyzikální a neurologické vyšetření včetně hodnocení neurologického postižení neurologického deficitu ve škále NIHSS, modifikovaná Rankinova stupnice a kognitivní testování (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) bude provedeno před a 24 - 72 hodin po koronární angioplastice a stentování.

Randomizace: Bude použita náhodná alokace pomocí počítačem generované náhodné alokace.

Sonotrombolýza: U pacientů randomizovaných do podskupiny sonotrombolýzy bude monitorován bilaterální segment MCA v hloubce 55 mm po dobu 40 - 240 minut pomocí diagnostické 2 MHz sondy s maximální diagnostickou energií. Nediagnostické monitorování TCD bude prováděno bez detekce mikroembolických signálů nebo detekce změn průtoku krve. Druhá (kontrolní) podskupina podstoupí standardní koronární angioplastiku a stentování bez sonotrombolýzy.

Protokol MRI se bude skládat ze 4 sekvencí: 1. Lokalizátor; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sekvence 1-3 budou aplikovány ve stejné úrovni, budou mít stejnou tloušťku řezu a stejné číslo řezu. Tloušťka řezu zahrnuje vlastní tloušťku řezu (5 mm) + vzdálený faktor (30 %). Standardní počet plátků je 19. Standardní úroveň řezu je považována za upravenou úroveň základny lebky kvůli minimalizaci EPI sekvence vzdálených artefaktů. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matice 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 konc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matice 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 prům., FOV 230, FOV ph. 100 %, fáze enc. směr A-P, matice 128x96 s interpolací, fáze parciální Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, rozestup echa 0,83 ms, TA. Sekvence zvaná "stopa" se třemi typy MR snímků v každém řezu: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b = 500; (c) DWI b=1000. Čtvrtý typ snímků automaticky vytvořil ADC mapu (in-line postprocessing). DWI vykazují střední (průměrnou) difuzivitu každého bodu vyšetřované mozkové tkáně, když je b hodnota 500 a 1000. Tato sekvence se používá za účelem hodnocení krvácení (T2*EPI) a monitorování míst snížené difúze (DWI, b=500 a 1000). Nové infarkty budou hodnoceny ve všech oblastech mozku.

Nežádoucí účinky: Všechny nežádoucí účinky během 1 měsíce po UM budou registrovány, zejména všechny příčiny nově přijatých do nemocnice, zhoršení neurologických symptomů (>4 body na stupnici NIH iktu), edém mozku, symptomatické a asymptomatické intrakraniální krvácení zjištěné u kontroly MRI mozku.

Protokol studie byl schválen etickými komisemi v souladu s principy a pokyny Helsinské deklarace z roku 1975.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 70852
        • University Hospital Nitra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 35-90 let
  • dostatečné okno spánkové kosti pro TCD s detekovatelným průtokem krve v MCA
  • nezávislý pacient (upravené Rankinovo skóre 0-2)
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • koronární angioplastika a stentování budou provedeny jako elektivní výkon

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI vyšetření (kardiostimulátor, implantovaný kovový materiál, klaustrofobie)
  • emergentní koronární angioplastika a stentování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sonolýza
kontinuální transkraniální dopplerovské monitorování s maximální intenzitou během endovaskulárního výkonu
Přístroj: Sonolýza
kontinuální transkraniální dopplerovské monitorování střední mozkové tepny
Ostatní jména:
  • sonotrombolýza, sonotrombotripse
Komparátor placeba: placebo
falešné transkraniální dopplerovské monitorování během endovaskulárního výkonu
Jiný: Falešný postup
falešné transkraniální dopplerovské monitorování střední mozkové tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový infarkt
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Nový mozkový infarkt detekován pomocí vážených snímků magnetickou rezonancí (MRI-DWI)
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí, měřené pomocí ADAS, MMSE, Clock Drawing Test a Verbal Fluency Test
Časové okno: 7 a 30 dnů po zásazích
Kognitivní pokles měřený pomocí ADAS, MMSE, testu kreslení hodin a testu verbální plynulosti
7 a 30 dnů po zásazích
Velký nový infarkt, infarkt ≥0,5 ml detekovaný pomocí difúzně vážených snímků magnetické rezonance (MRI-DWI)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Nový mozkový infarkt ≥0,5 ml detekovaný pomocí vážených snímků magnetickou rezonancí (MRI-DWI)
24 hodin po zásahu
Objem nového mozkového infarktu detekovaný pomocí difúzně vážených snímků magnetické rezonance (MRI-DWI)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Objem nových mozkových infarktů detekovaných pomocí difúzně vážených snímků magnetické rezonance (MRI-DWI)
24 hodin po zásahu
30denní morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní po zásahu
mrtvice, TIA, infarkty myokardu a úmrtí během 30 dnů po intervenci
30 dní po zásahu
Symptomatické intracerebrální krvácení detekované pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Intracerebrální krvácení se zhoršením neurologického stavu (≥ 4 body na stupnici NIHSS) detekované pomocí magnetické rezonance (MRI)
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Skoloudík, MD, Prof, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení