Vliv předoperačního duloxetinu na kvalitu rekonvalescence po ambulantní laparoskopické operaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že pacientky mají špatnou kvalitu chirurgického zotavení ve srovnání s pacienty mužského pohlaví.1 Zvýšená citlivost na bolest a zvýšená náchylnost k pooperační nevolnosti a zvracení byly přisuzovány jako kauzální faktory.2,3 V současné době bylo prokázáno jen málo strategií ke zlepšení kvality zotavení u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii.4 Lepší zotavení u pacientek podstupujících ambulantní laparoskopii je zvláště žádoucí, protože tyto pacientky nemají po propuštění z nemocnice přístup k účinným intravenózním lékům a ošetřovatelské podpoře.
Navíc bolest po ambulantní operaci zůstává nevyřešeným problémem ve Spojených státech a v Evropě.5,6 Je spojena s opožděným propuštěním z nemocnice a může mít za následek zvýšenou spotřebu opioidů s nežádoucími vedlejšími účinky. Koncept multimodální analgetické techniky byl představen před více než 15 lety a v průběhu let bylo studováno několik technik, včetně NSAID, acetaminofenu, membránových stabilizátorů, ketaminu a místních a regionálních anestetických technik.7,8 Jak serotonin, tak norepinefrin se podílejí na modulaci mechanismů bolesti v centrálním nervovém systému. Duloxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, který se používá ke zmírnění bolesti u takových stavů, jako je chronická muskuloskeletální bolest, diabetická periferní neuropatická bolest, postherpetická neuralgie a fibromyalgie.9,10 Bylo také zjištěno, že duloxetin snižuje pooperační požadavky na morfin u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.11 MQOR 40 je ověřený přístroj, který byl speciálně navržen pro hodnocení zotavení pacienta po anestezii a operaci.12 Tento nástroj může být zvláště vhodný pro zkoumání intervencí, které ovlivňují různé sféry zotavení pacienta, jako je tomu v případě duloxetinu.
Dotazník sebevražedného chování (SBQ-R) bude použit ke screeningu sebevražedného rizika mezi potenciálními subjekty. Pokud některý subjekt projeví sebevražedné myšlenky v důsledku vysokého skóre v dotazníku, bude o tom hlavním zkoušejícím informován chirurg a/nebo poskytovatel primární péče.
Cílem této studie je zjistit vliv předoperačního duloxetinu na pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci.
Význam: Užívání předoperačního duloxetinu může zlepšit kvalitu zotavení pacienta, snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po ambulantní operaci.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní gynekologická laparoskopie
- ASA PS 1 a 2
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- alergie na duloxetin v anamnéze, chronické užívání opioidů v anamnéze, těhotné pacientky, předoperační užívání SSRI nebo SNRI, prodloužený QT interval na EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
duloxetin 60 mg po
|
pacienti budou randomizováni k podávání buď duloxetinu nebo placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální skóre QOR-40
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 hodina
|
měřit intraoperační spotřebu opioidů v ekvivalentech morfinu IV v mg
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU00096889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .