Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního duloxetinu na kvalitu rekonvalescence po ambulantní laparoskopické operaci

20. srpna 2018 aktualizováno: Meghan Rodes, Northwestern University
Cílem této studie je zjistit vliv předoperačního duloxetinu na pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci, konkrétně laparoskopické gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že pacientky mají špatnou kvalitu chirurgického zotavení ve srovnání s pacienty mužského pohlaví.1 Zvýšená citlivost na bolest a zvýšená náchylnost k pooperační nevolnosti a zvracení byly přisuzovány jako kauzální faktory.2,3 V současné době bylo prokázáno jen málo strategií ke zlepšení kvality zotavení u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii.4 Lepší zotavení u pacientek podstupujících ambulantní laparoskopii je zvláště žádoucí, protože tyto pacientky nemají po propuštění z nemocnice přístup k účinným intravenózním lékům a ošetřovatelské podpoře.

Navíc bolest po ambulantní operaci zůstává nevyřešeným problémem ve Spojených státech a v Evropě.5,6 Je spojena s opožděným propuštěním z nemocnice a může mít za následek zvýšenou spotřebu opioidů s nežádoucími vedlejšími účinky. Koncept multimodální analgetické techniky byl představen před více než 15 lety a v průběhu let bylo studováno několik technik, včetně NSAID, acetaminofenu, membránových stabilizátorů, ketaminu a místních a regionálních anestetických technik.7,8 Jak serotonin, tak norepinefrin se podílejí na modulaci mechanismů bolesti v centrálním nervovém systému. Duloxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, který se používá ke zmírnění bolesti u takových stavů, jako je chronická muskuloskeletální bolest, diabetická periferní neuropatická bolest, postherpetická neuralgie a fibromyalgie.9,10 Bylo také zjištěno, že duloxetin snižuje pooperační požadavky na morfin u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.11 MQOR 40 je ověřený přístroj, který byl speciálně navržen pro hodnocení zotavení pacienta po anestezii a operaci.12 Tento nástroj může být zvláště vhodný pro zkoumání intervencí, které ovlivňují různé sféry zotavení pacienta, jako je tomu v případě duloxetinu.

Dotazník sebevražedného chování (SBQ-R) bude použit ke screeningu sebevražedného rizika mezi potenciálními subjekty. Pokud některý subjekt projeví sebevražedné myšlenky v důsledku vysokého skóre v dotazníku, bude o tom hlavním zkoušejícím informován chirurg a/nebo poskytovatel primární péče.

Cílem této studie je zjistit vliv předoperačního duloxetinu na pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci.

Význam: Užívání předoperačního duloxetinu může zlepšit kvalitu zotavení pacienta, snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po ambulantní operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní gynekologická laparoskopie
  • ASA PS 1 a 2
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • alergie na duloxetin v anamnéze, chronické užívání opioidů v anamnéze, těhotné pacientky, předoperační užívání SSRI nebo SNRI, prodloužený QT interval na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
duloxetin 60 mg po
pacienti budou randomizováni k podávání buď duloxetinu nebo placeba
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre QOR-40
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 hodina
měřit intraoperační spotřebu opioidů v ekvivalentech morfinu IV v mg
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00096889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .