Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nabilone u Alzheimerovy choroby

23. června 2020 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bezpečnost a účinnost Nabilone u Alzheimerovy choroby: Pilotní studie

Alzheimerova choroba (AD) je běžně spojena se změnami chování, jako je agitovanost. Závažné vzrušení je důležité léčit, protože nejen zvyšuje progresi AD a fyzické zdravotní problémy (větší pády a hubnutí), ale také snižuje kvalitu života a zvyšuje stres pečovatele. V současné době předepisovaná léčba (tj. antipsychotika) pro agitovanost u AD nefunguje u každého, a když zaberou, účinek je malý a zvyšuje riziko škodlivých vedlejších účinků, včetně smrti. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba bezpečnějších možností léčby. Kanabinoid nabilon lze nyní předepisovat ve formě tobolek pro účinky na chuť k jídlu a tlumení bolesti. Zklidňující účinky Nabilone mohou být přínosem pro ty, kteří jsou neklidní, a pomáhají při hubnutí a neléčené bolesti často spojené s agitací. Prostřednictvím klinické studie vědci doufají, že identifikují výhody nabilonu při léčbě agitovanosti u AD.

Cílem vyšetřovatelů je určit, zda je nabilon účinnou a bezpečnou léčbou agitovanosti, stejně jako má přínos pro bolest, váhu a symptomy chování. Půjde o 14týdenní klinickou studii (účastníci užívají nabilon po dobu 6 týdnů, placebo po dobu 6 týdnů (pořadí randomizované) s 1 týdnem mezi léčbami). Vyšetřovatelé budou hodnotit a porovnávat neklid, váhu, bolest, paměť, chování a bezpečnost.

Nabilone je nová třída léků, které mohou být bezpečnou a účinnou léčbou agitovanosti při AD, s přidanými přínosy pro chuť k jídlu a bolest. Snížení těchto příznaků by zvýšilo kvalitu života a snížilo stres pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Cílem výzkumníků je poskytnout pilotní data, která se zabývají tím, zda je analog ∆9-tetrahydrokanabinolu (THC) nabilon farmakologickou možností pro zvládání agitovanosti, zvláště obtížně léčitelného neuropsychiatrického symptomu (NPS), stejně jako přínos pro bolest, hmotnost a celkové NPS a shromažďují dvojitě zaslepené informace o snášenlivosti a bezpečnosti. Tato skupina symptomů je zvláště převládající u pacientů se středně těžkou až těžkou AD.

Odůvodnění: Vysoká prevalence a dopad agitovanosti u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) činí tento neuropsychiatrický symptom (NPS) klíčovým determinantem snížené kvality života. S neklidem je spojen úbytek hmotnosti a bolest, což obojí vede k další ztrátě kvality života. Agitovanost často vyžaduje použití antipsychotik, která, i když jsou dobře prostudována, mají mírnou účinnost a závažné vedlejší účinky včetně zvýšené úmrtnosti. S vývojem syntetických analogů THC lze nyní vyhodnotit terapeutický potenciál kanabinoidů. Kanabinoidy mohou být předepisovány jako tobolky k léčbě anorexie a bolesti u určitých skupin pacientů. Kromě těchto potenciálně prospěšných účinků na chuť k jídlu a bolest nedávná studie navrhla pozitivní účinky nabilonu na agitovanost při demenci. Důležité je, že kromě psychotropních účinků, objevující se důkazy naznačují neuroprotektivní (inhibují Aβ-indukovanou mikrogliální aktivaci a excitotoxicitu) a protizánětlivé schopnosti, které mohou snížit oxidační stres, což je v příkrém rozporu s negativními účinky antipsychotik. Jako takový má tento systém vysoký potenciální význam u agitovaných pacientů s AD.

Výzkumný plán: Půjde o randomizovanou zkříženou studii porovnávající 6 týdnů nabilonu a placeba, s 1 týdenním vymýváním placeba před každou léčebnou fází u pacientů s dlouhodobou péčí (LTC) a ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou AD a agitovaností. Výsledky studie budou měřeny na začátku a na konci léčby pro každou fázi léčby. Primárním měřítkem výsledku bude Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI). Sekundárními výstupy budou hmotnost (kg), celkový NPS (Neuropsychiatrický inventář (NPI)), subškála agitovanosti/agrese NPI, výživa (Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), index tělesné hmotnosti (BMI), kožní řasa tloušťka), bolest (The Pain Assessment In Advanced Demence (PAINAD)), kognice (Mini-Mental State Examination (MMSE); Severe Impairment Battery (SIB)) a klinický význam (Alzheimer's Cooperative Study-Clinician Global Impression of change (ADCS- CGIC). Při každé návštěvě bude také hodnocena bezpečnost (srdeční frekvence, krevní tlak a nežádoucí účinky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let
  • Diagnostický a statistický manuál (DSM) -V kritéria pro hlavní neurokognitivní poruchu způsobenou AD. Budou také zahrnuti pacienti jak s velkou neurokognitivní poruchou způsobenou AD, tak s velkou vaskulární neurokognitivní poruchou (tj. smíšená AD a cerebrovaskulární onemocnění).
  • V současné době ve středně těžkém až těžkém stádiu demence (Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≤24)
  • Přítomnost klinicky významného neklidu (subškála agitovanosti Neuropsychiatric Inventory (NPI) ≥3)
  • Pokud je léčena kognitivními léky (inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud byly ChEI a/nebo memantin vysazeny, mohou se zapsat po 1 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Změna psychotropních léků méně než 1 měsíc před randomizací studie (např. souběžná antidepresiva)
  • Kontraindikace nabilonu (anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli kanabinoid)
  • Současné nebo minulé významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a těžké srdeční selhání)
  • Přítomnost nebo historie jiných psychiatrických poruch nebo neurologických stavů (např. psychotické poruchy, schizofrenie, mrtvice, epilepsie), předchozí nebo současné zneužívání/závislost na marihuaně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nabilone
Účastníkům randomizovaným do ramene s nabilonem bude předepisován nabilon po dobu 6 týdnů. Po týdenním vymývání placeba budou užívat placebo dalších 6 týdnů.
Lék: Nabilone
Účastníci randomizovaní do ramene s léčbou nabilonem podstoupí týdenní vymývání placeba, po kterém bude následovat 6 týdnů léčby nabilonem (1.–6. týden). Účastníci pak dostanou týdenní vymývání placeba (7. týden) a poté 6 týdnů léčby placebem (8.-14. týden).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placebové větve budou dostávat placebo po dobu 6 týdnů. Po týdenním vymývání placeba jim bude předepsán nabilon na dalších 6 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem podstoupí týdenní vymývání placeba, po kterém následuje 6 týdnů placeba s odpovídajícím lékem (1.–6. týden). Účastníci pak dostanou týdenní vymývání placeba (7. týden) a poté 6 týdnů léčby nabilonem (8.–14. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agitovanosti; Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
29bodová stupnice, která měří agitovanost ve dvou dimenzích, verbální a fyzické, z nichž každá má dva póly, agresivní a neagresivní.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychiatrických symptomů; Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Široce používané hodnocení poruch chování u demence, včetně: apatie, agitovanosti, bludů, halucinací, deprese, euforie, aberantního motorického chování, podrážděnosti, dezinhibice, úzkosti, spánku a jídla. Četnost a závažnost těchto příznaků se posuzuje na 4bodové a 3bodové škále. K hodnocení úzkosti pečovatele se používá 5bodová stupnice.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna v poznání; Standardizovaná mini-mentální zkouška (sMMSE)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Používá se k popisu kognitivní poruchy.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna v poznání; Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Používá se k popisu kognitivní poruchy pro těžkou AD.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna v poznání; Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Používá se k popisu kognitivní poruchy pro středně těžkou AD.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna v klinické reprezentaci; Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – The Clinician Global Impression (ADCS – CGIC)
Časové okno: 2 až 14 týdnů
ADCS-CGIC se používá k měření celkové klinicky významné změny u pacientů.
2 až 14 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti; Hodnocení bolesti u pokročilé demence (PAINAD)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
PAINAD je 5-položková škála hodnocená pozorovatelem prováděná po 5 minutách pozorování. Škála zkoumá dýchání, hlasové projevy, výraz tváře, řeč těla a útěchu.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna stavu výživy; Mininutriční hodnocení – krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
MNA-SF je strukturovaný rozhovor sestávající ze 6 položek, který kategorizuje pacienty jako podvyživené, s rizikem malnutrice nebo s normálním nutričním stavem.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Srdeční frekvence bude hodnocena v týdnech 0 až 14 za účelem sledování bezpečnosti.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna hladin krevních biomarkerů
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Biomarkery budou získány z krevních testů.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů
Krevní tlak bude vyhodnocen v týdnech 0 až 14 týdnů za účelem sledování bezpečnosti.
výchozí (0 týdnů) až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 318-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení