Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eNeura SpringTMS Post-Market Observational US Study of Migraine (ESPOUSE)

13. června 2021 aktualizováno: eNeura, Inc.
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, po uvedení na trh, observační studie k vyhodnocení použití eneura, springtms systému při snižování symptomů migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická observační studie navržená tak, aby vyhodnotila použití systému SpringTMS při snižování frekvence dní bolesti hlavy.

Poznámka: Toto je studie NSR (non-SIGNIFICANT RISK, NSR) zařízení. Jedná se o postmarketingovou studii NSR zařízení schváleného FDA prostřednictvím 510(k) procesu oznámení před uvedením na trh. Vyčištěné indikace pro použití jsou uvedeny výše. Tato studie NSR je navržena tak, aby shromažďovala informace o dalších aplikacích zařízení SpringTMS. Mezi tyto další aplikace patří:

  1. Použití zařízení k vyhodnocení potenciálu pro pravidelné používání sTMS ke snížení frekvence, závažnosti a/nebo trvání migrény.
  2. Dodání další léčby (pulzy) k vyhodnocení účinnosti akutní léčby průlomových záchvatů migrény s aurou a bez aury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • Stanford, California, Spojené státy, 94563
        • Stanford Headache Program
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Mid Atlantic Permanente Medical Group-Kaiser
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • The Cleveland Clinic Center for Headache and Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

4–25 dní bolesti hlavy za měsíc (potvrzeno 1měsíčním výchozím deníkem, minimálně 5 dnů/měsíc bez úplné bolesti hlavy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let;
  2. Pacienti schopni rozumět angličtině a komunikovat v ní;
  3. Migréna s aurou nebo bez aury;
  4. 4-25 dní bolesti hlavy za měsíc (potvrzeno 1měsíčním výchozím deníkem, minimálně 5 dnů/měsíc bez úplné bolesti hlavy);
  5. Rozumíte a ochotně poskytnete údaje z deníků a průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií

    1. Závažné souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
    2. V současné době zapojeni do jakýchkoli jiných hodnocených klinických studií, které nedokončily svůj primární cílový parametr nebo které mohou interferovat s výsledky studie SpringTMS;
    3. mentální postižení nebo jiné stavy, které subjektu neumožňují porozumět povaze, významu a rozsahu studie a spolupracovat s požadavky na sledování;
    4. Známá drogová a/nebo alkoholová závislost nebo užívání nelegálních látek;
    5. Pacienti s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze;
    6. Těžká aktivní velká deprese nebo závažné psychiatrické onemocnění;
    7. Současné používání jiných neurostimulačních zařízení (Cefaly®, TENS, implantabilní zařízení);
    8. použití Botoxu® během posledních 4 měsíců;
    9. Blokáda extrakraniálních nervů (např. okcipitální, supraorbitální) během posledních 3 měsíců;
    10. Užívání Cefaly k prevenci během posledního měsíce;
    11. Pacienti s implantáty obsahujícími kov takto:

SpringTMS se nesmí používat u pacientů, kteří mají v hlavě, krku nebo horní části těla kovy, vodivé materiály nebo implantáty obsahující kov. Pacienti s implantáty, které jsou ovlivněny magnetickým polem, by neměli SpringTMS používat. Příklady takových implantátů zahrnují:

  • Svorky nebo cívky aneuryzmatu • Radioaktivní semena
  • Kochleární implantáty • Magneticky programovatelné shunt ventily
  • Stenty mozkomíšního moku • Stenty
  • Kulky nebo kuličky uvízlé v hlavě nebo horní části těla • Kovové destičky, šrouby, skoby nebo stehy v lebce, krku, ramenou, pažích nebo rukou
  • Filtry • Kovové umělé srdeční chlopně
  • Elektrody • Tetování obličeje metalickým inkoustem Zubní implantáty, výplně nebo jiné dentální pomůcky jsou v pořádku a zařízení na ně nemá vliv.

Poznámka: ačkoli to není výslovně vyloučeno, bezpečnost a účinnost u těhotných žen nebyla stanovena. Při zvažování způsobilosti této populace se prosím řiďte úsudkem zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba TMS
TMS (transkraniální magnetická stimulace) - léčba bolesti hlavy
Přístroj: eNeura SpringTMS
Jednopulzní magnetická stimulace pro prevenci a/nebo léčbu migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
Snížení průměrného počtu dní bolesti hlavy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
eNeura, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Dodick, MD, Mayo Clinic , Phoenix,AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SpringTMSUSPMOS 2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení