Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace u duální inkontinence: ultrazvukové a aferentní vyšetření nervové citlivosti (SaNDI)

8. února 2023 aktualizováno: Margaret Mueller, Northwestern University
Ženy s duální inkontinencí (DI) (jak s močovou inkontinencí (UI) tak s fekální inkontinencí (FI)) mají často obtížnější symptomy, dopad na kvalitu života a sexuální dysfunkci než ženy s pouhou UI nebo FI. V mnoha situacích je DI výsledkem selhání komunikace mezi mozkem a sakrálním nervem, který ovládá močový měchýř, střevo a pánevní dno. Jediná v současnosti dostupná léčba s údaji o účinnosti úrovně 1 pro léčbu UI i FI se nazývá sakrální neuromodulace (SNM). Sakrální neuromodulace je standardní léčebná péče, která zahrnuje chirurgickou implantaci zařízení do těla pacienta, aby se zaměřily na komunikační problémy mezi jeho mozkem a močovým měchýřem/střevem. Protože přesný mechanismus účinku SNM zůstává nejasný, cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak SNM ovlivňuje nervy pacientů s DI. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří již plánují podstoupit implantaci zařízení SNM. Účastníci studie podstoupí Testování aktuálního prahu vnímání (CPT) a vyplní dotazníky před SNM a 3 měsíce po léčbě SNM. Testování CPT využívá mírnou elektrickou stimulaci v močové trubici a konečníku k měření a kvantifikaci množství fyzických podnětů potřebných k tomu, aby nervy v pánevním dnu zachytily podnět. Tím, že se vědci dozví více o nervových funkcích u pacientů s DI, doufají, že najdou způsob, jak provést screening pacientů před léčbou SNM, aby se ujistili, že léčba bude pro daného jedince účinná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna ze čtyř žen uvádí obtěžující příznaky poruchy pánevního dna, přičemž 16 % uvádí inkontinenci moči (UI), jinak známou jako únik moči. Podobně 1 z 5 žen s UI hlásí fekální inkontinenci (FI). Ženy s duální inkontinencí (UI/FI) mají často obtěžující symptomy, dopad na kvalitu života a sexuální dysfunkci než ženy s pouhou UI nebo FI. V mnoha situacích jsou problémy s kontrolou močového měchýře a/nebo střeva výsledkem selhání komunikace mezi mozkem a křížovým nervem. Sakrální nerv řídí močový měchýř, střevo a pánevní dno a svaly související s jejich funkcí. Pokud mozek a sakrální nerv správně nekomunikují, močový měchýř a/nebo střevo nemohou správně fungovat, což často vede k inkontinenci nebo prosakování. Jediná v současnosti dostupná léčba s údaji o účinnosti úrovně 1 pro léčbu UI i FI se nazývá sakrální neuromodulace. Sakrální neuromodulace (SNM) je standardní léčebný postup používaný k léčbě mužů a žen, kteří mají příznaky močové a fekální inkontinence, a zahrnuje chirurgickou implantaci zařízení do těla pacienta, které se zaměřuje na tento komunikační problém stimulací nervů, které ovládají močový měchýř a střeva. funkce s mírnými elektrickými impulsy. To pomáhá mozku a nervům komunikovat, takže močový měchýř a střeva mohou správně fungovat. Je známo, že změny nervové stimulace a svalové funkce jsou důležitými faktory v příčině a nástupu UI a FI a v tom, jak bude pacient reagovat na různé léčby, nicméně přesný mechanismus účinku SNM na UI a FI zůstává nejasný.

Cílem této studie je proto lépe porozumět funkci nervů a svalů u pacientů s duální inkontinencí a kvantifikovat, jak SNM ovlivňuje nervy pacientů s duální inkontinencí. Doufáme, že tak učiníme pomocí testování aktuálního prahu vnímání (CPT), což je způsob, jak kvantifikovat funkci různých populací aferentních nervů. Přijmeme pacienty, kteří již plánují podstoupit implantaci sakrální neuromodulace k léčbě jejich duální inkontinence, a v rámci výzkumné studie použijeme CPT testování k měření množství stimulace potřebné k aktivaci sakrálního nervu před SNM a také budeme změřte aktuální práh vnímání sakrálního nervu účastníka po léčbě SNM. Očekáváme, že uvidíme rozdíl v množství stimulace potřebné k aktivaci různých nervů pánevního dna před a po implantaci zařízení. Tím, že se dozvíme více o nervových funkcích u pacientů s DI, doufáme, že najdeme způsob, jak pacienty před léčbou SNM vyšetřovat, abychom se ujistili, že léčba pro ně bude fungovat. Doufáme také, že se dozvíme, jak se změní anatomie uretry a análního svěrače u pacientů s duální inkontinencí po léčbě SNM. Nakonec budeme studovat kvalitu sexuálních vztahů u žen s duální inkontinencí a jejich mužských partnerů a pokusíme se identifikovat specifické oblasti dysfunkce, které jsou běžné u pacientek s DI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena starší 18 let
  • Subjekt je diagnostikován s idiopatickou duální inkontinencí
  • Subjekt plánuje podstoupit umístění modulátoru sakrálního nervu
  • Subjekt má alespoň 5 epizod UUI v 3denním deníku
  • Subjekt má 2 epizody FI ​​v 7denním deníku
  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neurologické onemocnění
  • Subjekt má onemocnění, které může zhoršit tonus nebo citlivost svěrače
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má > stadium II prolapsu pánevního orgánu
  • Subjekt podstoupil v minulém roce rektální operaci
  • Subjekt má chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekt má diatermii
  • Subjekt má prodloužení QTc
  • Subjekt má srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování prahu vnímání proudu
Subjekty v této studii podstoupí Testování prahu vnímání proudu a vyplní několik dotazníků jak před implantací přístroje modulátoru sakrálního nervu, tak znovu 3 měsíce po implantaci přístroje.
Účelem testování Current Perception Threshold (CPT) je pomoci lékařům lépe porozumět tomu, jak sakrální neuromodulace ovlivňuje nervy pacientů s duální inkontinencí. Testování CPT zahrnuje použití přenosného bateriového stroje, který bude stimulovat nervy subjektu prostřednictvím elektrické stimulace. Elektrody se umístí katetrem do uretry a konečníku subjektu a elektrický proud se bude postupně zvyšovat, dokud subjekt neucítí brnění, bzučení nebo teplo v místě elektrody. Elektrický proud se pak bude postupně snižovat, dokud nebude cítit žádný pocit stimulace. Postup se poté zopakuje, kde bude subjekt požádán, aby podržel testovací tlačítko, aby zvýšil intenzitu stimulu nad jejich smyslový práh (nad bod, kde jej cítí), dokud se zařízení automaticky nevypne.
Ostatní jména:
  • Neurometr CPT testování
  • Testování CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna inervace uretrálního a análního aferentního nervu od výchozí hodnoty 3 měsíce po implantaci sakrálního neuromodulačního zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mueller, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00098840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .