Sakrální neuromodulace u duální inkontinence: ultrazvukové a aferentní vyšetření nervové citlivosti (SaNDI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna ze čtyř žen uvádí obtěžující příznaky poruchy pánevního dna, přičemž 16 % uvádí inkontinenci moči (UI), jinak známou jako únik moči. Podobně 1 z 5 žen s UI hlásí fekální inkontinenci (FI). Ženy s duální inkontinencí (UI/FI) mají často obtěžující symptomy, dopad na kvalitu života a sexuální dysfunkci než ženy s pouhou UI nebo FI. V mnoha situacích jsou problémy s kontrolou močového měchýře a/nebo střeva výsledkem selhání komunikace mezi mozkem a křížovým nervem. Sakrální nerv řídí močový měchýř, střevo a pánevní dno a svaly související s jejich funkcí. Pokud mozek a sakrální nerv správně nekomunikují, močový měchýř a/nebo střevo nemohou správně fungovat, což často vede k inkontinenci nebo prosakování. Jediná v současnosti dostupná léčba s údaji o účinnosti úrovně 1 pro léčbu UI i FI se nazývá sakrální neuromodulace. Sakrální neuromodulace (SNM) je standardní léčebný postup používaný k léčbě mužů a žen, kteří mají příznaky močové a fekální inkontinence, a zahrnuje chirurgickou implantaci zařízení do těla pacienta, které se zaměřuje na tento komunikační problém stimulací nervů, které ovládají močový měchýř a střeva. funkce s mírnými elektrickými impulsy. To pomáhá mozku a nervům komunikovat, takže močový měchýř a střeva mohou správně fungovat. Je známo, že změny nervové stimulace a svalové funkce jsou důležitými faktory v příčině a nástupu UI a FI a v tom, jak bude pacient reagovat na různé léčby, nicméně přesný mechanismus účinku SNM na UI a FI zůstává nejasný.
Cílem této studie je proto lépe porozumět funkci nervů a svalů u pacientů s duální inkontinencí a kvantifikovat, jak SNM ovlivňuje nervy pacientů s duální inkontinencí. Doufáme, že tak učiníme pomocí testování aktuálního prahu vnímání (CPT), což je způsob, jak kvantifikovat funkci různých populací aferentních nervů. Přijmeme pacienty, kteří již plánují podstoupit implantaci sakrální neuromodulace k léčbě jejich duální inkontinence, a v rámci výzkumné studie použijeme CPT testování k měření množství stimulace potřebné k aktivaci sakrálního nervu před SNM a také budeme změřte aktuální práh vnímání sakrálního nervu účastníka po léčbě SNM. Očekáváme, že uvidíme rozdíl v množství stimulace potřebné k aktivaci různých nervů pánevního dna před a po implantaci zařízení. Tím, že se dozvíme více o nervových funkcích u pacientů s DI, doufáme, že najdeme způsob, jak pacienty před léčbou SNM vyšetřovat, abychom se ujistili, že léčba pro ně bude fungovat. Doufáme také, že se dozvíme, jak se změní anatomie uretry a análního svěrače u pacientů s duální inkontinencí po léčbě SNM. Nakonec budeme studovat kvalitu sexuálních vztahů u žen s duální inkontinencí a jejich mužských partnerů a pokusíme se identifikovat specifické oblasti dysfunkce, které jsou běžné u pacientek s DI.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena starší 18 let
- Subjekt je diagnostikován s idiopatickou duální inkontinencí
- Subjekt plánuje podstoupit umístění modulátoru sakrálního nervu
- Subjekt má alespoň 5 epizod UUI v 3denním deníku
- Subjekt má 2 epizody FI v 7denním deníku
- Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neurologické onemocnění
- Subjekt má onemocnění, které může zhoršit tonus nebo citlivost svěrače
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má > stadium II prolapsu pánevního orgánu
- Subjekt podstoupil v minulém roce rektální operaci
- Subjekt má chronické zánětlivé onemocnění střev
- Subjekt má diatermii
- Subjekt má prodloužení QTc
- Subjekt má srdeční arytmii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování prahu vnímání proudu
Subjekty v této studii podstoupí Testování prahu vnímání proudu a vyplní několik dotazníků jak před implantací přístroje modulátoru sakrálního nervu, tak znovu 3 měsíce po implantaci přístroje.
|
Účelem testování Current Perception Threshold (CPT) je pomoci lékařům lépe porozumět tomu, jak sakrální neuromodulace ovlivňuje nervy pacientů s duální inkontinencí.
Testování CPT zahrnuje použití přenosného bateriového stroje, který bude stimulovat nervy subjektu prostřednictvím elektrické stimulace.
Elektrody se umístí katetrem do uretry a konečníku subjektu a elektrický proud se bude postupně zvyšovat, dokud subjekt neucítí brnění, bzučení nebo teplo v místě elektrody.
Elektrický proud se pak bude postupně snižovat, dokud nebude cítit žádný pocit stimulace.
Postup se poté zopakuje, kde bude subjekt požádán, aby podržel testovací tlačítko, aby zvýšil intenzitu stimulu nad jejich smyslový práh (nad bod, kde jej cítí), dokud se zařízení automaticky nevypne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inervace uretrálního a análního aferentního nervu od výchozí hodnoty 3 měsíce po implantaci sakrálního neuromodulačního zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mueller, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU00098840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .