Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System in Patients With Sickle Cell Disease (SCD Mobile Dot)

3. března 2021 aktualizováno: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System to Improve Effectiveness of Disease Modifying Therapy With Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease

The purpose of this research study is to learn about ways to help children and adults with sickle cell disease who are taking the medication, hydroxyurea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sickle cell disease (SCD) is an inherited chronic multi-organ system disorder that affects approximately 100,000 individuals in the United States, mostly belonging to minority, under-served populations. SCD is associated with substantial morbidity, premature mortality, individual suffering, health care costs and loss of productivity. Hydroxyurea (HU) the only disease modifying therapy for SCD is efficacious in reducing complications such as pain crisis and acute chest syndrome and improving survival. It is however, vastly underutilized and poorly adhered to because of barriers at the health care system, provider, treatment, socioeconomic, and patient levels. The investigator's overarching hypothesis is that barriers to acceptance and adherence to HU are multi-factorial and that a structured set of interventions can lead to improved adherence to medication and patient centered outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • be >2 years of age up to 65 years of age, inclusive
  • have a diagnosis of SCD, with either βS/βS, βS/βC, βS/βD, βS/β0, βS/βO-Arab, or βS/β+ genotype
  • prescribed Hydroxyurea for at least the 6 months prior to study entry
  • have daily access to a smart phone, tablet, personal computer or other device capable of producing and transmitting videos over the internet
  • be willing and able to record and transmit videos

Exclusion Criteria:

  • patient or caregiver refuses to take Hydroxyurea as treatment for SCD
  • diagnosis of significant psychiatric disorder of the subject that could seriously impede the ability to participate in the study
  • an assessment by the investigator that the subject will not comply with the study procedures outlined in the study protocol
  • patients receiving automatic home delivery of medications since medication possession ratio is reflective of the patient initiation the refill when they have exhausted the home supply of HU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adults - Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period. The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
Behaviorální: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Ostatní jména:
  • Comprehensive medication adherence management
Aktivní komparátor: Adults - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months. They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
Behaviorální: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Ostatní jména:
  • Comprehensive medication adherence management
Experimentální: Children - Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period. The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
Behaviorální: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Ostatní jména:
  • Comprehensive medication adherence management
Aktivní komparátor: Children - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months. They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
Behaviorální: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Ostatní jména:
  • Comprehensive medication adherence management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medication Possession Ratio (MPR)
Časové okno: 12 months
Proportion of days the patient is in possession of the medication in the study period
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hemoglobin (Hb) levels
Časové okno: Baseline, 24 months
Change in hemoglobin levels from baseline to 24 months will be measured using the HemoCue® rapid test.
Baseline, 24 months
Change in mean cell volume (MCV)
Časové okno: Baseline, 24 months
Change from baseline in MCV will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline. MCV is the average size of the red blood cells expressed in femtoliters. MCV is calculated by dividing the hematocrit (as percent) by the red blood cell (RBC) count in millions per microliter of blood, then multiplying by 10.
Baseline, 24 months
Change in fetal hemoglobin (HbF) levels
Časové okno: Baseline, 24 months
Change from baseline in HbF will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline. HbF is expressed as a percentage.
Baseline, 24 months
Impact of adherence on clinical outcomes and healthcare utilization
Časové okno: Baseline, 24 months
Health care utilization in the emergency department and hospitalization due to sickle cell related complications such as vaso-occlusive crisis (VOC) or acute chest syndrome (ACS). Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine healthcare utilization.
Baseline, 24 months
Impact of adherence on patients' lives
Časové okno: Baseline, 24 months
Impact of adherence on patients' lives measured using patient reported outcomes (PROMIS), surveys of school attendance, work absenteeism, out-of-pocket costs incurred by patients and their caregivers
Baseline, 24 months
Change in adherence with using Mobile-DOT
Časové okno: Baseline, 24 months
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine medication possession rate (MPR) and then compared to the MPR at 24 months.
Baseline, 24 months
Acceptability of intervention and of Hydroxyurea
Časové okno: Baseline, 24 months
Acceptability will be measured by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) The TSQM is a 14-item subject-assessed evaluation of treatment medication including 4 factors, Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction, and it utilizes the following responses on a 7-point Likert scale: 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Somewhat Dissatisfied, 4=Neither Satisfied Nor Dissatisfied, 5=Somewhat Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. Scores range from 0-100, with 0 as extremely dissatisfied and 100 as extremely satisfied.
Baseline, 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lakshmanan Krishnamurti, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00074105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení