Transdermální náplast CVD 1000: Vliv tepla na uvolňování nikotinu z nikotinových náplastí u dospělých kuřáků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži nebo netěhotné ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
• 2. Subjekty by měli být kuřáci cigaret, kteří kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu jednoho roku nebo déle.
• 3. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• 4. K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
• 5. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli
• 6. Schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek.
• 7. Subjekty, které jsou v rámci své ideální tělesné hmotnosti (BMI >17 a
• 8. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalosti studie složením (>70 % správných odpovědí) písemnou zkouškou obsahující 20 otázek s výběrem odpovědí a pravdivě nepravdivých otázek pokrývajících všechny aspekty studie včetně účelu, postupů, rizik a přínosů.
• 9. Subjekty považované za způsobilé podle posouzení lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků.
• 10. Mít normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a srdeční frekvenci (55-100 tepů za minutu),
• 11. Mít normální screeningové laboratoře na WBC, Hgb, krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT a AST
• 12. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči.
• 13. Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je v plodném věku, musí být netěhotná v době zápisu a ráno v každý den výkonu a musí souhlasit s použitím hormonálního nebo bariérového porodu kontroly, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
• 14. Souhlasí s tím, že se během doby studie nezúčastní další klinické studie.
• 15. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním dni procedury.
• 16. Mějte normální EKG
• 17. Být kuřákem ochotným zdržet se kouření 10 hodin před a během každého dne procedury studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty, které jsou nekuřáky nebo kouří méně než 5 cigaret denně
• 2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo ráno v kterýkoli den procedury.
• 3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv

• 4. Abnormální vitální funkce, definované jako:

  • Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg) v klidu po 2 oddělené dny)
  • Tepová frekvence
  • Dechová frekvence >20
• 5. Teplota > 38,0 ºC (100,4 ºF) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 7 dnů po aplikaci transdermální náplasti.
• 6. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a HIV
• 7. Pozitivní močový screeningový test na drogy
• 8. Užívání jakýchkoli léků na předpis během období 0 až 30 dnů nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty) během období 0 až 5 dnů před vstupem do studie
• 9. Darování nebo ztráta více než jednoho pintu krve během 60 dnů od vstupu do studie
• 10. Jakákoli předchozí závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na nikotin nebo kteroukoli z neaktivních složek v náplasti (akrylátové lepidlo, polyester, silikon, ethylenvinylacetát-kopolymer polyisobutylen a polyethylen)
• 11. Mít diagnózu schizofrenie nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu.
• 12. Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální činidlo.
• 13. Jakákoli podmínka, která by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• 14. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
• 15. Anamnéza konzumace alkoholu během 24 hodin před podáním dávky
• 16. Zjizvení na horní části paže, včetně tetování v plánovaném místě umístění náplasti, takže kožní reakce nelze hodnotit

• 17. Subjekt, který má v současné době některou z následujících podmínek:

  1. Tromboflebitida, tromboembolické poruchy
  2. Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze
  3. Cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen (současná nebo minulá anamnéza)
  4. Chlopenní onemocnění srdce s komplikacemi
  5. Těžká hypertenze
  6. Diabetes s postižením cév
  7. Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  8. Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací
• 18. Anamnéza závažného chronického stavu (např. alergické stavy, jako je anafylaxe, astma nebo generalizovaná léková reakce).
• 19. Lékařská anamnéza významných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie, psoriáza, vitiligo nebo stavy, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes, porfyrie).
• 20. Historie významných dermatologických nádorů (např. melanom, spinocelulární karcinom), kromě bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřované místo.
• 21. Do 10 hodin před podáním dávky použijte jiné nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky nebo jiné produkty obsahující nikotin), které by významně ovlivnily nebo přehnaly reakce na nikotinové náplasti použité v této studii.
• 22. Do 72 hodin před podáním dávky, použití antihistaminik nebo použití topických léků v místě náplasti.
• 23. Subjekt má zjevný rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, otevřených vředů, jizevnaté tkáně, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék.